Colcrys (R) ( Colchicin , USP) Zeigt Superior- Sicherheit mit vergleichbarer Wirksamkeit im Vergleich zu High-Dose Colchicin in der Behandlung von frühen akuten Gichtanfällen

Eine neu veröffentlichte klinische Studie zeigt, dass Colcrys Gicht aufflammen , aber mit einem Sicherheitsprofil statistisch nicht von Placebo.

Die Studie, die "High vs. Low- Dosierung von Oral Colchicin für Alte Akute Gicht Flare : Vierundzwanzig -Stunden Ergebnis Ergebnisse der ersten randomisierten , Placebo-kontrollierten , Dosis -Vergleich Colchicin Versuch , " beschreibt die STIMMEN ( Akute Gicht Flare Empfangen Colchicin Bewertung ) Studie , die erste plazebokontrollierten Vergleich von niedrig dosiertem und hoch dosiertem Colchicin bei der Behandlung von akuten Gichtanfällen . Die Studie wurde in der April-Ausgabe veröffentlicht Arthritis, Die offizielle Zeitschrift der American College of Rheumatology . AGREE bildeten die Grundlage für URL Pharma New Drug Application (NDA) für die Einreichung Colcrys an die US Food and Drug Administration (FDA) .

" Seit Jahrhunderten Colchicin in der Indikation akuter Gicht Arthritis wurde auf einen höheren als klinisch notwendig dosiert worden ", sagte Robert A. Terkeltaub , MD, Sektionschef , Rheumatologie - Allergie, VA Medical Center in San Diego , und Professor für Medizin und Rheumatologie Training Program Director , Universität von Kalifornien in San Diego . " Diese Studie ist die erste zu zeigen, dass eine niedrig dosierte Colchicin -Therapie genauso wirksam wie eine Hochdosis- Therapie bei der Behandlung von frühen Gichtanfall , definiert als innerhalb von 12 Stunden nach Einsetzen der Symptome . Die niedrige Dosis Colchicin -Therapie von nur insgesamt 3 Tabletten von 0,6 mg über nur eine Stunde gegeben vermeidet die erheblichen Toxizitäten traditionell mit hohen Dosen über viele Stunden wiederholt verbunden , in diesem Fall insgesamt 8 Tabletten von 0,6 mg Colchicin über 6 Stunden gegeben . " Dr. Terkeltaub war der primäre Ermittler führen und Autor für die STIMMEN Studie.

Colcrys erhielt die Genehmigung von der FDA am 30. Juli 2009 für die Behandlung von akuten Gichtanfällen bei den ersten Anzeichen einer Fackel, und zur Verhinderung von akuten Gichtanfall am 19. Oktober 2009. Colcrys das erste und einzige Single- Zutat Colchicin zu erhalten FDA-Zulassung . Andere aus einer Zutat Colchicin Produkte, die derzeit auf dem Markt noch nie behördlichen Prüfung oder Zulassung erhalten , und wurden traditionell in Dosen , die zu schweren Toxizitäten bei nahezu allen Patienten verursachen verwendet .

"Die Zulassung von Colcrys auf starke Wissenschaft, die die STIMMEN Versuch und 16 weitere klinische Studien durch , die URL Pharma , bestimmt zum ersten Mal durchgeführt, inklusive der Basis , die passende Dosis und Toxizitätsprofil von Colchicin zur Behandlung von Gicht ", sagte Richard H . Roberts, MD, Ph.D., President , CEO und Chairman , URL Pharma . "Diese Studien aufgedeckt ernste , potenziell lebensbedrohliche Wechselwirkungen mit häufig verwendeten Behandlungen wie Bluthochdruck Drogen und Antibiotika . Unsere Forschung stellt einen wichtigen therapeutischen Fortschritt für Patienten und stellt wichtige neue Leitlinien für Ärzte auf der sicheren und sachgemäße Verwendung von Colchicin . " Die FDA hat auf 169 Todesfälle im Zusammenhang mit nicht genehmigten Colchicin verbunden wiesen.

Einzelheiten zur Studie

Die multizentrische , randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Parallelgruppen-Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von niedrig vs. Hochdosis Colchicin bei männlichen und postmenopausalen Patientinnen im Alter von mehr als oder gleich zu 18 Jahren mit einer bestätigten Vergangenheit Diagnose Gicht und größer oder gleich 2 Gichtanfall innerhalb der letzten 12 Monate. Ein stabiles Regime von Harnsäure - senkende Therapie war erlaubt . Insgesamt 575 Patienten wurden in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert : 1) eine neue " low-dose " abgekürzt Colchicin -Therapie ( Colcrys ) Gruppe; 2) ein "high- dose" Colchicin -Therapie -Gruppe , die langjährige spiegelt die medizinische Praxis und ist immer noch aktiv , um Ärzte gelehrt ; 3) Placebo. Der primäre Endpunkt war größer als oder gleich zu 50% Schmerzreduktion auf 24 Stunden ohne Notfallmedikation .

Unter 184 Patienten in der Intent-to- treat-Population , führt nach 24 Stunden zeigten die überlegene Sicherheit Colcrys , ohne Verlust der Wirksamkeit , bezogen auf Hochdosis Colchicin für frühen akuten Gichtanfällen , wenn innerhalb von 12 Stunden von Flare Ausbruch selbst verwaltet . Der prozentuale Anteil der Patienten, die auf die Behandlung war proportional größer im Colcrys Gruppe im Vergleich zur Hochdosis- und Placebo- Armen über den gesamten Schmerz Verbesserung Bereich . Die allgemeine Nebenwirkungen (AEs ) Profil für Colcrys war statistisch ähnlich wie Placebo ( 27,1% gegenüber 36,5% , respectively). Die hohe Dosis mit nicht genehmigten Colchicin führten zu deutlich mehr Nebenwirkungen im Vergleich zu Colcrys und Placebo , einschließlich Durchfall ( 76,9 % , 23,0% bzw. 13,6% ) , Übelkeit (17,3% , 4,1% bzw. 5,1% ) und Erbrechen (17,3% im Vergleich zu 0% für beide Colcrys und Placebo). Alle AEs in der Niedrigdosisgruppewaren von leichter bis mäßiger Intensität , während 19,2% der Hochdosis- Gruppe hatte AEs von schwerer Intensität , von denen alle waren Durchfall .

Über Gicht und schmerzhafte Gicht Flares

Gicht ist eine schmerzhafte Form der Arthritis , die schätzungsweise 3 bis 5 Millionen Amerikaner , meist erwachsene Männer betrifft. Es tritt auf, wenn überschüssige Harnsäure im Körper wird als nadelförmige Kristalle oder Tophi , in den Gelenken oder Weichteile , die entzündliche Arthritis verursachen und zu einem akuten Gichtanfall in der Regel von drei bis 10 Tage führen hinterlegt .

Gichtanfällen durch intermittierende Schwellung, Rötung, Wärme , Gelenksteife und Schmerzen , die oft unerträglich sind und lähmend sein genug, um deutlich mit der Arbeit, soziale Aktivitäten und das tägliche Leben beeinträchtigen gekennzeichnet . Für viele Menschen , Gicht zunächst beeinflusst das Gelenk der großen Zehe, kann aber auch andere gemeinsame Bereiche auswirken wie die Knöchel , Fersen , Knie, Handgelenke, Finger und Ellenbogen.

Wichtige Sicherheitshinweise

Colcrys

Colcrys bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen , die gleichzeitig vorgeschriebenen P -gp-Inhibitoren oder starken CYP3A4-Inhibitoren werden als lebensbedrohliche oder tödliche Toxizität berichtet worden ist kontraindiziert. Dosisanpassungen Colcrys erforderlich , wenn mit P-gp und CYP3A4-Inhibitoren angewendet werden. Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für die Prophylaxe und Behandlung von Gicht waren Durchfall und Pharyngolaryngealschmerzen . Selten haben Myelosuppression , thrombo- Zytopenie und Leukopenie bei Patienten, die Colchicin berichtet. Eine Rhabdomyolyse wurde gelegentlich beobachtet , vor allem wenn Colchicin ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln bekannt , um diesen Effekt verursachen vorgeschrieben. Die Überwachung ist bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutkrankheiten oder Rhabdomyolyse empfohlen.

Über URL Pharma

URL Pharma, Inc. , mit Hauptsitz in Philadelphia, PA, ist ein führendes spezialisiertes Pharmaunternehmen mit voll integrierten Technologie-Entwicklung , Produktentwicklung, Herstellung und Vermarktung Fähigkeiten. Nach einer langen Geschichte von generischen pharmazeutischen Forschung, Entwicklung und Fertigung hat das Unternehmen erfolgreich an einer Technologie-getrieben, Spezialpharma- Unternehmen übergegangen ist. Das Unternehmen zielt darauf ab, die Entwicklung und Vermarktung wissenschaftlich und medizinisch innovative Produkte, die mit hohem medizinischem Bedarf für Verbesserungen in der Sicherheit und Wirksamkeit richten . Gewinne des Unternehmens werden vor allem aus seiner exklusiven Produkte und Technologien ab.

Quelle: URL Pharma , Inc