Neue Ergebnisse aus einer Sicherheit und Immunogenität Studie, die eine Herausforderung Phase Wirksamkeitstest enthalten , zeigen, daß ein lebend attenuierten enterotoxischen Escherichia coli ( ETEC) Impfstoffkandidaten in Kombination mit einem neuartigen Adjuvans , einen signifikanten Schutz gegen die Krankheit . Das sind die ersten Wirksamkeitsdaten für diesen Impfstoff / Adjuvanskombination , die 58,5 Prozent wirksam beim Schutz gegen war Durchfall jeglichen Schweregrades mit einer sehr strengen ETEC menschliche Herausforderung Modell . Der Impfstoff / Adjuvanskombination war auch in diesem Modell mit einer Schutzwirkung von 65,9 Prozent Schutz gegen schwere ETEC Durchfall.
Jedes Jahr sterben fast 600.000 Kinder mit schweren , wasserentziehenden Durchfall und weitere Millionen sind im Krankenhaus , vor allem in ressourcenarmen Ländern. ETEC kann die erste enterische Erkrankung von vielen Säuglingen auftritt , und es bewirkt, dass mehrere hundert Millionen Fälle von Diarrhöe jedes Jahr vor allem bei Kindern . Diese hohe Rate von ETEC -Krankheit im frühen Leben trägt zum Stocken der Entwicklung des Kindes in vielen Teilen der Dritten Welt verbreitet. ETEC ist auch die häufigste Ursache von Reisedurchfall , dass Personen aus den Industrieländern Zu den endemischen Gebieten betrifft. Derzeit keine lizenzierten Impfstoffe gegen ETEC existieren.
Die Studie wurde von PATH in Zusammenarbeit mit der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health ( JHU ) durchgeführt , um die ACE527 ETEC Impfstoff-Kandidaten , die eine oral verabreichte Gemisch aus drei verschiedenen Stämmen von Bakterien geschwächt ist zu studieren. Es wurde in Kombination mit genetisch entgifteten Doppelmutante verabreicht E. coli hitzelabile Enterotoxin ( DMLT ) Adjuvans , das die anti-LT- Antwort durch den Impfstoff induzierte verbessern kann und könnte zu Schutz beitragen.
Die zweiteilige Phase 1 / 2b Studie aufgenommen gesunden Erwachsenen in den USA , um ACE527 Allein ACE527 mit dem DMLT Adjuvans oder einem Placebo. Nachdem eine vergleichbar starke Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs beiden Arme im ersten Teil der Studie wurde die Studie geändert, um eine Herausforderung Phase , die mehr als die Hälfte der ursprünglichen Probanden , während die Daten noch blind sind . Freiwillige, die mit drei Dosen ACE527 immunisiert worden waren, verabreicht mit DMLT zum Zeitpunkt der Immunisierung wurden von schweren Durchfall geschützt , wenn es oral sechs bis sieben Monate später mit Live- ETEC Organismen in Frage gestellt , welche den primären Endpunkt der Studie .
" Diese vielversprechenden Ergebnisse der Studie weisen darauf hin , dass ein großes Potenzial ETEC -Impfstoffe zu halten für das Speichern von jungen Kindern das Leben und verhindern Krankheit in den Entwicklungsländern ", sagte Dr. Richard Walker , Direktor des enterischen Impfstoffentwicklung Projekt PATH ist . "Wir sind stark von dieser positiven Daten ermutigt und hoffen, dass die Entwicklung dieser ETEC Impfstoff / Adjuvanskombination weiter sehen."
Angesichts dieser sehr ermutigend neuen Ergebnisse ist PATH interessiert an der Beschleunigung der Entwicklung dieser vielversprechenden Impfstoff / Hilfsstoff zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern in knappen Ressourcen . PATH ist derzeit im Gespräch mit mehreren Entwicklungsländern Impfstoff-Hersteller über die ACE527 Kandidaten , und ist bei der Verfolgung anderer Partnerschaftsmöglichkeiten auf die weitere Bewertung des Impfstoffs / Adjuvanskombination durch.
Die Phase 1 / 2b-Studie Ergebnisse wurden öffentlich zum ersten Mal in einem Vortrag von Dr. Clayton Harro von JHU auf der 8. Impfstoff geteilt wurden