Präsentiert Am ACR Meeting Neue Daten zeigen, Colcrys (TM) ( Colchicin , USP) deutlich reduziert Schmerzen von akutem Gicht Flare Innerhalb von 24 Stunden

URL Pharma, Inc. , kündigte Daten aus einer Phase-III- Studie zeigt, dass Colcrys (TM) ( Colchicin, USP ), ein niedrig dosiertes Colchicin, reduziert den Schmerz Gicht Fackeln in einem Zeitraum von 24 Stunden so effektiv wie hoch dosierten Colchicin mit einer Nebenwirkungsprofil statistisch nicht von Placebo. Diese Daten sowie zwei weitere Colcrys Studien wurden diese Woche auf der 2009 American College of Rheumatology (ACR) Annual Scientific Meeting in Philadelphia vorgestellt.

"Diese Studien bestätigen, dass Colcrys bietet Patienten eine wirksame Entlastung von Gichtanfällen bei deutlich reduzierten Nebenwirkungen und einem größeren Sicherheitsspielraum ", sagte Robert A. Terkeltaub , MD, Sektionschef , Rheumatologie - Allergie, VA Medical Center in San Diego , und Professor für Medizin und Rheumatologie Training Program Director , University of California in San Diego . "Die Daten liefern wichtige Leitlinien für die Ärzte auf den optimalen Einsatz von Colchicin, und signalisieren eine positive Veränderung in wie wir es schaffen akuten Gichtanfällen . " Dr. Terkeltaub war der primäre Investigator für die STIMMEN ( Akute Gicht Flare Empfangen Colchicin Evaluation) Studie an der ACR -Jahrestagung 2008 vorgelegt .

Colcrys (TM) ist für die Prophylaxe und Behandlung von Gichtanfällen zugelassen. Es ist das erste und einzige Single-Agent Colchizinbehandlung die FDA-Zulassung erhalten . Colcrys stellt eine Formulierung mit derselben Wirksamkeit hohe Dosis Colchicin während die meisten der Toxizität der nicht zugelassenen Produkte, die derzeit auf dem Markt zu vermeiden .

"Diese klinischen Studien mit Colchicin - der ersten ihrer Art, die jemals durchgeführt - in erheblichem Nutzen und Mehrwert für Patienten, die an Gicht geführt", sagte Richard H. Roberts , MD, Ph.D. , Präsident, Chief Executive Officer und Vorsitzender des URL Pharma. " Die heute vorgestellten Daten bestätigen die Rolle der Colchicin als Eckpfeiler der Therapie bei der Behandlung von Gicht, liefern wertvolle Informationen darüber, wie Colchicin Dosis bei gleichzeitiger Reduzierung Nebenwirkungen , und markieren Sie Potenzial und bisher unbekannte Wechselwirkungen zwischen Medikamenten , so dass Ärzte die benötigten Informationen Colchicin mit größerer Zuversicht zu verschreiben. "

Studiendesign

Diese Phase III , randomisierte , doppelblinde , placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie stellt eine Sekundäranalyse der bisher vorgestellten STIMMEN Studiendaten . Insgesamt wurden 184 Patienten mit einer klinischen Diagnose der Gicht nach ACR Leitlinien erhielten entweder Studienmedikation oder Placebo . Fifty- zwei Patienten erhielten eine Hochdosis- Colchicin ( 1,2 mg , 0,6 mg , dann stündlich x 6 Stunden = 4,8 mg Gesamtmenge) ; 74 aufgenommen Colcrys (1,2 mg, anschließend 0,6 mg in 1 Stunde = 1,8 mg , gefolgt vom 5 Placebodosenstündlich) ; und 58 wurden zu Placebo (2 Kapseln , dann 1 Kapsel stündlichen x 6 Stunden).

Die Studie der primäre Endpunkt war eine 50 -prozentige Reduktion der Gelenkschmerzen nach 24 Stunden erste Dosis zu schreiben. Die Forscher auch nach 24 und 32 Stunden nach der ersten Dosis im Vergleich Schmerzen Verbesserungswerte . Patienten aufgezeichnet Schmerzintensität und Nebenwirkungen über 72 Stunden (wie durch eine 0-10 Likert Schmerzskala gemessen).

Studienergebnisse

In dieser Analyse 43,2 Prozent der Patienten eine 2-Punkt oder größere Verringerung der Schmerzen auf der Likert-Skala 24 Stunden nach der Einnahme von Colcrys Vergleich zu 17,2 Prozent in der Placebo-Gruppe (p = 0,0015 ) . Die therapeutische Wirkung wurde bei 32 Stunden nach der Dosierung Colcrys nachhaltige, mit 45,9 Prozent der Patienten, bei denen Colcrys eine 2-Punkt oder größere Verringerung der Schmerzen im Vergleich zu 17,2 Prozent in der Placebo-Gruppe (p = 0,0005 ) . Während die Colcrys und Hochdosis- Colchicin Gruppen erlebt ähnliche Schmerzlinderung bei 24 und 32 Stunden wurde das Sicherheitsprofil von Colcrys deutlich über hochdosierte Colchicin verbessert. Die Rate der unerwünschten Ereignisse in den Colcrys behandelten Patienten war vergleichbar mit Placebo.

Zusätzliche Colcrys Studies

Zwei weitere Studien liefern neue Daten über die gleichzeitige Gabe von Colchicin mit der Kalzium Kanalblocker Verapamil und zusätzliche Beweise für die Sicherheit der Colcrys (TM) Dosierung bei der Behandlung von Gichtanfällen .

Verapamil Interaktionsstudie

Forscher stellten eine Phase-I- Studie zur Bewertung der Wirkung von Verapamil auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Colchicin, das erste Mal häufigsten verschriebene Bluthochdruck Medikamente für Interaktionen mit Colchicin bewertet worden. Bluthochdruck ist eine von vielen Begleiterkrankungen oft von Gicht-Patienten erlebt , so dass ein Verständnis der Wechselwirkungen mit Arzneimitteln oft in Verbindung mit Colchicin verwendet ist von entscheidender Bedeutung , um Ärzte .

Diese offene, 2- Periode , Arzneimittelinteraktionen (DDI) Studie untersuchte 24 Fasten Themen , die eine einzige 0,6 - mg oralen Dosis von Colchicin am Tag 1 erhielten Blutproben wurden zu verschiedenen Zeiten für pharmakokinetische gezogen (PK) Analyse an den Tagen 2-5. Nach einer 10-tägigen Auswaschphase erhielten die Probanden 240 mg Verapamil einmal täglich für fünf Tage. Am Tag 19 wurde eine zweite Colchicin Dosis ( 0,6 mg) gegeben . Blutproben wurden für die PK -Analyse an den Tagen 20 bis 23 gezogen .

Die Studie zeigte, daß Verapamil erhöht Colchicin -Konzentrationen im Blut um 30 Prozent. Die Forscher stellten fest , dass für die Behandlung von akuten Gichtanfall , die Standard- Dosis von Colchicin sollte 3-2 Tabletten für Patienten auf Verapamil oder Diltiazem reduziert werden. Colchicin Dosierung sollte um 50 Prozent reduziert werden, wenn chronisch und gleichzeitig mit Verapamil oder Diltiazem ( einem anderen Kalziumkanalblocker zuvor von URL Pharma für Arzneimittel-Wechselwirkungen untersucht ) verwaltet.

Pharmakokinetische Dosierung von Colchicin

Ermittler präsentiert eine Phase- I-Studie an 75 gesunden Probanden die Auswertung der Pharmakokinetik von Colcrys als Einzeldosis , niedrig dosierte und Hochdosisregime. Plasmaproben wurden folgende Einzeldosis ( 0,6 mg , die beide nach dem Essen und während des Fastens ) , niedrige Dosis ( 1,2 mg 0,6 mg nach 1 Stunde ) und Hochdosis ( 1,2 mg 0,6 mg x6 ) Colcrys Therapien gesammelt. Unerwünschte Ereignisse wurden bewertet und kardiale Sicherheit wurde von EKG gemessen.

Die Ergebnisse zeigten , dass hochdosierte und Low- Dosierungen von Colcrys hatten ähnliche Steady-State- Plasmaspiegel und der Blutspiegel . Zeigte die höchste Dosierung jedoch eine zweifache größer Gesamtexposition bei der niedrige Dosierung verglichen. Die Analyse vorgeschlagen, dass Spitzen Colchicin Blutspiegel von etwa 6 ng / ml sind ausreichend für Schmerzreduktion in den ersten 24 Stunden nach einem Gichtanfall .

Die Forscher schlossen daraus , dass zusätzliche Exposition von Hochdosis- Colchicin kann nur erhöhen unerwünschte Nebenwirkungen , und empfahl niedrig dosierte Colcrys ( 1,2 mg 0,6 mg nach 1 Stunde ) für die frühe Behandlung akuter Gicht Flare . Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in dieser Studie waren Kopfschmerzen . Durchfall , Schwindel, Übelkeit , Bauchschmerzen und Erbrechen. Alle waren von leichter bis mittelschwerer und führten nicht zur Unterbrechung führen.

Über Gicht und schmerzhafte Gicht Flares

Gicht ist eine schmerzhafte Form Arthritis , dass wirkt sich auf schätzungsweise 3 bis 5 Millionen Amerikaner , meist erwachsenen Männern . Es tritt auf, wenn überschüssige Harnsäure im Körper wird als nadelförmige Kristalle oder Tophi , in den Gelenken oder Weichteile , die entzündliche Arthritis verursachen und zu einem akuten Gichtanfall in der Regel von drei bis 10 Tage führen hinterlegt .

Gichtanfällen durch intermittierende Schwellung, Rötung, Wärme , Gelenksteife und Schmerzen , die oft unerträglich sind und lähmend sein genug, um deutlich mit der Arbeit, soziale Aktivitäten und das tägliche Leben beeinträchtigen gekennzeichnet . Für viele Menschen , Gicht zunächst beeinflusst das Gelenk der großen Zehe, kann aber auch andere gemeinsame Bereiche auswirken wie die Knöchel , Fersen , Knie, Handgelenke, Finger und Ellenbogen.

Wichtige Sicherheitshinweise

Colcrys ( Colchicin, USP) Tabletten sind für die Prophylaxe und Behandlung von akuten Gichtanfällen bei Erwachsenen.

Colcrys bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen , die gleichzeitig vorgeschriebenen P -gp-Inhibitoren oder starken CYP3A4-Inhibitoren werden als lebensbedrohliche oder tödliche Toxizität berichtet worden ist kontraindiziert. Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für die Prophylaxe und Behandlung von Gicht waren Durchfall und Pharyngolaryngealschmerzen . Selten wurde Myelosuppression , Thrombozytopenie, Leukopenie und bei Patienten, die Colchicin berichtet. Eine Rhabdomyolyse wurde gelegentlich beobachtet , vor allem wenn Colchicin ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln bekannt , um diesen Effekt verursachen vorgeschrieben. Die Überwachung ist bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutkrankheiten oder Rhabdomyolyse empfohlen.

Über URL Pharma

URL Pharma, Inc. , mit Hauptsitz in Philadelphia, PA, ist ein führendes spezialisiertes Pharmaunternehmen mit voll integrierten Technologie-Entwicklung , Produktentwicklung, Herstellung und Vermarktung Fähigkeiten. Nach einer langen Geschichte von generischen pharmazeutischen Forschung, Entwicklung und Fertigung hat das Unternehmen erfolgreich zu einem profitablen , Technologie-getrieben, Spezialpharma- Unternehmen übergegangen ist. Das Unternehmen zielt darauf ab, die Entwicklung und Vermarktung wissenschaftlich und medizinisch innovative Produkte, die mit hohem medizinischem Bedarf für Verbesserungen in der Sicherheit und Wirksamkeit richten . Gewinne des Unternehmens werden vor allem aus seiner exklusiven Produkte und Technologien ab.

Quelle: URL Pharma , Inc