UCB und Jazz Pharmaceuticals verkünden Ausbau der Xyrem (R) Lizenzvereinbarung Um Fibromyalgiesyndrom einbeziehen

UCB ( Euronext Brüssel : UCB) und Jazz Pharmaceuticals, Inc. gab heute die Unterzeichnung eines erweiterten Produktlizenzvereinbarung für Xyrem (R) ( Natriumoxybat ) .

Im Rahmen der Vereinbarung erhält UCB das Recht vor, Xyrem für die Behandlung von zu vermarkten Fibromyalgie Syndrom, falls und wenn das Produkt für diese Indikation zugelassen ist . Am 7. September 2006 hat Jazz Pharmaceuticals die Einleitung der klinischen Phase-III -Entwicklungsprogramm zur Evaluierung der Anwendung von Xyrem für die Behandlung von Fibromyalgie-Syndrom .

Außerdem verdoppelt sich die Vereinbarung , 27 bis 54 , die Zahl der Länder, in denen UCB hat die Vermarktungsrechte an Xyrem . Jazz Pharmaceuticals vermarktet Xyrem in den Vereinigten Staaten .

Kommentierte die neue Vereinbarung William Robinson , Executive Vice President, Global Operations , sagte UCB " Fibromyalgie ist ein unterdiagnostiziert , unter behandelten Zustand und wir werden über die Einleitung der Phase- III-Studie angeregt, Xyrem als Behandlung für diese bewerten chronische Schmerzkrankheit . der Erwerb der Rechte an in - Lizenz Xyrem für Fibromyalgie-Syndrom zeigt das anhaltende Engagement von UCB auf die Befriedigung medizinischer Bedarf besteht. " Er fuhr fort: "Wir freuen uns auch auf so Xyrem zur Verfügung Narkolepsie Patienten in vielen anderen Ländern . "

Im Rahmen der erweiterten Vereinbarung hat UCB eine Vorabzahlung gemacht und wird Meilensteinzahlungen an Jazz Pharmaceuticals , vorbehaltlich der zukünftigen klinischen Entwicklung und Vertrieb Ergebnisse zu machen. UCB wird auch Lizenzgebühren bezahlen, um Jazz Pharmaceuticals auf Xyrem Umsatz in der 54 vereinbarten Gebieten .

"Wir freuen uns , um den erheblichen Ausbau unserer Handelspartnerschaft mit UCB für Xyrem , die diese wichtige Therapie für die Patienten in vielen anderen Ländern bringen wird bekannt zu geben" , sagt Robert M. Myers, Chief Business Officer von Jazz Pharmaceuticals . " Wir freuen uns auf die Fortsetzung der Untersuchung der klinischen Nutzen der Xyrem für die Behandlung von Fibromyalgie-Syndrom . "

Über Narkolepsie

Narkolepsie ist eine chronische, schwächende neurologische Erkrankung , die primären Symptome von denen übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS) , fragmentierten Nachtschlafs und Kataplexie . Das Markenzeichen Symptom der Narkolepsie ist übermäßige Tagesschläfrigkeit und überwältigend , auch nach nächtlichen Schlaf . EDS ist in allen Narkolepsie -Patienten vorhanden ist und bewirkt, dass die Patienten schläfrig oder einschlafen , oft zu unpassenden Zeiten und Orte. Kataplexie , der plötzliche Verlust des Muskeltonus , ist die vorausschauende Symptom der Narkolepsie . Kataplexie kann von leichten Schwäche oder einer herabhängenden des Gesichts zum kompletten Verlust des Muskeltonus reichen und wird von starken emotionalen Reaktionen wie Lachen , Ärger oder Überraschung ausgelöst .

Über Fibromyalgie -Syndrom

Fibromyalgie ist eine chronische Schmerzkrankheit , die durch weit verbreitete Muskel-Skelett- Schmerzen, Schmerzen und Steifheit , Weichteil Zärtlichkeit geprägt ist, allgemeine Müdigkeit und Schlafstörungen. Die häufigsten Lokalisationen von Schmerzen sind der Nacken, Rücken , Schultern, Beckengürtel und Hände , aber jedes Körperteil einbezogen werden können .

Über Xyrem in Europa (1)

Im Jahr 2005 wurde Xyrem die erste und einzige von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA ) für die Behandlung von Kataplexie bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie zugelassenes Medikament , und das Produkt ist seit dem für diese Indikation in Dänemark, Deutschland, Norwegen und Großbritannien eingeführt. Im April 2006 reichte UCB einen Antrag bei der EMEA seeking Marktzulassung für den Einsatz von Xyrem bei der Behandlung von Narkolepsie bei erwachsenen Patienten . Die Anwendung erstreckt sich über alle Symptome der Narkolepsie, einschließlich übermäßiger Tagesschläfrigkeit und fragmentierten Nachtschlaf .

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schwindel, Brechreiz, und Kopfschmerzen Alle vorkommenden in 10% bis 20 % der Patienten. Natriumoxybat bei Patienten mit Succinatsemialdehyddehydrogenase Mangel kontraindiziert. Natriumoxybat ist kontraindiziert bei Patienten mit Opioiden oder Barbituraten behandelt.

Xyrem ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom angenommen.

Über Xyrem in den Vereinigten Staaten (2)

Xyrem ist für die Vermarktung in den USA für die Behandlung von Kataplexie und übermäßige Tagesschläfrigkeit bei Patienten mit Narkolepsie zugelassen. Xyrem ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom angenommen. Xyrem wird in den Vereinigten Staaten von Jazz Pharmaceuticals vermarktet.

Natriumoxybat der Wirkstoff in Xyrem , ein Natriumsalz von gamma- Hydroxybutyrat . Gamma -Hydroxybutyrat ist eine Substanz mit einer Geschichte von Missbrauch, wenn illegal erworbener und illegal genutzt . Missbrauch illegaler Gamma- Hydroxybutyrat mit unerwünschten ZNS- Veranstaltungen wie Krampfanfälle, Atemwege in Verbindung gebracht Depression und massiv verringerter Bewusstseinsebene , mit Instanz Koma und Tod.

Xyrem ist ein Schedule III Droge unter dem Controlled Substances Act und ist durch eine Sperrvertriebssystemnur dann verfügbar, rief die Xyrem Success Program . Bitte beachten Sie die Packungsbeilage Xyrem ( http://www.xyrem.com ) für die vollständige Fachinformation . (2)

Über UCB

UCB ( http://www.ucb-group.com ) ist ein führendes globales biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Erforschung, Entwicklung und Kommerzialisierung von innovativen pharmazeutischen und biotechnologischen Produkten in den Bereichen Zentrales Nervensystem, Allergien / Atemwegserkrankungen, Immun- und gewidmet entzündlichen Erkrankungen und Onkologie. UCB konzentriert sich auf die Sicherung einer führenden Position in schweren Krankheit Kategorien. Beschäftigt mehr als 8.300 Mitarbeiter in 40 Ländern erzielte UCB Umsatz von 2,3 Milliarden Euro im Jahr 2005. UCB ist an der Euronext Brüssel notiert. Worldwide hat seinen Hauptsitz in Brüssel, Belgien .

Über Jazz Pharmaceuticals, Inc.

Jazz Pharmaceuticals ist auf den Patienten zu helfen durch die Begegnung mit hohem medizinischem Bedarf in Neurologie und Psychiatrie mit wichtigen und innovativen therapeutischen Produkten konzentriert. Jazz Pharmaceuticals aggressiv bauen ihr Produktportfolio durch eine Kombination von Kommerzialisierung und Entwicklung. Mit Sitz in Palo Alto, Kalifornien , ist das Unternehmen auf eine enge Zusammenarbeit mit den Patienten , Patientenorganisationen und Angehörigen der Gesundheitsberufe ermöglichen. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte http://www.JazzPharmaceuticals.com .

Referenzen

1. Xyrem SmPC Europa
2. Xyrem US Packungsbeilage

Jazz Pharmaceuticals , Inc
http://www.JazzPharmaceuticals.com