Jazz Pharmaceuticals kündigt Phase -III-Studie zu Studie Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xyrem (R) bei Patienten mit Fibromyalgie -Syndrom
Jazz Pharmaceuticalsannounced heute die Einleitung einer klinischen Studie der Phase III toevaluate der Sicherheit und Wirksamkeit von Xyrem (R) ( Natriumoxybat ) mündliche solutionas ein Medikament zur Behandlung bestimmt Fibromyalgie Syndrom.
Die randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Xyrem evaluatethe im Vergleich zu Placebo für die Behandlung offibromyalgia und ihre Symptome . Die Studie wird sowohl einschreiben Männchen andfemales , 18 Jahre alt oder älter , die die American College ofRheumatology (ACR) Diagnosekriterien für Fibromyalgie erfüllen.
Personen, die glauben, sie können zu qualifizieren, um in der Studie aufnehmen , ortheir Ärzte sollten http://www.clinicaltrials.gov forinformation über Studienzentren besuchen.
"Die Daten aus einer randomisierten, kontrollierten Phase- II-Studie mit Xyrem in treatingfibromyalgia zeigte Versprechen, dass die Durchführung einer Phase -III-Studie gerechtfertigt ", sagte Phil Perera , MD, Vice President für Klinische Forschung und MedicalAffairs bei Jazz Pharmaceuticals . "Wir freuen uns auf weitere Auswertung desGebrauches von Xyrem bei der Behandlung von Fibromyalgie-Syndrom in diesem Programm. "
Über Fibromyalgie -Syndrom
Fibromyalgie ist eine chronische Schmerzkrankheit gekennzeichnet bywidespread Muskel-Skelett- Schmerzen, Schmerzen und Steifheit , Weich tissuetenderness , allgemeine Müdigkeit und Schlafstörungen. Die häufigste sitesof Schmerzen den Hals , Rücken, Schultern, Beckengürtel und Hände, aber jeder Teil kann einbezogen werden.
Über Xyrem
Xyrem wird von der US Food and Drug Administration (FDA) Forthe Behandlung von exzessiver Tagesschläfrigkeit und Kataplexie (die suddenloss des Muskeltonus ) bei Patienten mit zugelassenen Narkolepsie . Xyrem nicht für die Behandlung von Fibromyalgie beenapproved .
Xyrem wird in den Vereinigten Staaten von Jazz Pharmaceuticals und inEuropa von UCB vermarktet.
In klinischen Studien mit Xyrem , häufigsten berichteten unerwünschten reactionsincluded Schwindel, Kopfschmerzen , Übelkeit, Schmerzen , Schläfrigkeit und pharyngitis.Less häufige Nebenwirkungen sind Emesis, Schlafwandeln , Harn Inkontinenz . Depression und Verwirrung. Xyrem ist ein zentrales Nerven systemand Atemdepression . Daher ist die Verwendung von anderen ZNS-Depressiva oralcohol bei Patienten, die Xyrem kontraindiziert.
Natriumoxybat , der Wirkstoff in Xyrem , ein Natriumsalz ofgamma- Hydroxybutyrat , eine Substanz, die mit einer Geschichte von Missbrauch, wenn acquiredillicitly und illegal genutzt . Missbrauch von illegalen Gamma-Hydroxybuttersäure hasbeen mit unerwünschten ZNS- Ereignisse, einschließlich Anfälle, respiratorydepression und massiv verringerter Bewusstseinsebene , mit InstancesOf verbunden Koma und Tod.
Xyrem ist ein Schedule III Droge unter dem Controlled Substances Act und isonly Verfügung über ein eingeschränktes Vertriebssystemgenannt XyremSuccess Program ( R) . Bitte beachten Sie die Packungsbeilage Xyrem ( http://www.xyrem.com ) für die vollständige Verschreibungsinformationen beziehen .
Über Jazz Pharmaceuticals, Inc.
Jazz Pharmaceuticals ist auf den Patienten zu helfen durch die Erfüllung unmetmedical Bedürfnisse in Neurologie und Psychiatrie mit wichtigen und innovativetherapeutic Produkte konzentriert . Jazz Pharmaceuticals aggressiv Aufbau itsproduct Portfolio durch eine Kombination von Kommerzialisierung undEntwicklung Aktivitäten. Mit Sitz in Palo Alto, Kalifornien , iscommitted das Unternehmen auf eine enge Zusammenarbeit mit den Patienten , Patientenorganisationen andhealthcare Profis. Für weitere Informationen, wenden Sie sich bitte im Internet unterhttp : //www.JazzPharmaceuticals.com .
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http://www.clinicaltrials.gov
http://www.xyrem.com
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