Neue Daten vorschlagen Cymbalta

Neue Daten lassen vermuten , dass Patienten mit Fibromyalgie mit 60 mg oder 120 mg Cymbalta Duloxetin HCl) erlebt höhere Reduktion der Schmerzintensität beginnend eine Woche nach dem Start von Duloxetin als bei Patienten unter Placebo ( Placebo ) , wie sie in der Brief Pain Inventory Durchschnittliche Schmerz Score (BPI) gemessen. Die Studie, die von Patienten mit und ohne eingeschlossenem Depression , Zeigten auch größere Verbesserungen bei Patienten, die Duloxetin als in der Placebo-Gruppe in Partituren auf der Patienten Global Impression of Improvement Fragebogen (ggA I) , die , wie der Patient hat insgesamt seit Beginn der Medikation fühlte misst . Die Daten wurden heute auf dem Kongress 2007 der Internationalen MYOPAIN Society in Washington, DC vorgestellt

Nach drei Monaten , Patienten mit 60 mg pro Tag oder 120 mg pro Tag von Duloxetin behandelt wurden, zeigten signifikant höhere Reduktion der Schmerzen und Verbesserung der PGI- I Werte im Vergleich zu Patienten , die Placebo erhielten . Nach drei Monaten , mehr Patienten mit entweder 60 mg oder 120 mg Duloxetin behandelt wurden, zeigten signifikant höhere Reduktion der Schmerzen , wie durch eine 30 -prozentige Verbesserung der Grundlinie BPI Noten ( 50,7 Prozent und 52,1 Prozent) , gemessen im Vergleich zu Patienten , die Placebo erhielten (36 Prozent) .

" Fibromyalgie ist eine chronische Erkrankung , gekennzeichnet durch weit verbreitete Schmerzen, Druckempfindlichkeit und Müdigkeit . Es kann auch Auswirkungen auf die Patienten insgesamt emotionale Gesundheit und Wohlbefinden ", sagte ich Jon Russell, MD, Ph.D., Associate Professor für Medizin an der University of Texas Health Science Center in San Antonio . " Zwischen 34 Prozent (1 ) und 62 Prozent (2) der Menschen mit Fibromyalgie wird Depression irgendwann in ihrem Leben erfahren . In dieser Studie, die Patienten mit und ohne Depressionen enthalten , reduzierte Duloxetin die Schmerzen im Zusammenhang mit Fibromyalgie . "

Fibromyalgie wird auf 2 bis 4 Prozent der US-Bevölkerung (3) , die meisten davon Frauen betreffen . Neben chronischen Schmerzen , Fibromyalgie -Patienten häufig Beschwerden über bewölkt Denken, Morgensteifigkeit und die allgemeine Unfähigkeit, im Alltag funktionieren .

Weitere Studien Höhepunkte

- Nach sechs Monaten , Patienten, die 60 mg Duloxetin oder 120mg gepflegt BPI -Scores und Patienten, die 120 mg hatte PGI- I Werte verbesserte sich gegenüber der Placebo-Gruppe reduziert.

- Am Ende der sechsmonatigen Studie , mehr Patienten mit sowohl 60 mg oder 120 mg Duloxetin behandelt wurden, zeigten eine Reaktion auf die Behandlung , definiert als 50 Prozent Reduzierung der Grundlinie BPI Noten ( 32,6 Prozent und 35,9 Prozent der Patienten) , im Vergleich zu Patienten , die Placebo erhielten ( 21,6 Prozent ) .

- Die Abbruchraten von über sechs Monaten waren ähnlich zwischen den Gruppen ( 45,3 Prozent und 46,3 Prozent für Duloxetin 60mg und 120mg -Patienten im Vergleich zu 50 Prozent für Placebo).

Unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit Einstellung war bei Patienten, die 120 mg ( 26,5 Prozent ), aber deutlich höher nicht in der 60 mg ( 15,3 Prozent ) Gruppe im Vergleich zu Placebo ( 13,2 Prozent ) . Abbrüche wegen mangelnder Wirksamkeit waren statistisch nicht unterschiedlich zwischen den Behandlungsgruppen.

Die Nebenwirkungen waren ähnlich wie in früheren Studien mit Duloxetin gesehen . In dieser Studie waren die häufigsten Nebenwirkungen ( aufgetreten mit einer Rate von mehr als oder gleich 5 Prozent und mindestens das Doppelte der Rate von Placebo ) gehörten Übelkeit , Mundtrockenheit . Verstopfung , Somnolenz (Schläfrigkeit ) , Müdigkeit, Schlaflosigkeit , Verringerter Appetit , vermehrtes Schwitzen , Husten , Zittern, Hautausschlag und Gewichtszunahme .

Fibromyalgie sNDA FDA eingereicht

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY ) gab heute ebenfalls bekannt , dass es vor kurzem einen ergänzenden Zulassungsantrag ( sNDA ) bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Cymbalta für das Management der Fibromyalgie. Dieser Antrag basiert auf Daten von rund 1.400 Patienten in fünf klinischen Studien.

"Der Mangel an Bewusstsein für Fibromyalgie kann zu Frustration führen , da die Patienten finden oft mehrere Ärzte über eine Reihe von Jahren , bevor er eine formale Diagnose ", sagte Alan Breier , MD, Vice President für medizinische und Chief Medical Officer , Eli Lilly and Company . "Diese Forschung kann dazu beitragen, die Anerkennung der Fibromyalgie und bieten Hoffnung für Menschen mit dieser schwächenden Krankheit . "

Über Cymbalta

Serotonin und Noradrenalin im Gehirn und Rückenmark sind vermutlich beide vermitteln Kern Stimmung Symptome und zur Regulierung der Schmerzwahrnehmung . Basierend auf vorklinischen Studien , Duloxetin ist eine ausgewogene und wirksame Wiederaufnahme-Hemmer von Serotonin und Noradrenalin , die angenommen wird, daß die Aktivität dieser Stoffe im zentralen Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) zu potenzieren . Während der Mechanismus der Wirkung von Duloxetin ist nicht vollständig bekannt , Wissenschaftler glauben, seine Wirkungen auf Depressionen und Angstsymptome , sowie seine Wirkung auf die Schmerzwahrnehmungkann durch Erhöhung der Aktivität von Serotonin und Noradrenalin im zentralen Nervensystem .

Cymbalta ist in den USA für die Behandlung von depressiven Patienten (MDD) genehmigt , das Management von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie ( DPNP ) und die Behandlung der generalisierten Angststörung (GAD) , die alle bei Erwachsenen ( 18 Jahre) . Cymbalta ist nicht für den Einsatz in der pädiatrischen Patienten .

Wichtige Sicherheitshinweise

Cymbalta ist genehmigt, um Major Depression und generalisierte Angststörung zu behandeln und zu verwalten Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie . Antidepressiva erhöhen Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Patienten sollten ihren Arzt sofort anrufen , wenn sie sich verschlechternden Symptome der Depression , ungewöhnliche Veränderungen im Verhalten oder Suizidgedanken zu erleben. Seien Sie besonders aufmerksam in den ersten Monaten der Behandlung oder nach einer Änderung der Dosis . Cymbalta ist nur für Erwachsene von 18 Jahren zugelassen.

Cymbalta ist nicht für jedermann . Die Patienten sollten nicht Cymbalta , wenn sie vor kurzem eingenommen haben eine Art von Antidepressiva genannt ein Monoaminoxidase-Hemmer ( MAO-Hemmer) , einnehmen Mellaril Glaukom . Die Patienten sollten mit ihrem Arzt über alle Medikamente sie einnehmen , auch für zu sprechen Migräne , Um einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand zu vermeiden . Patienten sollten ihren Arzt über ihren Alkoholkonsum zu erzählen, wenn sie eine Lebererkrankung haben , und über alle ihre Krankheiten.

Patienten, die Cymbalta kann Schwindel oder Ohnmacht beim Stehen zu erleben. Die häufigsten Nebenwirkungen von Cymbalta gehören :

- Für MDD : Übelkeit, Mundtrockenheit und Verstopfung

- Für DPNP : Übelkeit, Somnolenz (Schläfrigkeit ), Schwindel und Verstopfung

- Für GAD : Übelkeit, Müdigkeit, Mundtrockenheit , Somnolenz (Schläfrigkeit ) und Verstopfung

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen.

Für die vollständigen Patienteninformation , besuchen Sie http://www.cymbalta.com .

Für die vollständige Fachinformation , einschließlich Boxed Warning, besuchen http://www.cymbalta.com .

Über Eli Lilly and Company

Lilly, ein führendes innovationsorientierten Unternehmen , entwickelt ein wachsendes Portfolio von First in Class-und Best -in-Class pharmazeutischen Produkten unter Anwendung der neuesten Forschungsergebnisse aus seinen eigenen weltweiten Labors und aus Zusammenarbeit mit bedeutenden wissenschaftlichen Organisationen . . Mit Hauptsitz in Indianapolis, Indiana , liefert Lilly Antworten - durch Medikamente und Informationen - für einige der weltweit dringendsten medizinischen Bedürfnisse . Zusätzliche Informationen über Lilly unter http://www.lilly.com .

P- LLY

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über das Potenzial von Cymbalta zur Behandlung von Fibromyalgie, und welche die gegenwärtigen Überzeugungen von Lilly . Doch wie bei jedem Arzneimittel , gibt es erhebliche Risiken und Unsicherheiten in den Prozess der Entwicklung und Vermarktung . Es gibt keine Garantie , dass das Produkt auch weiterhin wirtschaftlich erfolgreich zu sein. Für weitere Einzelheiten zu diesen und anderen Risiken und Unwägbarkeiten finden Lilly die Anmeldungen bei der United States Securities and Exchange Commission . Lilly übernimmt keinerlei Verpflichtung , vorausschauende Aussagen zu aktualisieren.

Referenzen

(1) Ahles TA , et al. " Psychiatrische Status von Patienten mit primärer Fibromyalgie, Patienten mit rheumatoider Arthritis und Patienten ohne Schmerzen : ein blinder Vergleich von DSM-III -Diagnosen . " American Journal of Psychiatry 1991; 148: 1721-1726 .

(2) Arnold LM, et al. " Komorbidität der Fibromyalgie und psychiatrische Störungen . " Journal of Clinical Psychiatry 2006; 67: 1219-1225 .

(3) American College of Rheumatology Website - http://www.rheumatology.org/public/factsheets/fibromya_new.asp ; besucht 3. August 2007 .