Pregabalin beweist Dauerhafte Schmerzlinderung Option für Fibromyalgie

Pregabalin , normalerweise verwendet, um Nervenschmerzen oder Krampfanfälle zu behandeln , scheint längere Schmerzlinderung für Menschen mit anbieten Fibromyalgie Nach einer Studie in dieser Woche an der American College of Rheumatology Annual Scientific Meeting in Washington, DC .

Die Fibromyalgie ist ein Syndrom, das oft missverstanden verbreiteten chronischen Muskelschmerzen und Zärtlichkeit führt in 2 Prozent der US-Bevölkerung , meist Frauen. Neben Schmerzen, Fibromyalgie oft zugeordnet Müdigkeit , Schlafstörungen und Gedächtnisstörungen . Leider bis heute nicht von der FDA zugelassene Behandlung für dieses Syndrom zur Verfügung gestanden .

Forscher eingeschrieben 1051 Teilnehmer in einem Sechs -Wochen-Programm von 300, 450 oder 600 mg Tagesdosen von Pregabalin , um Schmerzen und Medikamente Toleranz zu optimieren. Im Durchschnitt war die Bevölkerung 93% weiblich, 88% weiß, hatte Fibromyalgie seit über sieben Jahren ausgehalten und maßen ihre Schmerzintensität als 78 auf einer 100- Punkte-Skala.

Am Ende der 6 -Wochen-Programm , über 50% Reduktion der Schmerzen zitiert 663 Teilnehmer (63%) , und dass " viel " oder " sehr stark verbessert . " Von diesen 566 wurden in einer 26-wöchigen Doppelblindstudie randomisiert entweder Pregabalin bei der optimalen Dosierung vor oder Placebo während der 6 Wochen fest erhalten . Das primäre Ziel dieser sechsmonatigen Studie , eine der längsten Kontroll-Studien bisher durchgeführt wurde , um zu bestimmen , wie lange ihre therapeutische Reaktionen dauerten .

Ein Viertel der mit Placebo behandelten Patienten sah Verschlechterung von Tag 7 im Vergleich zu Tag 34 für die auf Medikamente. Bis zum Ende der doppelblinden Behandlung , fast doppelt (61%) so viele Placebo-Patienten war Antwort verloren , im Vergleich zu 32 % der Patienten auf Medikamente . Die häufigsten Nebenwirkungen von Pregabalin waren Schwindel, Schläfrigkeit , Nebenhöhlenentzündung , Gelenkschmerzen und Angst. Ein Todesfall eingetreten jeweils in den Placebo- und Behandlungsarme der Studie , aber auch nicht behandlungsbedingte .

" Fibromyalgie ist eine häufige und oft lähmenden Schmerz -Syndrom ", erklärt Leslie J. Crofford , MD, Gloria W. Singletary Professor für Rheumatologie

Das American College of Rheumatology ist die Standesvertretung für Rheumatologen und Angehörigen der Gesundheitsberufe , die ein Engagement für die Heilung zu teilen , Behinderung Vorbeugung und Heilung Arthritis und damit verbundene rheumatischen und Muskel-Skelett- Erkrankungen. Für weitere Informationen über das ACR der jährlichen Sitzung , siehe http://www.rheumatology.org/annual .

Präsentation Nummer: L44

Eine sechsmonatige , doppelblinde , placebokontrolliert , Dauerhaftigkeit der Wirkung Studium der Pregabalin für Schmerzen mit Fibromyalgie

LJ Crofford1 , S. Simpson2 JP Young, JR2 , G. Haig2 , U. Sharma3 . 1Universität Kentucky, Lexington, KY ; 2Pfizer Globale R

Zweck: Fibromyalgie -Syndrom (FMS) betrifft etwa 2-5% der US-Bevölkerung , und es gibt keine von der FDA zugelassene Behandlung. Pregabalin wird in den USA für die Behandlung von schmerzhafter diabetischer peripherer genehmigt Neuropathie und Postzosterschmerz und hat gezeigt, Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo (PBO) als Monotherapie für die FMS . Die aktuelle Studie wurde konzipiert , um die Haltbarkeit von Pregabalin Wirksamkeit zur Linderung von Schmerzen mit FMS assoziiert zu bewerten.

Methoden: Diese PBO -kontrollierte, doppelblinde (DB) Studie bestand aus einer Screening-Phase , während der die Patienten ausgewaschen verbotener Medikamente ; eine offene (OL ) Phase von 6 Wochen, in denen Pregabalin Dosierung jedes Patienten wurde eingestellt, um die Schmerzkontrolle und Verträglichkeit (300 , 450, oder 600 mg / Tag) zu optimieren; und einem DB -Phase von 26 Wochen , in der ansprechenden Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder ihre Pregabalin Dosierung oder PBO fortsetzen. Patienten, die ≥50 % Reduktion der mittleren Schmerz VAS -Score von OL Grundlinie hatte und hat " sehr verbessert " oder " sehr verbessert " auf der Patient Global Impression of Change ( PGIC ) bei 2 der letzten 3 Besuche in OL wurden , die für die Randomisierung in den DB -Phase. Der primäre Endpunkt der Doppelblindphase war an der Zeit , um den Verlust des therapeutischen Ansprechens (LTR) , definiert als <30 % ige reduktion der vas schmerz-score (von ol grundlinie ) w�hrend 2 aufeinander folgenden besuche oder subjektive verschlechterung symptome fibromyalgie .

Ergebnisse: Von den 1051 Patienten, die das OL Phase eingetreten , waren 93 % Frauen und 88% waren weiß, mit einem Durchschnittsalter von 50 Jahren , mediane Dauer der FMS von 7,8 Jahren und Ausgangswert durchschnittlich Schmerz VAS -Score von 78 ( aus 100) . Insgesamt wurden 663 Patienten beendeten OL , und 566 wurden randomisiert DB ; 279 erhielt Pregabalin ( bei der optimalen Dosierung während OL gegründet ) , und 287 erhielten PBO . Während der DB -Phase , die Zeit bis LTR war signifikant länger für mit Pregabalin behandelten Patienten im Vergleich zu Bezieher PBO (S. <0,001). Basierend auf Kaplan-Meier- Schätzungen der Time-to- Event Vergleich PBO Patienten mit allen Pregabalin Patienten , 25% der PBO behandelten Patienten verloren therapeutische Reaktion von Tag 7 im Vergleich zu Tag 34 für Pregabalin behandelten Patienten. Bis zum Ende des DB -Behandlung, fast doppelt so viele PBO Patienten ( 174; 61%) ( ; 32% 90) hatte das therapeutische Ansprechen , verglichen mit Pregabalin behandelten Patienten verloren. Die häufigsten Nebenwirkungen in Betracht gezogen Behandlung während der OL Zusammenhang waren Schwindel (36%) und Somnolenz (22%) . In DB , die häufigsten Nebenwirkungen , die Placebo überschritten waren Sinusitis (5% Pregabalin , 3% PBO) und Gelenkschmerzen und Angst (5% Pregabalin , 2% PBO) . Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Es gab zwei Todesfälle ; Weder wurden als Behandlung.

Schlussfolgerungen: Pregabalin gezeigt Haltbarkeit der Schmerzlinderung mit FMS durch deutlich verzögern Zeit bis zum Verlust des therapeutischen Ansprechens gegenüber Placebo.

Offenlegung Block: LJ Crofford , Pfizer, Wyeth, 2; Pfizer, Wyeth , Waise, Allergan, Merck , 5; S. Simpson, Pfizer Inc , 1 ; Pfizer Inc. , 3; J.P. Young, Pfizer Inc , 1 ; Pfizer Inc. , 3; G. Haig , Pfizer Inc , 1 ; Pfizer Inc. , 3; U. Sharma, Pfizer Inc , 1 ; Pfizer Inc , 5 .

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