Ritter Pharmaceuticals, Inc. erhält FDA- IND -Zulassung für Laktose-Intoleranz Behandlung
Ritter Pharmaceuticals, Inc. ( Ritter) , ein Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf Erkrankungen des Verdauungssystems , angekündigt, dass die US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat den Firmen Investigational New Drug (IND ) Anwendung für das RP- G28 , einem zugelassenen neue therapeutische Mittel zur Behandlung von laktoseintoleranz . RP- G28 hat das Potenzial, die erste von der FDA zugelassene Medikament zur Behandlung von Laktose-Intoleranz , die mehr als 58 Millionen Menschen in den USA und 4,3 Milliarden Menschen weltweit betroffen sein. Mit IND -Zulassung wird Ritter darf eine klinische Phase- IIa-Studie mit RP- G28 zu initiieren , direkt die Bewertung ihrer Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit beim Menschen.
Laktoseintoleranz ist das Auftreten von Magen-Darm- Symptome aus dem Verzehr von Milchzucker, einem Zucker in Milchprodukten gefunden . Symptome, die mit Laktose-Intoleranz verbunden sind Gas , Krämpfe , Blähungen und Durchfall . Diese Störung kann auch eine langfristige Gesundheitsrisiko für die Entwicklung zu erhöhen Osteoporose . Darmkrebs . brustkrebs oder Bluthochdruck .
Die RP- G28 IND Akzeptanz ist ein wichtiger Meilenstein für die Ritter . Der IND -Zulassung bestätigt, dass die präklinischen Sicherheit und Toxikologie Paket ist ausreichend, um die Einleitung von klinischen Studien am Menschen zu ermöglichen, und bietet eine externe Validierung des gesamten Entwicklungsprogramms Ritters , die unter Umgehung der traditionellen Studien der Phase I und verläuft direkt mit einer Phase-IIa- Proof beinhaltet of-Concept- Studie.
Andrew Ritter, President
Dr. Howard Foyt , Executive Vice-President und Chief Medical Officer von Ritter Pharmaceuticals, fügte hinzu: " Wir freuen uns über die Akzeptanz durch die FDA unseres Entwicklungsplans und ihre Anerkennung der Gesamtsicherheit des RP- G28 . Wir haben jetzt einen klaren Weg zu führen unsere klinische versuche. "
Quelle: Ritter Pharmaceuticals