Wald Und Cypress Anmelden Einreichung der Zulassungsantrag für Milnacipran für die Behandlung von Fibromyalgie -Syndrom

Forest Laboratories , Inc. (NYSE: FRX ) und Cypress Bioscience, Inc. (Nasdaq: CYPB ) angekündigt, dass sie vor kurzem für Milnacipran legte eine New Drug Application (NDA) bei der US Food and Drug Administration (FDA) , eine einzigartige Doppel -reuptake Inhibitor für die Behandlung von entwickelten Fibromyalgie Syndrom ( FMS) .

FMS sind die weit verbreitete chronische Schmerzen, sowie ein breites Spektrum von Symptomen einschließlich definierter Müdigkeit , Kognitive Dysfunktion und verminderte körperliche Funktion . Schmerzen, Patienten globalen Eindruck der Veränderung des Krankheitsstatus und körperliche Funktion : Die NDA für Milnacipran ist auf einem Verbund Responder-Analyse , dass jeder Patient benötigt , um die gleichzeitige und klinisch bedeutsame Verbesserungen in drei validierte Maßnahmen Erfahrungen. Dieser Ansatz wird als eine strengere Bewertung der therapeutischen Wirkung als die Bewertung der einzelnen Symptome.

Die Vorlage enthält Wirksamkeitsdaten aus zwei Phase-III- Studien mit insgesamt 2084 Patienten ( 1460 Milnacipran , 624 Placebo) , die zeigten, dass Milnacipran zeigten eine Verbesserung im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von FMS . Außerdem Sicherheitsdaten von 2209 Patienten ( 1557 Milnacipran , 652 Placebo) während des Entwicklungsprogramms gesammelt gezeigt, dass Milnacipran wurde im Allgemeinen gut mit den meisten Nebenwirkungen vertragen gemeldet als leichter bis mittelschwerer Natur.

Über Milnacipran

Milnacipran ist ein einzigartiges Dual- Wiederaufnahme-Hemmer , die bevorzugt blockiert die Wiederaufnahme von Noradrenalin mit höherer Potenz als Serotonin Zwei Neurotransmitter bekannt, eine wesentliche Rolle bei der Regulierung der Schmerz und Stimmungs spielen . Es ist für einen Nicht- Schmerzzustand in über 50 Ländern zugelassen ist, mit realen Handelserfahrungaußerhalb der USA für 10 Jahre. Milnacipran ist gemeinsam , die für Fibromyalgie-Syndrom in den Vereinigten Staaten Markt von Wald und seine Lizenzgeber , Cypress Bioscience entwickelt , Inc. wurde Milnacipran ursprünglich entwickelt und wird außerhalb der USA von Pierre Fabre Medica verkauft.

Über Fibromyalgie

FMS ist eine chronische und schwächende Erkrankung, die durch weit verbreitete Schmerzen und Steifheit im ganzen Körper , begleitet von starker Ermüdung , Schlaflosigkeit und Stimmung Symptome. Nach Angaben der American College of Rheumatology , wird FMS auf über sechs Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten auswirken. FMS ist am häufigsten in der Primärversorgung diagnostiziert und darüber hinaus ist die am zweithäufigsten diagnostizierte Zustand in der Rheumatologie Kliniken in den Vereinigten Staaten nach Arthrose. Trotz der hohen Prävalenz und Schweregrad des Syndroms gibt es begrenzte Behandlungsmöglichkeiten speziell für FMS in den Vereinigten Staaten oder anderswo zugelassen und der adressierbare Patientenpopulation ist noch nicht gut etabliert.

Über Forest Laboratories und seine Produkte

Forest Laboratories ( http://www.frx.com ) ist eine US-amerikanische Pharmaunternehmen, der Identifizierung, Entwicklung und Lieferung von Produkten , die einen positiven Unterschied im Leben der Menschen zu machen gewidmet . Forest Laboratories wachsenden Produktlinie umfasst Lexapro (R) ( Escitalopram Oxalat ) , für Erwachsene für die erste und Wartungsbehandlung der depressiven Patienten und generalisierte Angststörung angezeigt ein SSRI ; Namenda (R) ( Memantin HCl) , ein N- Methyl- D-Aspartat (NMDA ) -Rezeptor- Antagonisten für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit angegeben ; Campral (R) * ( acamprosate Kalzium ) , In Kombination mit psychosozialer Unterstützung für die Aufrechterhaltung der Abstinenz von Alkohol bei Patienten mit Alkohol-Abhängigkeit , die abstinent zu Behandlungsbeginn sind und Bystolic (TM) ( Nebivolol ) angegeben ist, für die Behandlung der angegebenen ein beta- Rezeptorenblocker Bluthochdruck . Zusätzlich zu unserer wachsenden Produktlinie , Wald auch Co- fördert die Daiichi Sankyo , Inc. Produkte Benicar (R) ( Olmesartanmedoxomil ) , ein Angiotensin-Rezeptorblocker , Benicar HCT (R) ( Olmesartanmedoxomil - Hydrochlorothiazid) , ein Angiotensin-Rezeptorblocker und Diuretikum-Kombination Produkt und Azor (TM) * ( Amlodipin und Olmesartanmedoxomil ) ein Kalziumkanalblocker und Angiotensin-Rezeptorblocker Kombinationsprodukt , die alle für die Behandlung von Bluthochdruck angegeben .

Azor ist ein Warenzeichen von Daiichi Sankyo , Inc .; Benicar Benicar HCT und sind eingetragene Marken von Daiichi Sankyo , Inc .; und Campral ist eine eingetragene Marke von Merck Sante SAS , Tochtergesellschaft der Merck KGaA , Darmstadt, Deutschland.

Mit Ausnahme der hierin enthaltenen historischen Informationen enthält diese Mitteilung zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beinhalten eine Reihe von Risiken und Unsicherheiten , einschließlich der Schwierigkeiten bei der Vorhersage FDA-Zulassungen , die Akzeptanz und Nachfrage nach neuen pharmazeutischen Produkten , die Auswirkungen von wettbewerbsfähigen Produkten und Preisen, die rechtzeitige Entwicklung und Markteinführung neuer Produkte , und die Risikofaktoren zu Zeit im Jahresbericht des Forest Laboratories ' aufgeführt Form Zeit auf Formular 10- K, Quartals auf Formular 10- Q , und alle nachfolgenden Einreichungen bei der SEC .

Über Cypress

Cypress ist als Innovator und führender Anbieter von Produkten für die Behandlung von Patienten mit Fibromyalgie -Syndrom verpflichtet. Im Rahmen ihrer Strategie der Geschäftsentwicklung , bewertet das Unternehmen eine Reihe von Proof of Concept Bühne Chancen, die seine Wiederverwendung Erfahrung und innovativen Ansatz für die klinische Studie Design und Regulierungsstrategie zu nutzen , und wollen dies auch weiterhin laufend zu tun. Das Unternehmen setzt auf verschiedene andere mögliche strategische Transaktionen, einschließlich der möglichen Übernahme der Produkte , Produktkandidaten , Technologien und Unternehmen zu beurteilen.

Für weitere Informationen über Cypress , besuchen Sie bitte Cypress ' Website unter http://www.cypressbio.com .

Diese Pressemitteilung sowie Cypress ' SEC eingereichten Unterlagen und im Internet unter http://www.cypressbio.com , in die Zukunft gerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 , einschließlich Aussagen über das Potenzial von Milnacipran zu behandeln Fibromyalgie-Syndrom und unseren Zulassungsantrag für Milnacipran . Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den infolge einer Reihe von Faktoren , einschließlich derjenigen, die im jährlichen Bericht Cypress ' in Formular 10- K, den jüngsten Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q und allen nachfolgenden Einreichungen bei der SEC und wie Set abweichen , jedoch nicht darauf beschränkt , dass eine detailliertere Analyse der Versuchsergebnisse darf nicht günstiger sein oder kann zu unterschiedlichen Ergebnissen führen können; dass die NDA kann nicht angenommen werden und auch wenn von der FDA akzeptiert , dass die NDA kann letztlich nicht von der FDA zugelassen werden.

Forest Laboratories , Inc.
http://www.frx.com