Sucampo Pharmaceuticals , Inc., ein globales biopharmazeutisches Unternehmen , hat angekündigt, dass das britische National Institute of Health and Care Excellence (NICE ) hat die Technologie Beurteilung Führung empfehlen den Einsatz von AMITIZA veröffentlicht Verstopfung (CIC) und die damit verbundenen Symptome bei Erwachsenen, die Abführmittel gescheitert.
Die NICE-Leitlinien empfiehlt AMITIZA als Option für die Behandlung von CIC für Erwachsene , bei denen die Behandlung mit mindestens 2 Abführmittel aus verschiedenen Klassen , bei den höchsten toleriert empfohlenen Dosierungen für mindestens 6 Monate , hat es versäumt, angemessene Hilfe zu leisten und für die invasive Behandlung für Verstopfung wird in Betracht gezogen.
"Wir freuen uns , dass NICE hat seine Empfehlung für AMITIZA heute veröffentlicht , da dies AMITIZA breiter zugänglich zu Patienten in Großbritannien , die davon profitieren können machen ", erklärte Peter Greenleaf, Chief Executive Officer von Sucampo . "Mit mehr als acht Jahre Erfahrung und acht Millionen Verschreibungen weltweit entfallen , AMITIZA wurde gezeigt, dass eine wirksame Behandlungsoption mit einer gut verträglichen Sicherheitsprofil können. Die heutige NICE Empfehlung für AMITIZA ist ein wichtiger Schritt , damit wir die Sucampo Mission der Erfüllung treffen unerfüllten Patientenbedürfnisse in Großbritannien und auf globaler Ebene . "
NICE Vorschriften verlangen, dass der klinischen Inbetriebnahme Gruppen , National Health Service England und lokalen Behörden mit NICE Empfehlungen nachzukommen binnen drei Monaten nach dem Datum der Veröffentlichung . Insbesondere wird der NICE-Leitlinien für AMITIZA , dass " wenn ein Patient chronische idiopathische Verstopfung und die für ihre Betreuung zuständig Arzt der Meinung ist , dass lubiprostone ist die richtige Behandlung , sollte es für den Einsatz zur Verfügung stehen , im Einklang mit NICE recomendations . " 1
" Verstopfung stellt eine erhebliche Belastung für die britischen Gesundheitssystem , was zu mehr als 60.000 Krankenhauseinweisungen pro Jahr 2 ", Sagt Dr. Ramesh Arasaradnam , University Hospitals Coventry und Warwickshire NHS Trust und University of Warwick. " Für viele der Patienten, die refraktär gegenüber Standard- Abführmittel sind , effektiv zu behandeln mit lubiprostone in der Grundversorgung könnte die Notwendigkeit, zu einer sekundären oder Fortschritte zunichte machen Tertiärversorgung Empfehlung. "
Nach Juni Rogers, MBE , Teamchef von PromoCon * " Chronische Verstopfung hat einen negativen Einfluss auf die Lebensqualität von Tausenden von Patienten , vor allem bei älteren Menschen. PromoCon freut sich, dass diese Führung erkennt die Belastung durch chronische Verstopfung, wie wir glauben, dass die Bereitstellung von innovativen Medikamenten in der Grundversorgung wird die Gesundheits der CIC -Patienten zu verbessern. "
AMITIZA wurde von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency im September 2012 für die Behandlung von CIC genehmigt und die damit verbundenen Symptome bei Erwachsenen , wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (zB Bildungsmaßnahmen , körperliche Aktivität ) sind ungeeignet und wurde kommerziell hergestellt erhältlich in Großbritannien im Dezember 2013 .
Für das Gesamtführungvon NICE auf der Nutzung von AMITIZA in Großbritannien , finden Sie http://www.nice.org.uk/guidance/TA318 .
Über AMITIZA ( Lubiproston )
In Großbritannien ist AMITIZA (24 mcg zweimal täglich) zur Behandlung von CIC und die damit verbundenen Symptome bei Erwachsenen , wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (zB Bildungsmaßnahmen , körperliche Aktivität ) ungeeignet sind angegeben .
Wichtige Sicherheitshinweise ( UK )
Lubiprostone ist bei Patienten mit bekannter oder vermuteter einen mechanischen gastrointestinalen Verschluss kontraindiziert. Patienten mit Symptomen, die auf einen mechanischen gastrointestinalen Verschluss gründlich durch den behandelnden Arzt ausgewertet werden , um das Fehlen einer solchen Behinderung vor Beginn der Behandlung lubiprostone bestätigen.
Es sind keine oder nur wenige Daten aus der Verwendung von lubiprostone bei Schwangeren vor. Patienten, die schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen sollten darauf hingewiesen werden , um die Risiken und Vorteile der fort AMITIZA Therapie während der Schwangerschaft zu betrachten.
Übelkeit ist die am häufigsten berichtete Nebenwirkung in zulassungsrelevanten klinischen Studien von AMITIZA beobachtet , mit 23,6% der Patienten, die mindestens eine behandlungsbedingte Übelkeit Ereignis; aber der Patienten , 93% berichteten nur ein einzelnes Ereignis während der Behandlung mit AMITIZA . Aller gemeldeten Ereignisse Übelkeit , waren 93,7 % leicht bis mittelschwer , und 4,0% brachen die Behandlung aufgrund von Übelkeit. Verabreichung von AMITIZA mit Nahrung ist gezeigt worden , um die Symptome von Übelkeit zu reduzieren.
AMITIZA sollte nicht bei Patienten , die schwere verschrieben werden Durchfall . Die Patienten sollten sich bewusst sein, das mögliche Auftreten von Durchfall während der Behandlung. Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu unterrichten, wenn schwere Durchfälle auf.
Atemnot oder Schmerzen in der Brust / Schmerz (in der Regel als ein Gefühl der Enge in der Brust und / oder Schwierigkeiten nehmen in einem Atemzug beschrieben) wurde kurz nach der Einnahme von AMITIZA berichtet worden , und einige Patienten haben die Behandlung abgebrochen . Diese Symptome in der Regel innerhalb weniger Stunden nach der Einnahme zu lösen, aber Wiederauftreten wurde häufig mit weiteren Dosen berichtet . Wenn diese Symptome auftreten , sollte der Patient ärztlichen Rat vor der Wiederaufnahme der Behandlung zu suchen.
Die Sicherheit von AMITIZA wurde in 301 Patienten in drei zentralen klinischen Studien untersucht. Während der zulassungsrelevanten klinischen Studien über AMITIZA durchgeführt , eine Reihe von Nebenwirkungen berichtet worden. Die häufigste ADR von Patienten, die AMITIZA berichtet wurde, war Übelkeit, Durchfall und Kopfschmerzen wird auch häufig berichtet. Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse führten zu einem vorzeitigen Studienabbruch für 8% der Patienten in den Zulassungsstudien .
Bitte besuchen Sie für eine vollständige http://www.amitiza.co.uk Verschreibungsinformationen und für weitere Informationen.