Alvine Eingeweihten Enrollment In Phase 2a klinischen Studie der ALV003 Zur Verwendung in der Behandlung von Zöliakie

Alvine Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die Patientenrekrutierung in einer Phase 2a , randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie , um die Sicherheit und Wirksamkeit von ALV003 für den Einsatz bei der Behandlung von zu bewerten begonnen zöliakie .

" Der Beginn dieser Phase-2a- Studie ist ein bedeutender Meilenstein in der klinischen Entwicklung von ALV003 als potenzielle Behandlungsoption für Patienten mit Zöliakie ", sagte Daniel C. Adelman , MD, Alvine Senior Vice President of Development und Chief Medical Officer .

Das Ziel der Studie ist es, das Potenzial für die Patientennutzen zu bewerten und zu sammeln Sicherheitsdaten in Bezug auf Wiederholung der Dosierung mit ALV003 sowie um mögliche Endpunkte zur Verwendung in anschließenden Phase 2b und 3-Studien zu bewerten. Etwa 110 Patienten mit gut kontrollierten Zöliakie werden randomisiert , um entweder täglich oder Placebo ALV003 sechs Wochen lang mit einer 28 Tage nach der Behandlung Follow-up erhalten .

"Diese Studie wurde entwickelt, um die Fähigkeit der ALV003 Gluten -induzierte Schädigung der Schleimhaut durch die Gluten verursacht , die einen versuchten glutenfreie Ernährung kontaminieren könnten , durch Auswertung von Veränderungen in Darm- Histologie, Serologie und Symptome zu verhindern zu bewerten. Wir erwarten, dass die Studie wichtige ergeben Informationen über die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit von ALV003 ", sagte Dr. Adelman . Die Ergebnisse werden in der zweiten Jahreshälfte 2010 erwartet.

" Die einzige Möglichkeit , dass Zöliakie-Patienten heute haben, ist die Einhaltung einer glutenfreien Diät , die nicht vollständig zu beseitigen hat Symptome und Komplikationen . Wir hoffen, dass ALV003 erhebliche Potenzial, das Leben von Patienten mit Zöliakie zeigen verbessern ", sagte Dr. Markku Mäki , Professor für Pädiatrie an der University of Tampere, Tampere, Finnland .

Für weitere Informationen über Alvine Phase- 2a-Studie von ALV003 , besuchen Sie bitte http://www.clinicaltrials.gov .

Über Zöliakie

Zöliakie ist die häufigste erbliche Autoimmunerkrankung mit einer Prävalenz schätzungsweise bis zu 1-2 % in den USA und der EU zu sein Darm- Entzündung bei Zöliakie wird durch die Aufnahme von Gluten bei genetisch anfälligen Personen ausgelöst . Gluten ist ein Protein natürlicherweise in Weizen , Roggen und Gerste , und ist eine der häufigsten und ernährungs signifikante Zutaten in der menschlichen Ernährung. Patienten mit Zöliakie eine Immunantwortgegen Gluten und Gluten -Fragmenten , bei systemischer immunvermittelte Schäden im Darm und anderen Organen. Gluten Einnahme kann mit Symptomen wie Übelkeit in Verbindung gebracht werden , Durchfall . Verstopfung und Hautausschlag. Komplikationen der Zöliakie können gehören Osteoporose . Anämie , Dermatitis, Gewichtsverlust , Diabetes , zentrales Nervensystem Bedingungen, einschließlich Depression , Autoimmunerkrankungen und Tumoren. Die einzige Möglichkeit für den Einzelnen heute mit Zöliakie diagnostiziert ist ein lebenslanger , einer strikten glutenfreie Diät , die nur schwer zu folgen ist .

Über ALV003

ALV003 ist ein oral verabreichter Mischung von zwei rekombinanten Proteasen entwickelt, um Gluten in nicht- immunogene Fragmente abbauen , indem sie auf die Glutamin und Prolin-Reste , die in Gluten gemeinsam sind. ALV003 aus einem Glutamin- Cystein-spezifische Protease ( EP- B2) und einer Prolin-spezifischen Prolyl Endopeptidase (PEP) .

Quelle
Alvine Pharmaceuticals, Inc.