Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Movantik ( naloxegol ) , ein Medikament zur Behandlung von Opioid-induzierten Obstipation bei Erwachsenen mit chronischer Nicht- Tumorschmerzen zugelassen.
Opioide sind eine Klasse von Medikamenten , die zur Behandlung von Schmerzen und zu verwalten . Eine häufige Nebenwirkung bei der Verwendung dieser Medikamente verbunden sind, dass sie reduzieren die Motilität des Magen-Darm -Trakt , so Stuhlgang schwierig und verursacht Patienten Stamm , haben harte oder klumpige Stuhlgang oder erleben Sie ein Gefühl der unvollständigen Entleerung . Movantik gehört zu einer Klasse von Medikamenten genannt peripher wirkenden Opioid-Rezeptor -Antagonisten, die verwendet werden , um die constipating Wirkung von Opioiden zu verringern.
" Unterstützende Pflege -Produkte wie Movantik können die constipating Nebenwirkungen von Opioiden zu verringern ", sagte Julie Beitz , MD, Direktor des Amtes für Drug Evaluation III in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung .
Sicherheit und Wirksamkeit Movantik wurden in zwei klinischen Studien mit 1.352 Teilnehmern, die Opioide für mindestens vier Wochen für Nicht- Tumorschmerzen genommen hatte und hatte opioidinduzierten Obstipation etabliert. Die Teilnehmer wurden randomisiert 12,5 mg oder 25 mg Movantik oder Placebo ( Placebo ) einmal täglich für 12 Wochen erhalten . Die Versuche wurden entworfen, um die Änderung in der Anzahl der Stuhlgänge pro Woche ab dem Beginn der Studie zu messen.
Ergebnisse der ersten Studie zeigten, dass 44 Prozent der Teilnehmer erhalten 25 mg Movantik und 41 Prozent der Teilnehmer erhalten 12,5 mg Movantik eine Zunahme der Stuhlgänge pro Woche , im Vergleich zu 29 Prozent der Teilnehmer , die Placebo erhielten . Die zweite Studie zeigte ähnliche Ergebnisse.
Häufige Nebenwirkungen von Movantik sind Bauchschmerzen , Durchfall . Kopfschmerzen und die Erfahrung des übermäßigen Gas im Magen -Darm- Bereich ( Flatulenz ) .
Die FDA ist die eine Postmarketing -Studie , um das potenzielle Risiko von Herz-Kreislaufnebenwirkungenbei Patienten, die Movantik weiter zu evaluieren . Im Juni hat der FDA eine öffentliche Versammlung zu diskutieren, welche Studien erforderlich sein könnten , um die kardiale Sicherheit von peripher wirkende Opioid- Rezeptor-Antagonisten , einschließlich Movantik , soll opioidinduzierten Obstipation Behandlung zu beurteilen.
Movantik wird von Astrazeneca Pharmaceuticals LP mit Sitz in Wilmington , Delaware , erstellt.