FDA Bestellungen Stopp Vermarktung von Nicht genehmigte EinzelbestandOral Colchicin
Die US Food and Drug Administration hat Maßnahmen gegen Unternehmen, die Herstellung, den Vertrieb und / oder Markt ungenehmigte einer Zutat mündlichen Colchicin, ein Medikament, das üblicherweise für die tägliche Prävention verwendet Gicht , Akuter Gicht Flare-ups zu behandeln, und für die Behandlung von Familiäres Mittelmeerfieber (FMF ) .
Die Unternehmen werden voraussichtlich Herstellung einer Zutat mündlichen Colchicin innerhalb von 45 Tagen zu beenden und muss aufhören Versand dieses nicht zugelassene Produkt in den zwischenstaatlichen Handel innerhalb von 90 Tagen . Eine kleine Menge von nicht genehmigten Colchicin wird erwartet, dass nach diesen Terminen verfügbar solange der Vorrat erschöpft ist .
Viele einzelne Zutat mündlichen Colchicin -Produkte wurden von der medizinischen Gemeinschaft seit Jahrzehnten eingesetzt . Diese und eine Vielzahl von anderen Medikamenten haben nicht die obligatorische heutige FDA - Zustimmung aller Medikamente erforderlich erhalten .
Colcrys ist die einzige von der FDA zugelassene einer Zutat mündlichen Colchicin Produkt auf dem US-Markt erhältlich. Genehmigt von der FDA im Jahr 2009, enthält Verschreibungsinformationen Colcrys ' wichtige Sicherheitsdatenund Empfehlungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Dosierung nicht mit nicht zugelassenen Produkten verfügbar.
Der Hersteller Colcrys , Mutual Pharma / URL Pharma hat einen Patient Assistance Program ( PAP) und eine Co -Pay Assistance Program (CAP) , um sicherzustellen, dass alle Patienten in der Lage, einen erschwinglichen Zugang zu Colchicin weiter etabliert. Das Unternehmen hat auch die FDA informiert , dass sie die Programme auf einem Minimum zu halten, bis es von der FDA zugelassene Generika-Konkurrenz für Colcrys . Die PAP umfasst drei Gruppen von Menschen : diejenigen mit Versicherung; diejenigen ohne Versicherung; und Medicare-Empfänger eingeschrieben in Teil D , die nicht wollen die Kosten für Colcrys in Richtung ihrer wahren out -of-pocket Ausgaben gemäß Teil D. beitragen Die GAP hilft in Frage kommenden Patienten reduzieren ihre Colcrys verschreibungspflichtige Co-Pay auf nicht mehr als $ 25 pro Rezept. Spezifische Informationen zu diesen Programmen finden Sie hier .
Die heutige Aktion ist Teil der FDA breiteren Initiative gegen den Markt nicht zugelassenen Arzneimitteln , kündigte in einer Juni 2006 Compliance Policy Handbuch beschreibt risikobasierten Ansatz Durchsetzung der Agentur für den Verkehr nicht zugelassene Arzneimittel.
"Der Bedarf an Medikamenten , durch die FDA-Zulassung Prozess gehen wird deutlich durch unsere Überprüfung der mündlichen Colchicin Tabletten nachgewiesen ", sagte Janet Woodcock, MD, Direktor des FDA Center for Drug Evaluation und Forschung ( CDER ) . "Ohne unsere Sicherheitsüberprüfung und richtige Medikament Etikettierung, die alte Standardbehandlung würde wahrscheinlich weiterhin zu Lasten der Patienten. "
Nicht zugelassene Versionen von Colchicin keine Generika. Generische Medikamente werden von der FDA zugelassen , um sicherzustellen, dass die zugelassenen Generika- Produkte erfüllen die gleichen Standards wie die innovativen Medikaments . Alle aus einer Zutat mündlichen Colchicin Erzeugnisse außer Colcrys , die derzeit vermarktet werden, sind nicht zugelassene Arzneimittel und habe noch nie von der Agentur bewertet worden.
"Es ist eine Priorität für die FDA nicht genehmigte Medikamente, wie ältere Versionen von Zutat mündlichen Colchicin erhalten , entweder aktualisiert, um den aktuellen Zulassungsstandards der FDA oder vom Markt zu entsprechen ", sagte Deborah M. Autor , Direktor des Office of Compliance- CDER . "Die FDA ist weiterhin entschlossen, sicherzustellen, dass die Medikamente über die erforderliche Zulassung durch die FDA . Wir fördern Unternehmen aktiv zu verfolgen Genehmigung oder stehen vor der Art der Aktion gab heute bekannt . "
Die FDA zuvor ergriff Maßnahmen gegen nicht genehmigte Colchicin zur Injektion Produkte am 6. Februar 2008. Diese fortlaufende Initiative wurde entwickelt, um alle nicht zugelassenen Medikamente zu bringen , einschließlich einer Zutat mündlichen Colchicin, bis zu modernen Sicherheit, Wirksamkeit , die Etikettierung und Qualitätsstandards indem sichergestellt wird, dass sie mit FDA-Zulassung Anforderungen entsprechen. Die FDA ist die Zusammenarbeit mit Unternehmen, um sicherzustellen, dass zugelassene Medikamente sicher und wirksam sind , und treffen angemessene Standards für die Herstellung und Kennzeichnung verpflichtet.
Quelle:
US- Food and Drug Administration