Ardea Biosciences zieht positive Bilanz für RDEA594 , seinen Vorsprung Produkt Kandidat für Gicht , in Kombination mit Allopurinol oder Febuxostat

Ardea Biosciences, Inc. (Nasdaq: RDEA ) gab weitere positive Ergebnisse aus einer kürzlich abgeschlossenen Phase-2a- Studie RDEA594 , seine Produktkandidat zur Behandlung von Hyperurikämie und Gicht Sowie weitere positive Ergebnisse aus dem zweiten Feld eines Phase-1- Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und pharmakodynamische Studie RDEA594 in Kombination mit Febuxostat ( Uloric

" Die markanten Reduzierung des Serumharnsäure beobachtet, wenn RDEA594 und Febuxostat oder Allopurinol zusammen angewendet wird zeigen, dass diese orale Antidiabetika mit komplementären Wirkmechanismen können möglicherweise Senkung der Serumharnsäure bisher nur mit intravenösen Therapie erreicht zu produzieren ", sagte Mark Genovese , MD, Professor der Medizin und der Co - Leiter der Abteilung für Immunologie und Rheumatologie an der Stanford University Medical Center und Mitglied der Ardea wissenschaftlichen Beirat . " Ich freue mich auf das Studium dieser Kombination bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung . "

Die Kombination von RDEA594 und Allopurinol reduziert Serumharnsäure (SUA ) Ebenen eine zusätzliche 24 Prozent im Vergleich zu Allopurinol allein in der zweiten Kohorte von einer Phase-2a- Proof-of -Concept- Studie zur Untersuchung der Serumharnsäuresenkende Wirkung , Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von RDEA594 und Allopurinol in Gicht-Patienten mit Hyperurikämie ( Serumharnsäurespiegelvon mindestens 9 mg / dL) . Patienten in dieser Kohorte erhalten 300 mg Allopurinol einmal täglich ( QD ) für eine Woche , gefolgt von der Zugabe von 200 mg bzw. Placebo RDEA594 QD für die zweite Woche , und 400 mg RDEA594 oder Placebo QD neben Allopurinol zum dritten und letzte Woche . Nach einer Woche auf Allopurinol wurden allein Serumharnsäurespiegelum 39 Prozent auf einen Mittelwert von 6,3 mg / dl reduziert, wobei 50 Prozent der Patienten reagiert. Antwort wurde als das Erreichen eines Ziel sUA Niveau von weniger als 6,0 mg / dl definiert. Hinzufügen von 200 mg QD RDEA594 auf Allopurinol für eine zusätzliche Woche produzierte eine 48 -prozentige Reduktion der Harnsäurekonzentration vom Ausgangswert bei allen Patienten reagiert. Eine Erhöhung der Dosis auf 400 mg QD RDEA594 für eine zusätzliche Woche führte zu einer 54 Prozent Reduktion der Serumharnsäure von einem Ausgangswert von 10,2 mg / dl auf einen Mittelwert von 4,6 mg / dl , die eine 24 -prozentige Reduktion der Serumharnsäurespiegelvon Ebenen erreicht repräsentiert auf Allopurinol allein. Alle Patienten reagierten und 80 Prozent der Patienten eine Serumharnsäurespiegelunter 5 mg / dL . Die Kombination von RDEA594 und Allopurinol wurde gut vertragen und keine signifikanten Laborwertveränderungen wurden berichtet. In der zuvor berichteten erste Kohorte der Studie , hergestellt RDEA594 signifikante Reduktion der Serumharnsäurespiegel, war wirksam bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung , und wurde auch als Monotherapie bei Patienten mit Hyperurikämie Gicht toleriert.

In der zweiten Gruppe von einer Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und pharmakodynamische Studie RDEA594 mit Febuxostat bei gesunden Probanden , 400 mg QD RDEA594 und 40 mg Febuxostat QD reduzierte mittlere Serumharnsäurespiegelvon 49 und 45 Prozent, beziehungsweise , wenn sie allein verwendet . Die Kombination von RDEA594 mit Febuxostat ergab ungefähr eine 70-prozentige Reduktion der Serumharnsäure bedeuten Ebenen Vergleich zum Ausgangswert , mit Intraday Senkungen von über 80 Prozent und erreichte mittlere Serumharnsäurespiegelvon 1,2 mg / dL. Diese Ergebnisse sind besser auf die mittleren Serumharnsäuresenkungenzuvor mit der ersten Dosierungsgruppe von rund 60 Prozent gegenüber dem Ausgangs gemeldet, wenn 200 mg QD RDEA594 in Kombination mit 40 mg Febuxostat QD für 7 Tage verabreicht . Die Kombination von RDEA594 und Febuxostat wurde gut vertragen , mit Grad 2 Erhöhung von Leberenzymbehandlungmit Febuxostat als einzige signifikante Laborwertveränderungen verbunden.

" Diese Ergebnisse zeigen das Potenzial, RDEA594 in Kombination mit der am häufigsten verschriebene Klasse von Gicht Medikamente, um ein höheres Maß an Serumharnsäuresenkung, als mit einem Xanthinoxidasehemmer allein erreicht werden erreichen", sagte Barry D. Quart, PharmD , Ardea Präsident und Chief Executive Officer . "Angesichts ihrer komplementären Wirkmechanismus, glauben wir, dass RDEA594 ist gut aufgestellt , um einen signifikanten ungedeckten medizinischen Bedarf für Patienten, die nicht ausreichend , um zu reagieren , oder die eine Unverträglichkeit auf , derzeit verfügbaren Gicht Medikamente sind zu erfüllen. "

Über Hyperurikämie und Gicht

Gicht ist eine schmerzhafte und schwächende Erkrankung, die durch abnorm hohen Konzentrationen von Harnsäure im Blut verursacht . In großen klinischen Studien , haben etwa 60 Prozent der Patienten, die unzureichend auf eine Behandlung mit Allopurinol allein. Allopurinol ist das am häufigsten verschriebene Xanthinoxidasehemmer . Es wirkt durch die Verringerung der Produktion von Harnsäure im Körper. Rund 10 Prozent der Gicht-Patienten sind vermutlich zu viel Harnsäure produzieren . Die übrigen 90 Prozent werden als ein Defekt in der Fähigkeit, ausreichende Mengen an Harnsäure auszuscheiden aufweisen und als Unter Ausscheider von Harnsäure klassifiziert.

Über RDEA594

Das am weitesten entwickelte Produktkandidat , RDEA594 , ist ein selektiver Inhibitor von URAT1 , einem Transporter in der Niere , die Harnsäureausscheidung aus dem Körper reguliert . RDEA594 wurde gezeigt, dass die Menge an Harnsäure Gichtpatienten , die zuvor als Unter Ausscheider klassifiziert schieden normalisieren. Steigende renale Ausscheidung von Harnsäure durch die Moderation URAT1 Transporteraktivität mit RDEA594 können die meisten physiologisch angemessene und wirksame Mittel zur deutlichen Verringerung der Serumharnsäurespiegelbieten , wenn sie allein oder in Kombination mit anderen Serumharnsäuresenker , wie Allopurinol und Febuxostat verwendet .

Über Ardea Biosciences, Inc

Ardea Biosciences , Inc., San Diego, Kalifornien , ist ein Biotechnologie-Unternehmen auf die Entwicklung von niedermolekularen Therapeutika zur Behandlung von Gicht , Krebs und Human Immunodeficiency Virus ( konzentriert HIV ) . RDEA594 , unsere führenden Produktkandidaten in der Entwicklung für die Behandlung von Hyperurikämie und Gicht, ist ein selektiver URAT1 Transporter -Inhibitor in Phase 2 der klinischen Entwicklung. Unsere nächsten Generation URAT1 Inhibitor , RDEA684 , befindet sich derzeit in der präklinischen Entwicklung. RDEA119 , ein potenter und spezifischer Inhibitor der Mitogen-aktivierte ERK -Kinase (MEK) , wird im Rahmen eines weltweiten Lizenzvereinbarung mit Bayer Healthcare entwickelt. RDEA119 wird als Monotherapie in einer Phase 1 -Studie bei fortgeschrittenem Krebs-Patienten und in einer Phase- 1/2 -Studie in Kombination mit Sorafenib ausgewertet ( Nexavar

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Quelle: Ardea Biosciences, Inc