Alba Therapeutics Corporation, veröffentlicht vorläufige Phase -IIa-Studie Ergebnisse für AT -1001 für die Behandlung von Zöliakie

Alba Therapeutics Corporation gab heute die vorläufigen Ergebnisse seiner klinischen Phase IIa -Studie für AT -1001 bei Patienten mit Zöliakie (CD) , einer Autoimmunerkrankung , die mehr als 3 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten. Albas Studie, die erste Phase IIa-Studie in CD und die erste Dosierungsanforderungen für AT- 1001 CD zu bewerten, wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Mehrfachdosen von AT- 1001 CD Probanden während einer 2-wöchigen Gluten bewerten Herausforderung.

In der randomisierten , doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studie wurden 86 Patienten, die bestätigt Biopsie positiv für CD und unter Einhaltung einer glutenfreien Diät für mindestens sechs Monate vor Studienbeginn wurden . Die Patienten wurden in sieben Medikament behandelten und Placebo-Gruppe dreimal täglich mit Gluten während einer 14 -Tage-Frist randomisiert und in Frage gestellt. Vier Dosen der magensaftresistent beschichtete orale Formulierung von AT- 1001, die alle weniger als 10 mg, wurden vor jeder Herausforderung Gluten gegeben . Studie Endpunkte waren intestinale Permeabilität (IP) - eine Marke des Krankheitszustandes in CD - als auch Patienten die Symptome und die Ergebnisse , die von zwei validierte Tests von Magen-Darm- Krankheitsverlauf gemessen: den Magen-Darm- Symptome Rating Scale ( GSR ) und die psychologische Wohl -Being Index ( PGWBI ) .

Eine erste Analyse ergab folgendes :

- Am Tag 14 , IP, wie durch die Änderung der Urin Lactulose -zu Mannit ( LA / MA ) -Verhältnis gemessen wird, zeigte eine dosisabhängige Wirkung . Am 21. Tag , eine Woche nach der letzten Arzneimitteldosierung und Gluten Herausforderung , die Dosis abhängigen Trend fort , um statistisch signifikante Levels .

- Die GSR und PGWBI vorgesehen zusätzliche Wirksamkeit Signale, die weitere Unterstützung der IP- Beobachtungen. Die Patienten in den AT -1001 Drogen Armen besser als die auf der Gluten / Placebo-Arm . Die Analysen zeigten, dass mehrere Symptome und die Ergebnisse auf statistisch signifikante Ebenen verbessert.

- Sicherheit und Verträglichkeit von mehreren oralen Dosen von AT -1001 in der Patientenpopulation nachgewiesen. Es gab keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und alle Nebenwirkungen wurden als leicht oder mäßig berichtet .

"Wir sind von den vorläufigen Daten ermutigt und freuen uns darauf, das umfangreiche Wissen in dieser Phase IIa explorativen klinischen Studie zu einer größeren , hoch angetriebenen Phase IIb Gluten Herausforderung Studie noch in diesem Jahr gewonnen ", sagte Blake Paterson , MD, Vorsitzender des Vorstands der Alba Therapeutics . Mit dem hochkomplexe und anspruchsvolle sieben Arm Studiendesign für die Phase- IIa-Studie , wiederholten wir die Machbarkeitsstudie der Phase- Ib-Studie zeigten eine statistisch signifikante Wirkung in einer Vielzahl von Maßnahmen und sind gut vorbereitet , um die Zöliakie- Programm voranzubringen. "

Basierend auf diesen Ergebnissen , Alba wird AT -1001 in einer klinischen Phase -IIb-Studie in CD- Fächer im dritten Quartal 2007. Die Phase-IIb- Studie voranzubringen , in mehreren Zentren in den Vereinigten Staaten und Kanada durchgeführt werden , wird die Wirksamkeit zu beurteilen AT -1001 unter Verwendung mehrerer Endpunkte , einschließlich eines zusammengesetzten Index der Krankheitsaktivität . Der erste Patient wird erwartet, dass in dieser Studie im dritten Quartal 2007 eingeschrieben , und die Studie Anfang 2008 abzuschließen.

Über Zöliakie

Zöliakie ist eine T -Zell-vermittelten Autoimmunerkrankung , die bei genetisch anfälligen Individuen auftritt, und wird durch kleine intestinale gekennzeichnet Entzündung , Verletzungen und Unverträglichkeit gegenüber Gluten . Nach Angaben der National Institutes of Health , CD wirkt sich auf rund 3 Millionen Amerikaner. Das einzige derzeitige Behandlung für CD ist eine vollständige Eliminierung von Gluten aus der Nahrung , die in Remission bei einigen Patienten führt.

Über Alba

Alba Therapeutics Corporation ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Baltimore basierend , Maryland auf die Entwicklung und Vermarktung von krankheitsmodifizierenden Therapeutika zur Behandlung von Autoimmun- und Entzündungserkrankungen auf der Grundlage der Regelung der tight junctions behandeln gewidmet . Alba Leitsubstanz , AT- 1001, ist auf die Behandlung von Zöliakie , entzündliche Darmerkrankungen und Typ-1- Diabetes gezielte

Alba Therapeutics Corporation,
http://www.albatherapeutics.com