FDA genehmigt Colcrys (TM) ( Colchicin, USP) Zur Vorbeugung von Gichtanfällen

URL Pharma, Inc. , gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat Colcrys (TM) ( Colchicin, USP) für die Prophylaxe (Vorbeugung ) der zugelassenen Gicht Fackeln. Colcrys wurde erstmals von der FDA am 30. Juli 2009 für die Behandlung von akuten Gichtanfällen zugelassen , wenn bei den ersten Anzeichen eines Flare genommen .

Colcrys ist ein oraler, Marken Form von Colchicin , die für eine optimale Wirksamkeit und Verträglichkeit formuliert wurde . Es ist die einzige Single- Zutat Colchicin auf von der FDA für die Prophylaxe und Behandlung von Gichtanfällen zugelassen sein. Colcrys stellt eine Formulierung mit der Wirksamkeit von Colchicin unter Vermeidung meisten der Toxizität der nicht zugelassene Produkte historisch auf dem Markt. Colcrys auch für die Behandlung von Familiäres Mittelmeerfieber (FMF ) bei Erwachsenen und Kinder ab 4 Jahre alt oder älter angezeigt. Colcrys ist per Rezept in Apotheken erhältlich bundesweit.

"Mit Genehmigung des Colcrys der FDA zur Vorbeugung von Gichtanfällen , Patienten und Ärzte werden nun in der Lage, die volle therapeutische Potenzial von Colcrys als Eckpfeiler der Therapie bei der Behandlung von Gicht zu realisieren ", sagte Richard Roberts , MD, Ph.D. , Präsident, CEO und Chairman , URL Pharma . "Unsere klinischen Forschung auf Colchicin - die erste ihrer Art, die jemals durchgeführt - hat Colchicin Herstellung, Dosierung , Sicherheit und Wirksamkeit von Informationen in Übereinstimmung mit den geltenden FDA-Standards gebracht werden. "

In zwei randomisierten klinischen Studien wurde die Wirksamkeit von Colchicin 0,6 mg zweimal täglich für die Prophylaxe von Gichtanfällen bei Patienten die Behandlung mit Harnsäure- senkende Therapie . In beiden Studien führte die Behandlung mit Colchicin verringert die Häufigkeit von Gichtanfällen . Colchicin wurde gezeigt, gut verträglich , wenn gepaart mit Harnsäure senkenden Mitteln, wie Allopurinol werden. Die Dosierung von Colcrys für Gicht Flare Prophylaxe ist eine Tablette ( 0,6 mg) einmal oder zweimal am Tag . Die maximale Tagesdosis für die Prophylaxe ist zwei Tabletten (1,2 mg) .

" Harnsäure - senkende Mittel sind sehr wirksam bei chronischen Gicht Management gut etabliert, aber die Einleitung dieser Therapie kann manchmal lösen einen Gichtanfall ", sagte Matthew R. Davis , MD, R.Ph. , Vizepräsident, Markenprodukte und Medical Affairs , URL Pharma . " Colchicin ist erwiesen, um wirksam bei der Verhinderung Fackeln in Verbindung mit Harnsäure - senkende Therapie gegeben sein und mit Colcrys können Ärzte jetzt verschreiben Colchicin mit größerer Zuversicht . "

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien von Colchicin zur Prophylaxe der Gicht war Durchfall . In Anwesenheit von leichten bis mittelschweren Nieren- oder Leberfunktion wird die Einstellung der Dosierung für die Anwendung bei Gicht Flare Prophylaxe erforderlich, aber die Patienten sorgfältig auf Nebenwirkungen von Colchicin überwacht werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung , sollte die Anfangsdosis für die Prophylaxe von Gichtanfällen 0,3 mg pro Tag und jede Erhöhung der Dosis sollte mit einer engmaschigen Überwachung durchgeführt werden können. Für Dialysepatienten sollte die gesamte empfohlene Dosis zur Prophylaxe von Gichtanfällen 0,3 mg zweimal pro Woche mit einer engmaschigen Überwachung sein ..

URL Pharma baut einen Patient Assistance Program (PAP) für Patienten mit begrenzten Mitteln , die Unterstützung bei der Erlangung Colcrys erfordern. Das Programm wird voraussichtlich im vierten Quartal 2009 starten.

Colchicin in Gicht-Behandlung

Colchicin ist als Behandlung für Gicht seit Jahrhunderten verwendet worden. Jedoch nicht genehmigten Colchicin wurde nicht von der FDA für die Sicherheit und Wirksamkeit geprüft. Dadurch wichtige Informationen über nicht genehmigte Colchicin -Produkte - einschließlich Sicherheit und Wirksamkeit , potenzielle Nebenwirkungen , Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Herstellungspraxis - nicht ermittelt werden kann . Die FDA hat eine Initiative durchgeführt, um nicht genehmigte , vermarktet Produkte wie Colchicin unter dem Rechtsrahmen zu bringen. Diese Initiative fördert das Ziel, sicherzustellen, dass alle vermarkteten Medikamenten entsprechen modernen Standards für Sicherheit, Wirksamkeit , Qualität und Etikettierung .

Über Gicht und schmerzhafte Gicht Flares

Gicht ist eine schmerzhafte Form Arthritis , dass wirkt sich auf schätzungsweise 3 bis 5 Millionen Amerikaner , meist erwachsenen Männern . Es tritt auf, wenn überschüssige Harnsäure im Körper wird als nadelförmige Kristalle oder Tophi , in den Gelenken oder Weichteile , die entzündliche Arthritis verursachen und zu einem akuten Gichtanfall in der Regel von drei bis 10 Tage führen hinterlegt .

Gichtanfällen durch intermittierende Schwellung, Rötung, Wärme , Gelenksteife und Schmerzen , die oft unerträglich sind und lähmend sein genug, um deutlich mit der Arbeit, soziale Aktivitäten und das tägliche Leben beeinträchtigen gekennzeichnet . Für viele Menschen , Gicht zunächst beeinflusst das Gelenk der großen Zehe, kann aber auch andere gemeinsame Bereiche auswirken wie die Knöchel , Fersen , Knie, Handgelenke, Finger und Ellenbogen.

Über URL Pharma

URL Pharma, Inc. , mit Hauptsitz in Philadelphia, PA, ist ein führendes spezialisiertes Pharmaunternehmen mit voll integrierten Technologie-Entwicklung , Produktentwicklung, Herstellung und Vermarktung Fähigkeiten. Nach einer langen Geschichte von generischen pharmazeutischen Forschung, Entwicklung und Fertigung hat das Unternehmen erfolgreich zu einem profitablen , Technologie-getrieben, Spezialpharma- Unternehmen übergegangen ist. Das Unternehmen zielt darauf ab, die Entwicklung und Vermarktung wissenschaftlich und medizinisch innovative Produkte, die mit hohem medizinischem Bedarf für Verbesserungen in der Sicherheit und Wirksamkeit richten . Gewinne des Unternehmens werden vor allem aus seiner exklusiven Produkte und Technologien ab.

Quelle: URL Pharma , Inc.