Sanofi Pasteur , der Impfstoffbereich von Sanofi , hat angekündigt, dass das New England Journal of Medicine veröffentlicht positive Ergebnisse einer groß angelegten , die Multi-Center- Wirksamkeitsstudie , dass gefunden Fluzone Grippe ("die Grippe " ) Bei Erwachsenen Alter von 65 Jahren und älter im Vergleich zu Standard - Dosis Fluzone Impfstoff.
Fluzone High-Dose -Impfstoff wurde zu 24,2 Prozent (95% CI , 9,7 bis 36,5 ) effektiver bei der Verhinderung Influenza bezogen auf Standard - Dosis Fluzone Impfstoff für den primären Endpunkt , das anzeigt, dass etwa ein Viertel der Durchbruch Fälle von Influenza verhindert werden könnte wenn Fluzone High-Dose -Impfstoff wurden anstelle des Standard - Dosis Fluzone Impfstoff in dieser Population verwendet . Zusätzlich war relative Wirksamkeit 35,4 Prozent (95% CI , 12,5-52,5 ) in einer Analyse , um Influenza-Fälle durch Impfstoff - ähnliche Stämme verursacht beschränkt.
Fluzone High-Dose -Impfstoff ein inaktiviertes Influenza -Impfstoff, der das Vierfache der Menge des Antigens , als in Standarddosierung Fluzone Impfstoffs enthält und induziert eine höhere Antikörperantwort .
"Wir sind begeistert , dass die Ergebnisse dieser Studie haben gezeigt, dass Fluzone High-Dose -Impfstoff ist signifikant wirksamer als Standard - Dosis Fluzone Impfstoff in einen Schutz gegen Influenza in der Bevölkerung 65 Jahre und älter ", sagte David P. Greenberg , MD, Vice President , Scientific
Forscher verglichen die Wirksamkeit des Impfstoffes in einer groß angelegten, randomisierten, doppelblinden, Studie, dass zwei Influenza-Saisons überspannt. In die Studie wurden fast 32.000 Teilnehmer; 14.500 und 17.489 Erwachsene Alter von 65 Jahren und älter in den von 2011 bis 2012 und von 2012 bis 2013 Influenza-Saisons jeweils von 126 Forschungszentren in den Vereinigten Staaten und Kanada. Der primäre Endpunkt der Studie war das Auftreten der im Labor bestätigten Influenza mindestens 14 Tage nach der Impfung durch Influenzavirustyp oder Subtyp verursacht. Forscher festgestellt, dass die Teilnehmer in der Fluzone High-Dose Impfstoff-Gruppe waren weniger wahrscheinlich, um die Grippe als die in der Standard-Dosis Fluzone Impfstoff-Gruppe zu erhalten. Genauer gesagt, 228 Menschen in der Fluzone High-Dose Impfstoff-Gruppe (1,43 Prozent) und 301 Personen im Standard-Dosis Fluzone Impfstoff-Gruppe (1,88 Prozent) hatten im Labor bestätigte Influenza, die belegen, dass Fluzone High-Dose-Impfstoff war 24,2 Prozent (95% Cl, 9,7 bis 36,5) effektiver bei der Verhinderung Influenza als Standarddosis Fluzone Impfstoff. Darüber hinaus bestimmt die Forscher, dass die meisten Angebote für Lungenentzündung , Waren Herz-Kreislauf - Erkrankungen der Atemwege , Krankenhausaufenthalte , nicht routinemäßige medizinische Büro-Besuche und den Gebrauch von Medikamenten für die unteren Fluzone High-Dose Impfstoffgruppe im Vergleich zur Standard - Dosis Fluzone Impfstoffgruppe .
" Eighty- sechs Prozent der älteren Erwachsenen haben eine oder mehrere chronische Erkrankungen , wie Herz-Kreislauf -Erkrankungen und Erkrankungen der Atemwege , die durch Influenza verschärft werden kann" [i] sagte Keipp Talbot, MD, MPH, Assistant Professor für Infektionskrankheiten, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, Tenn . und leitende Prüfarzt der Studie. "Angesichts der Belastung von Influenza bei älteren Erwachsenen , es ist ermutigend zu sehen , dass diese Studie gezeigt, die Fähigkeit der Fluzone High-Dose -Impfstoff zu einem besseren Schutz in dieser Hochrisiko-Population zu bieten."
Die vollständigen Ergebnisse dieser Studie bildeten die Grundlage für einen Zulassungsantrag bei der US Food and Drug Administration (FDA) Ende letzten Jahres , eine Änderung an der Fachinformation für Fluzone High-Dose -Impfstoff spiegelt die verbesserte Wirksamkeit zu suchen im Vergleich zu Standard - Dosis Fluzone Impfstoff bei Erwachsenen Alter von 65 Jahren und älter. Sanofi Pasteur rechnet mit einer Entscheidung noch in diesem Jahr .
" Erwachsene Alter von 65 Jahren und älter in der Regel für mehr als die Hälfte der grippebedingte Krankenhauseinweisungen und etwa 90 Prozent der Influenza -Todesfälle ", sagt John Shiver , Senior Vice President, Forschung und Entwicklung, Sanofi Pasteur . "Wir sind fest entschlossen, zu helfen , um den Schutz gegen Influenza durch die Bereitstellung einer wirksameren Impfstoff Option speziell entwickelt, um die Bedürfnisse der Menschen im Alter von 65 Jahre und älter Adresse bieten . "
Influenza ist eine schwere Krankheit beeinflussen bis zu 20 Prozent der Amerikaner jedes Jahr , jedes Jahr zu übersetzen etwa 15 bis 60.000.000 Fälle . [ich ich] Erwachsene 65 Jahre und älter bleiben mit hohem Risiko für Influenza trotz hoher Impfraten . [ iii ], [ iv ] Menschen im Alter von 65 Jahren nicht zur Standarddosis - Influenza-Impfstoff sowie jüngere Erwachsene zu reagieren und können ohne ausreichenden Schutz gelassen werden [v] vor allem gegen Influenza A / H3N2 , die als die am meisten belastenden bei älteren Erwachsenen ist . [VI ], [ VII ]
Die Studie Sicherheitsdatenblatt waren konsistent mit früheren Fluzone High-Dose-Impfstoff-Studien. Während der Überwachungszeit (etwa sechs bis acht Monate nach der Impfung pro Saison), 1323 (8,27 Prozent) und 1442 (9,02 Prozent) Menschen, die Fluzone High-Dose-Impfstoff und Standard-Dosis Fluzone Impfstoff erhielten jeweils trat mindestens eine ernsthafte unerwünschtes Ereignis (SAE). Insgesamt war das Risiko für mindestens ein geringer SAE für den Fluzone High-Dose Impfstoffgruppe im Vergleich zur Standard-Dosis Fluzone Impfstoff-Gruppe (relatives Risiko 0,92, 95% CI 0,85-0,99), was darauf hindeutet, dass Fluzone High-Dose Impfstoff kann Schutz gegen das Auftreten von Influenza-bezogene schwerwiegende Ereignisse. Drei SUEs im Fluzone High-Dose Impfstoff-Gruppe wurden als Impfstoff-bezogenen; keiner führte zu Abbruch der Studie. Herzerkrankungen und Infektionen waren die häufigsten Arten von SAES in beiden Gruppen. Es wurden insgesamt 83 Todesfälle in der Fluzone High-Dose Impfstoff-Gruppe und 84 Todesfälle in der Standard-Dosis Fluzone Impfstoff-Gruppe während der sechsmonatigen Überwachungszeitraum, von denen keine von den Prüfärzten als nach der Impfung.
Fluzone High-Dose -Impfstoff wurde in den USA von der FDA im Dezember 2009 genehmigt basierend auf Sicherheitsprofil des Impfstoffs und überlegene Immunogenität im Vergleich zu Standard - Dosis Fluzone Impfstoff. Immunogenität (Fähigkeit eines Impfstoffs, um den Körper zu veranlassen, Antikörper gegen ein infektiöses Agens zu erzeugen) wird häufig verwendet , um Impfstoffe in klinischen Studien bewerten. Fluzone High-Dose Impfstoff enthält 60 ug Influenza-Hämagglutinin -Antigen pro Stamm im Vergleich zu 15 mcg von Hämagglutinin- Antigen pro Stamm in Standard - Dosis Fluzone Impfstoff. Nach der Impfung induziert Fluzone High-Dose -Impfstoff signifikant höhere Antikörperreaktionen im Vergleich zu Standard - Dosis Fluzone Impfstoff.
Als Reaktion auf den medizinischen Bedarf bei älteren Erwachsenen , wurde Fluzone High-Dose -Impfstoff von der FDA unter beschleunigte Genehmigungsverfahren der Agentur lizenziert. Als Anforderung der beschleunigte Zulassung Weg , begann Sanofi Pasteur auf dieser großen , zwei Saison , bestätigende Wirksamkeitsstudie mit mehr als 30.000 Teilnehmer war 65 Jahre alt und älter, um den klinischen Nutzen von Fluzone High-Dose -Impfstoff im Vergleich zu bewerten StandarddosisFluzone Impfstoff zur Prävention von Influenzaerkrankungen .
Über Influenza -Erkrankungen bei Menschen 65 Jahre und älter
Das Immunsystem schwächt , während Leute altern . Ältere Erwachsene sind nicht nur anfällig für Infektionen , sondern sie sind auch weniger in Reaktion auf die Impfung . Wenn sie mit dem Influenzavirus infiziert sind, sind sie weniger in der Lage , eine wirksame Immunantwort gegen den Angriff neutralisieren montieren. [ viii ], [ ix ] Im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen , die Menschen 65 Jahre und älter überproportional stark von saisonalen Influenza- Erkrankung und ihre Komplikationen, einschließlich schwere Erkrankung , die zu Hospitalisierung und Tod [x] Obwohl diese Gruppe nur 15 Prozent der US-Bevölkerung umfasst im Durchschnitt sie entfallen 60 Prozent der schätzungsweise 225.000 Krankenhauseinweisungen und 90 Prozent der 3.000 bis 49.000 Todesfälle auf die saisonale Influenza und deren Komplikationen jedes Jahr zurückzuführen . [ XI ], [ XII ] Die ersten Babyboomer fing an, 65 im Jahr 2011 drehen und bis zum Jahr 2030 die Zahl der Erwachsenen Alter von 65 Jahren und älter wird voraussichtlich verdoppeln und übertrifft 70 Millionen Menschen , die 20 Prozent der US-Bevölkerung . [ xiii ] Auf diese Weise kann eine bessere Prophylaxe der Influenza bei älteren Erwachsenen haben einen erheblichen Einfluss auf die öffentliche Gesundheit , die Lebensqualität und Gesundheitskosten .
Über Fluzone High-Dose ( Influenza Vaccine )
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Fluzone High-Dose -Impfstoff für die aktive Immunisierung zur Verhütung der Krankheit, die durch Influenza- Influenza A-Subtyps Viren und Typ -B-Virus in dem Impfstoff enthalten sind angegeben.
Fluzone High-Dose -Impfstoff ist für den Einsatz in Personen 65 Jahre und älter zugelassen.
Genehmigung des Fluzone High-Dose Impfstoff basiert auf überlegene Immunantwort in Bezug auf Fluzone Impfstoff basiert . Daten, die eine Abnahme der Influenza- Erkrankung nach der Impfung mit Fluzone High-Dose -Impfstoff relativ zu Fluzone Impfstoff sind nicht verfügbar.
Sicherheitsinformationen
Die häufigsten lokalen und systemischen Nebenwirkungen Fluzone High-Dose -Impfstoff sind Schmerzen , Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle ; Myalgie , Unwohlsein, Kopfschmerzen und Fieber . Andere Nebenwirkungen können auftreten. Fluzone High-Dose Impfstoff sollte nicht an jedermann mit einer bekannten Überempfindlichkeit ( zB verabreicht werden , Anaphylaxie ) Für jeden Impfstoffkomponente einschließlich Eiprotein, oder zu einem vorherigen Dosis einer Influenza-Impfstoff .
wenn Guillain- Barré-Syndrom hat innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Influenza-Impfung aufgetreten ist, sollte die Entscheidung, Fluzone High-Dose -Impfstoff geben auf sorgfältiger Abwägung der möglichen Vorteile und Risiken basieren. Die Impfung mit Fluzone High-Dose -Impfstoff möglicherweise nicht alle Personen zu schützen .
Vor der Verabreichung Fluzone High-Dose -Impfstoff finden Sie begleiten die ausführlichen Verschreibungsinformationen .