Jazz Pharmaceuticals, Inc. schließt Patientenrekrutierung Im ersten von zwei Phase III klinischen Studien mit Natriumoxybat Fibromyalgie eingesetzt

Jazz Pharmaceuticals , Inc. (Nasdaq : JAZZ ) gab Abschluss der Einschreibung in das erste von zwei Phase-III- Studien von JZP -6 ( Natriumoxybat ) für die Behandlung von Fibromyalgie .

" Der Abschluss der Patientenrekrutierung für diese Studie ist ein wichtiger Meilenstein in der JZP -6 -Programm. Wir erwarten, dass Top- Line-Ergebnisse aus dieser Studie im vierten Quartal 2008 berichten ", sagte Samuel Saks , MD, Chief Executive Officer.

Die JZP -6 klinischen Phase-III -Programm umfasst zwei randomisierten, doppelblinden , placebokontrollierten Studien . Die erste Studie wurde Immatrikulation von 550 Fibromyalgie-Patienten in 65 Zentren in den USA abgeschlossen Die zweite Phase-III- Studie werden Patienten an Standorten in den USA und Europa . Der primäre Endpunkt in beiden Studien ist die Veränderung vom Ausgangswert in den Schmerz auf der Grundlage der Schmerz visuellen Analogskala , die die US Food and Drug Administration (FDA ) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur haben angegeben, ist die geeignete primäre Endpunkt .

In einer klinischen Phase II-Studie im Jahr 2005 abgeschlossen , Fibromyalgie Patienten, die Natriumoxybat , die den Wirkstoff in JZP -6, eine statistisch signifikante Verbesserung der Schmerzen im Vergleich zu Placebo auf der Grundlage der Schmerz visuellen Analogskala . Diese Ergebnisse müssen in den laufenden Phase- III-Studien bestätigt werden.

Das klinische Programm von JZP -6 enthält auch eine Open-Label- Studie zur Weiterführung der Langzeitsicherheit Daten. Einschreibung in dieser Studie ist im Gange , und der Prozess ist für Patienten, die eine der beiden Phase-III- Studien zu vervollständigen.

Natriumoxybat ist von der FDA für die Behandlung von exzessiver Tagesschläfrigkeit und Kataplexie ( plötzliche Verlust des Muskeltonus ) bei Patienten mit zugelassenen Narkolepsie . Natriumoxybat wurde nicht für die Behandlung von Fibromyalgie zugelassen.

Über Fibromyalgie

Fibromyalgie ist eine chronische Schmerzsyndrom durch weit verbreitete Schmerzen von mindestens drei Monaten. Nach Angaben der American College of Rheumatology , zwischen zwei und vier Prozent der US- Bevölkerung leidet an Fibromyalgie. Fibromyalgie ist vermutlich eine zentrale Nervensystem Zustand sein. Neben Schmerzen, Fibromyalgie-Patienten leiden häufig unter einer Kombination von Muskelsteifheit, Müdigkeit , Schlafstörungen, Restless-Legs- Syndrom und beeinträchtigt Gedächtnis und Konzentration . Obwohl Ärzte nicht die Ursache der Fibromyalgie zu verstehen , kann es durch körperliches Trauma ausgelöst werden , emotional Stress oder Infektionen. Die vom American College of Rheumatology für die Klassifizierung von Fibromyalgie festgelegten Kriterien erfordern die Anwendung von Druck an 18 verschiedenen Punkten des Körpers und Messung von Schmerzen, die durch einen solchen Druck induziert. Wenn mindestens 11 der 18 Punkte sind schmerzhaft und waren schmerzhaft für drei Monate wird der Patient mit Fibromyalgie diagnostiziert.

Über Jazz Pharmaceuticals, Inc.

Jazz Pharmaceuticals ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Identifizierung , Entwicklung und Vermarktung innovativer Produkte, um ungedeckten medizinischen Bedarf für Neurologie und Psychiatrie zu erfüllen. Für weitere Informationen siehe http://www.JazzPharmaceuticals.com .

" Safe Harbor " Erklärung gemäß dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen , einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen zur Weiterentwicklung des Jazz Pharmaceuticals JZP -6 Produktkandidaten und den Zeitpunkt der klinischen Studienergebnisse zusammen. Diese vorausschauenden Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen des Unternehmens basiert und von Natur aus beinhalten erhebliche Risiken und Unsicherheiten. Jazz Pharmaceuticals tatsächlichen Ergebnisse und das Timing von Ereignissen könnten wesentlich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen als Ergebnis dieser Risiken und Unsicherheiten , darunter Erwartungen abweichen , ohne Einschränkung, Risiken im Zusammenhang mit den klinischen Studien von Jazz Pharmaceuticals ' JZP -6 Produkt Kandidaten , inklusive dem Risiko, dass die Ergebnisse klinischer Studien erfordern Jazz Pharmaceuticals , die ihrer Entwicklung einzustellen und Risiken für unsere Abhängigkeit von Dritten im Zusammenhang mit der klinischen Studien für unsere Produktkandidaten zu führen. Diese und andere Risikofaktoren werden unter "Risikofaktoren" im Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal zum 31. März 2008 von Jazz Pharmaceuticals bei der Securities and Exchange Commission am 15. Mai beschrieben haben 2008 Jazz Pharmaceuticals übernimmt keinerlei Verpflichtung oder Verpflichtung, irgendwelche in dieser Pressemitteilung als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Veränderungen in den Erwartungen der zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren .

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