Die Antworten auf die Rechnungsprüfungsausschuss zu berichten : "Der Zugang zu Informationen über klinische Studien und die Lagerung von Tamiflu "

    Der Rechnungsprüfungsausschuss hat heute die Regierung aufgefordert , sicherzustellen, dass vollständige Methoden und Ergebnisse aus klinischen Studien aller Behandlungen derzeit in Großbritannien verwendet, sind für Ärzte und Forscher . Dies spiegelt den Ruf des AllTrials Kampagne ich a für alle klinischen Studien registriert und Ergebnisse ausgewiesen. Die AllTrials Petition an Regierungen, Regulierungsbehörden und Forschungseinrichtungen , Maßnahmen zur Erreichung dieses wurde von mehr als 60.000 Menschen unterzeichnet umzusetzen. Die Kampagne, die von mehr als 400 Organisationen aus Medizin, Wissenschaft , Verbraucherrechte und der Industrie, einschließlich mehr als 200 Patientengruppen und dem Pharmaunternehmen GSK verbunden worden ich ich .

    Der Ausschuss empfiehlt , dass das Ministerium für Gesundheit und die MHRA sicherzustellen, dass klinische Studien , Vergangenheit und Zukunft, sind auf einem geeigneten Register eingetragen ist und die volle Methoden und Ergebnisse sind für die unabhängige Prüfung zur Verfügung. Sicherstellen, dass Informationen aus früheren Studien ist den Forschern ist ein Schwerpunkt der AllTrials Kampagne. Die meisten der Medikamente heute verwenden wir wurden in klinischen Studien in den letzten Jahrzehnten untersucht , sondern weil rund die Hälfte dieser Studien wurden nicht gemeldet Ergebnisse Informationen über , was über unsere Medikamente gefunden fehlt und konnte immer verloren sein.

    Abgeordnete im Ausschuss haben gesagt, sie seien " überrascht und besorgt" , dass Informationen über Methoden und Ergebnisse der klinischen Studien wird routinemäßig von Ärzten und Forschern vorenthalten zu entdecken und darauf hin, dass " [d] ie Fähigkeit der Ärzte, Forscher und Patienten , um fundierte Entscheidungen zu treffen über Behandlungen wird untergraben . "

    Der Ausschuss berichtet auch, dass das Gesundheitsministerium nicht über alle Informationen über Tamiflu , bevor sie die Entscheidung, es zu horten gemacht .

    Dr. Ben Goldacre , Autor von Bad Pharma und Mitgründer von AllTrials : " Der heutige Bericht ist eine vollständige Rechtfertigung der Anruf AllTrials ' für alle Ergebnisse , von allen Versuchen , auf alle Verwendungen von allen derzeit vorgeschriebenen Behandlungen Keine der vorgeschlagenen . neue Gesetze oder Verhaltensregeln kommen überall nah an diesem einfachen , lebenswichtig zu fragen. die Industrie hat behauptet, es ist kurz vor der Bereitstellung von Transparenz für mehr als zwei Jahrzehnten . Während das Verschleiern und Verzögern , immer mehr Ergebnisse wurden zurückgehalten . Einige in der Industrie behaupten jetzt, Ergebnisse noch vor einem Jahrzehnt verloren gehen und unzugänglich . Dies ist sowohl unplausibel und inakzeptabel.

    "Wir brauchen dringend Maßnahmen von Regierungen, Aufsichtsbehörden, der GMC und alle Berufsverbände , um sicherzustellen, dass die volle Methoden und Ergebnisse aller Studien zu allen gängigen Behandlungen zur Verfügung , um Ärzte, Forscher und Patienten gemacht . Wir können fundierte Entscheidungen über machen welche Behandlung am besten ist, wenn lebenswichtige Informationen routinemäßig und rechtlich geheim gehalten. Zukünftige Generationen werden an dieser absurden Situation, in der gleichen Weise, dass wir wieder auf mittelalterlichen Aderlass schauen zurück.

    " Stephen Whitehead CEO von ABPI sagte im Februar , dass sie " nicht zu reagieren ", um der AllTrials Petition iii . Es wird immer deutlicher , dass Forscher, politische Entscheidungsträger und Patienten wird die aktuelle Situation nicht dulden . "

    Tracey Brown , Direktor, Sense About Science , ist Mitbegründer Organisation AllTrials : " Der heutige Bericht ergänzt die Lärm der Stimmen, die weitere Informationen aus klinischen Studien zur Verfügung stehen Seit dem Start des AllTrials Kampagne vor einem Jahr eine Reihe von Unternehmen gemacht haben . Zusagen zu machen, alte Daten für Forscher. europäische Gesetzgebung , was bedeuten würde , dass alle klinischen Studien in Europa durchgeführt wird registriert und Ergebnisse berichtet, liegt in der Nähe übergeben . Jetzt ist die Zeit für alle Unternehmen und akademischen Trialists auf Registrierung verpflichten und Berichterstattung über die Ergebnisse von Studien. Es gibt keine Entschuldigung dafür, nicht zu veröffentlichen Ergebnisse , aber eine riesige öffentliche Nutzen , die ein vollständiges Bild von dem, was in Studien über Behandlungen derzeit zur Verfügung stehenden Patienten durchgeführt wurden. "

    Richard Stephens , geduldig und sehr enttäuscht klinischen Studie Teilnehmer : "Die Patienten haben ein Recht zu wissen, dass die Medikamente und Behandlungen, die sie gegeben werden, sind die besten verfügbaren Das bedeutet, dass alle Informationen über die Medikamente oder Verfahren entwickelt und getestet werden müssen . zur Verfügung gestellt , so dass Ärzte und Patienten können fundierte Entscheidungen zu treffen . Wie können wir Wahl informiert , wenn jemand wieder die Daten, die wir brauchen, um die Wahl zu treffen halten ?

    "Patienten, wie ich in den klinischen Studien teilnehmen, weil wir erwarten, dass die Informationen, die von Nutzen für andere Patienten in der Zukunft sein wird. Es ist geradezu unmoralisch laufenden Studien und kranken Menschen zu rekrutieren , um sie , wenn Sie nicht gehen, um alle Ergebnisse bekannt zu machen , um zu halten . und das ist, insbesondere, wenn wir dazu aufgefordert, Studien für neue Medikamente gegen die alten Medikamente geben , und wir finden , dass die Beweise für die alten Medikamente ausgeblendet wurde - wenn es überhaupt existiert .

    " Um Himmels willen , in unseren Schulen lehren wir unsere Kinder die Grundregeln der wissenschaftlichen Experimenten und machen Urteile über Beweise Wenn unsere 14 - Jährigen kann dies warum nicht multinationalen Pharmaunternehmen CEOs begreifen Oder wollen sie einfach . ? lieber sagen, Halbwahrheiten und Werbeslogans und nicht die ganze Wahrheit und nichts als die Wahrheit ? "

    Professor Carl Heneghan , Direktor des Zentrums für Evidenzbasierte Medizin , Oxford, und Chefermittler auf einen Zuschuss von der National Institute of Health Research Health Technology Assessment Programme finanziert , die Beweise für Tamiflu ( oseltamvir ) und Relenza ( Zanamivir ) beurteilt: "Die heutige Bericht ist eine knallharten Anweisung, die direkt ins Herz des Problems geht . die Empfehlungen des Ausschusses erhebliche Eingang benötigen, um zu erreichen, aber wenn sie vollständig umgesetzt wird es eine der wichtigsten Durchbrüche in der Entwicklung und Bewertung von Medikamenten sein . der Ausschuss sollte gelobt werden für ihren Mut bei der Förderung von Transparenz, greifen die wichtigsten Fakten und die Förderung der evidenzbasierten Medizin . "

    Dr. Fiona Godlee , Chefredakteur BMJ : . "Herzlichen Glückwunsch an den Rechnungsprüfungsausschuss für voll zu begreifen , wie absurd und Schäden an der aktuellen Situation ist, und für die Herstellung dieser wichtigen Empfehlungen Wenn das Gesundheitsministerium das tut, was der Ausschuss fordert - stellt sicher, Zugriff auf die gesamte Methoden und Ergebnisse für alle Tests auf alle Behandlungen in der aktuellen Nutzung - das wird ein großer Beitrag zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit und Patientenversorgung Es sollte auch den Menschen mehr Vertrauen zur Teilnahme an klinischen Studien zu nehmen wissen, dass sie zum Gemeinwohl und nicht bei. als zu kommerziellen Zwecken einzelnen Unternehmen . die Herausforderung besteht nun darin, diese Empfehlungen zum Leben zu erwecken . Alle Augen werden auf der Abteilung für Gesundheit und der MHRA ist zu intensivieren, um diese entscheidende Verantwortung. "

    Sir Iain Chalmers : . . " Die kraftvolle Schlussfolgerungen des Rechnungsprüfungsausschusses baut auf Hinweise auf wissenschaftliches Fehlverhalten , das über Jahrzehnte angesammelt hat, Es ist ein trauriger Kommentar , dass britische medizinische Wissenschaft hat sich weitgehend in diesen Zustand fügte Wie kann die Öffentlichkeit erwartet, dass sein vertrauen eine Forschungsgemeinschaft , die so weit mitschuldig gewesen ist in Verhalten, das so allgemein ist offensichtlich gegen die Interessen der Patienten , die verordnenden Ärzte und der Öffentlichkeit ? "

    Dr. David Tovey , Chefredakteur , The Cochrane Library : "Das Wahrzeichen Bericht der Rechnungsprüfungsausschuss ist sehr willkommene Nachricht , und einem hart erkämpften Meilenstein auf dem Weg zur globalen TestdatentransparenzDer Bericht enthält eine überzeugende Argumente dafür, dass . Gesundheitsentscheidungen beruhen auf einer Gesamtbild der evidenzbasierten Verfügung , und spiegelt auch die Schäden und Kosten der Bildung Politik aus unvollständigen und irreführenden Angaben . "

    Unvollständige Informationen über Tamiflu

    Der Bericht der PAC wurde durch ihre Untersuchung der Abteilung für Ausgaben von £ 424.000.000 auf Tamiflu anlegen Health trotz eines Mangels an Konsens darüber, wie gut Tamiflu funktioniert und Uneinigkeit darüber, ob Regulierungsbehörden und NICE erhalten alle Informationen zu Tamiflu während des Lizenzierungsvorganges danach gefragt werden .

    Die Cochrane Collaboration - , die vollen Zugriff auf alle Dokumente, die von den europäischen Regulierungsbehörden gehalten gewonnen - festgestellt, dass viele große Studien mit Tamiflu wurden nicht gemeldet Ergebnisse und für viele weitere Studien nur unvollständige Informationen zur Verfügung stand. Cochrane erhält jetzt voller Berichte über klinische Studien von Roche . Diese neue Information wird von den zwölf internationale Forscher, die das Cochrane Collaboration Neuraminidase -Team , durch das National Institute of Health Research bewertet. Sie sind nah an die Vorlage des aktualisierten Hinweise auf Peer-Review . Die Ergebnisse werden zum ersten Mal zur Verfügung , was die PAC fordert , " unabhängige Prüfung eines Medikaments Wirksamkeit . " Der heutige Bericht fordert die Abteilung für Gesundheit und Regulierungsbehörden zu prüfen, ob es notwendig ist, erneut früheren Urteilen über die Wirksamkeit von Tamiflu einmal diese Einschätzung ist .

    Dr. Ben Goldacre , Autor und Mitbegründer der AllTrials : " Es reicht nicht, dass die Testergebnisse sind in geheimen gesehen , hinter verschlossenen Türen , von den Aufsichtsbehörden allein : vor allem, wenn , wie bei Tamiflu , Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt nicht einig über die Vorteile der ein Behandlung. Es ist auch nicht klar, dass auch Regulatoren alles sehen. Es ist insbesondere im Hinblick auf um zu sehen , dass die MHRA scheint dem Ausschuss gesagt, dass die Regulierungsbehörden hatte alle Informationen zu allen Studien zu Tamiflu. das Beweismaterial an den Ausschuss der Cochrane Collaboration -Shows das war nicht der Fall. Wir sind nur in der Lage , diese offensichtliche Diskrepanz zu sehen, weil die Beweise für Tamiflu wurde nun unter einem halben Jahrzehnt intensiver Ermittlungsarbeit von verschiedenen Gruppen auf der ganzen Welt . Das ist äußerst Besorgnis erregend , und das Problem für andere Behandlungen kann sogar größer sein können . "

    Dr. David Tovey , Chefredakteur , The Cochrane Library " Cochrane -Forscher haben Jahre zu zeigen, die Mängel der veröffentlichten Tamiflu Beweise und die aktuellen Regulierungssysteme gewidmet , und wir hoffen , dass dieser Bericht als internationale Benchmark zu handeln , Förderung des Zugangs zu allen Studien für alle Behandlungen .

    Der heutige Bericht ist ein Sieg für alle, die zur Verbesserung der Sensibilisierung und Verantwortlichkeit für die Berichterstattung von klinischen Studien Ergebnisse begangen ; die AllTrials Kampagne , der unermüdliche Forschergruppe und ihre Unterstützer , darunter das Vereinigte Königreich Nationale Institut für Gesundheit Forschung , die für die Cochrane -Laufwerk , um die volle Tamiflu Geschichte aufzudecken wesentlichen Finanzierung zur Verfügung gestellt hat , und schließlich , vor allem aber die Patienten . "

    ABPI Reaktion auf den Rechnungsprüfungsausschuss zu berichten : "Der Zugang zu Informationen über klinische Studien und die Lagerung von Tamiflu " .

    Kommentierte die Veröffentlichung des Berichts der Rechnungsprüfungsausschuss mit dem Titel " Der Zugang zu Informationen über klinische Studien und die Lagerung von Tamiflu " Bina Rawal Research, Medical and Innovation Director bei der ABPI sagte:

    " Die ABPI ist ein starker Fürsprecher für Transparenz in Daten aus klinischen Studien und der Rolle, die sie bei der Verbesserung der Patientenversorgung spielt . Es ist irreführend zu behaupten, dass die Pharma-Industrie routinemäßig hält Daten aus klinischen Studien von Ärzten und Forschern .

    "Ende 2013 wurde ein ABPI in Auftrag gegebenen Studie in einem Peer- Review-Zeitschrift veröffentlicht . Diese Studie markiert einen positiven Trend der zunehmenden Offenlegung der Industrie gesponserten klinischen Studien mit fast neun von zehn aller Industrie gesponserten klinischen Studien offen von 31 Januar 2013 ein .

    "Aber wir wissen, dass es noch viel zu tun und wir uns auf eine Reise in eine größere klinische Studie Transparenz fortgesetzt. Die ABPI hat eine neue klinische Studie Offenlegung Toolkit, um Unternehmen zu helfen zur Verfügung gestellt und wird auch weiterhin mit den wichtigsten Beteiligten über diese engagieren ausgabe. "

    Roche Reaktion auf Committee of Public Accounts - Der Zugang zu Informationen über klinische Studien und die Lagerung von Tamiflu , Fünfunddreißigste Bericht der Sitzung 2013-14

    Roche begrüßt die heutige Bericht der Rechnungsprüfungsausschuss über den Zugang zu Informationen über klinische Studien und die Lagerung von Tamiflu

    Wie in dem Bericht , Pandemie anerkannt Grippe ist die Nummer eins Gefahr auf nationalen Risikoregisterder Regierung 1 , Die Anerkennung der öffentlichen Gesundheit , dass eine angemessene Pläne zu gewährleisten sind an Ort und Stelle , um die besten zu verwalten eine Influenza-Pandemie .

    Tamiflu ist ein lizenziertes Medikament in über 80 Ländern 2 Wird NICE genehmigt 3 , In der WHO empfohlen 4 Richtlinien für die Behandlung von Grippe und eine, die wir freuen uns, in der Lage, zum Nutzen der öffentlichen Gesundheit zur Verfügung zu stellen .

    Wie der Rechnungshof berichtet Mai 2013 , sind Regulatoren überzeugt , dass sie mit allen erforderlichen und gewünschten Informationen zur Verfügung gestellt 5 . Wir stehen für die Integrität und Stabilität der Daten, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Tamiflu unterstützt und weiterhin davon überzeugt, dass Medikamente die Regulierungsbehörden der Gatekeeper für Arzneimittel Beurteilung und Anerkennung zu bleiben.

    Wir unterstützen die Forderung nach mehr Transparenz bei den Zugriff auf Ergebnisse bei klinischen Studien . Aus diesem Grund haben wir unser Politik im vergangenen Jahr auf einen besseren Zugang zu Daten aus unserer klinischen Versuche vorzulegen . Wir haben jetzt lassen Sie alle Berichte über klinische Studien , Periodic Safety Reports und Zusammenfassungsberichte klinischer Daten für alle lizenzierten , beendet oder abgebrochen Medikamente über Regulierungsbehörden , und wird diese Informationen auf Anfrage zur Verfügung , wenn es nicht über die Aufsichtsbehörden selbst bezogen werden.

    Im Einklang mit dieser Politik , die Cochrane Collaboration hat nun alle 77 abgeschlossen Roche in Auftrag gegebenen Studien im Zusammenhang mit Tamiflu erhalten .

    Wir verweisen auch auf den Zugriff auf anonymisierte Patientenebene Daten für Dritte Forscher und gestern ( 2. Januar 2014 ) verpflichtet waren erfreut, bekannt zu geben , dass der Zugang kann nun über eine gemeinsame Website angefordert werden. Insgesamt geht unsere Datenfreigaberichtlinieüber den europäischen (EFPIA ) und amerikanischen ( PhRMA ) Industrierichtlinien , die gestern ( 2. Januar 2014 ) in Kraft trat .

    Für weitere Informationen über die gemeinsame Nutzung von Daten Roche -Richtlinie finden Sie http://www.roche-trials.com/dataSharingPolicy.action .