SAVIENT kündigt Krystexxa (TM) erneut eingereicht BLA Akzeptierte zur Überprüfung durch die FDA

SAVIENT Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SVNT ) angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat den Eingang der anerkannt und für die Überprüfung nahm den 15. März 2010 Wiedervorlage der Biologics License Application (BLA ) für Krystexxa Gicht in Patienten, die auf eine konventionelle Therapie .

Die FDA hat die Wiedervorlage als eine komplette , Klasse 2 Antwort und wurde 14. September 2010 als PDUFA Aktion gestellt sind. Die FDA auch anerkannt, dass die BLA Wiedervorlage enthält zusätzliche Chemie , Herstellung und Kontrollen (CMC), Safety Update , Beschriftung , Risk Evaluation and Mitigation Strategy ( REMS ) sowie Medication Guide, als Reaktion auf die FDA 31. Juli 2009 Complete Response Letter vorgelegt .

" Wie erwartet, hat die FDA unseren Wiedervorlage bestimmt , um eine Klasse 2 Bewertungen Materie und damit die PDUFA Aktion Datum 14. September 2010 ", erklärte Paul Hamelin , R.Ph. , Präsident SAVIENT . "Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA im bewegten Krystexxa durch die regulatorischen Review-Prozess in den nächsten Monaten. "

ÜBER Krystexxa

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ÜBER SAVIENT PHARMACEUTICALS , INC.

SAVIENT Pharmaceuticals, Inc. ist ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung Krystexxa

In die Zukunft gerichtete SPRACHE

Alle Aussagen über historische Fakten in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen sind zukunftsgerichtete Aussagen , die eine Reihe von Risiken , Trends und Unsicherheiten, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen erheblich von den in diesen Aussagen beschriebenen erheblich unterscheiden können . Zu diesen Risiken, Trends und Unsicherheiten sind in einigen Fällen außerhalb unseres Einflussbereichs . Wörter wie " antizipieren", " glauben", " schätzen", " erwarten", " beabsichtigen", " planen", " werden " und ähnliche Begriffe kennzeichnen solche vorausschauenden Aussagen , wenn nicht alle zukunftsorientierten Aussagen auf diese Weise kenntlich gemacht Wörter . Insbesondere Aussagen in Bezug auf , ob unsere BLA Wiedervorlage , kombiniert mit den Eingaben gemacht und unsere Dritte Auftragshersteller geplant , voll gerecht , die Mängel und Beobachtungen angehoben und stellt die in der Complete Response Letter , die wir von der FDA über empfangene geforderten zusätzlichen Materialien 31. Juli 2009 , der in unserem Treffen mit der FDA am 14. September 2009 weiter geklärt wurden , das Timing der FDA Maßnahmen in Bezug auf die Wiedervorlage und potenziellen FDA die Marktzulassung für Krystexxa sind zukunftsgerichtete Aussagen . Diese zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten erhebliche Risiken und Unsicherheiten und gehen von unserer Beurteilung und Interpretation der derzeit verfügbaren Daten und Informationen , unsere klinischen Phase-3 -Daten , unser gegenwärtiges Verständnis der Complete Response Letter und auf den gegenwärtigen Erwartungen , Annahmen, Schätzungen und Prognosen, Informationen über unser Unternehmen und den biopharmazeutischen und Spezialitätenpharmaindustrie, in denen wir tätig sind. Wichtige Faktoren, die unsere Fähigkeit, die Dinge in diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehören angesprochen zu erreichen, beeinflussen können , sind aber nicht beschränkt auf, die Möglichkeit , dass die FDA weitere Fragen in Bezug auf die BLA für Krystexxa oder verlangen, dass wir weitere klinische Studien durchführen zu erhöhen; Abhängigkeit von Dritten bei der Herstellung , Vermarktung und den Vertrieb viele unserer Produkte ; unsere Fähigkeit zur Kommerzialisierung und Marktakzeptanz von Krystexxa ; Schwierigkeiten bei der Finanzierung; potenzielle Entwicklung alternativer oder wirksameren Produkten durch Mitbewerber; wirtschaftliche, politische und andere Risiken im Zusammenhang mit Auslandsgeschäften; Risiken der Aufrechterhaltung des Schutzes für unser geistiges Eigentum ; Risiken einer nachteiliger Ausgang des geistigen Eigentums Rechtsstreitigkeiten; und Risiken, die mit strengen staatlichen Regulierung der biopharmazeutischen Industrie und andere wichtige Faktoren, die ausführlicher in unseren Berichten an die Securities and Exchange Commission eingereicht , setzen verbunden , auf die die Anleger für weitere Informationen verwiesen . Wir sind vielleicht nicht gelingt, diese Pläne , Vorhaben oder Erwartungen in unseren zukunftsgerichteten Aussagen bekannt , und Sie sollten kein unangemessenes Vertrauen auf unseren zukunftsgerichteten Aussagen , die nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung an die Aktionäre zu sprechen. Die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse wesentlich von den Plänen , Absichten und Erwartungen in den zukunftsweisenden Aussagen , die wir machen offen abweichen. Unsere zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln nicht die potenziellen Auswirkungen künftiger Akquisitionen, Fusionen , Dispositionen , Joint Ventures oder Investitionen, die wir machen . Wir haben nicht eine Politik der Aktualisierung oder Überarbeitung von zukunftsgerichteten Aussagen und , sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist, übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren .

Quelle: SAVIENT Pharmaceuticals, Inc