FDA genehmigt Cymbalta (R) für das Management der Fibromyalgie

Die US Food and Drug Administration ( FDA) Cymbalta (R) ( Duloxetin HCl) für die Verwaltung von Fibromyalgie , Eine chronische Schmerzstörung verbreitet , Eli Lilly and Company (NYSE: LLY ) gab . Cymbalta ist der erste Serotonin- Noradrenalin-Wiederaufnahme -Hemmer mit nachgewiesener Wirksamkeit zur Verringerung der Schmerzen bei Patienten mit Fibromyalgie. Die Fibromyalgie Anzeige stellt die zweite von der FDA zugelassene Anwendung für Cymbalta für eine Schmerzstörung und zeigt analgetische Wirkung das Medikament die .

"Die Zulassung von Cymbalta ist wichtig, denn es bietet Ärzten und Patienten eine neue Behandlungsoption gezeigt, zur Verringerung der Schmerzen und Verbesserung funktioniert in dieser schwer zu behandelnden Erkrankung ", sagte Madelaine Wohlreich , MD, medizinischer Berater und Forschungsarzt an Lilly .

Die Ursache der Fibromyalgie ist nicht bekannt ; jedoch Wissenschaftler glauben kann , um eine Kombination von Veränderungen im Gehirn und Rückenmark Chemie bezogen werden, (i) die Genetik (ii) und Spannung ( iii) . Einige Forscher glauben, Fibromyalgie ist eine Erkrankung mit erhöhter Schmerzempfindlichkeit . Obwohl die Art und Weise funktioniert in Cymbalta Menschen ist nicht vollständig bekannt , glauben Mediziner es die Aktivität von zwei natürlich vorkommenden Substanzen, erhöht Serotonin und Noradrenalin . Diese Stoffe dienen zur Kommunikation in vielen Regionen des Gehirns und des Rückenmarks , die Emotionen beeinflussen. Forschung schlägt auch vor , dass diese Stoffe sind Teil des natürlichen Schmerzunterdrückungssystemdes Körpers.

" Die FDA-Zulassung von Cymbalta für das Management der Fibromyalgie ist ein weiterer wichtiger Schritt bei den Bemühungen um sicherzustellen, dass Menschen mit Fibromyalgie wird die Verfügbarkeit von wirksamen Medikamenten zur Verringerung der chronischen haben , weit verbreitete Schmerzen dieses Leben verändert Störung ", sagte Lynne Matallana , Präsident der National Fibromyalgie Vereinigung und Fibromyalgie Patienten.

Fibromyalgie wird geschätzt, dass 2 Prozent der US- Bevölkerung betreffen - etwa 5 Millionen Menschen - . Die Mehrheit der Frauen sind diagnostiziert (iv) , (v) Die Störung ist durch chronische ausgedehnte Schmerzen und Zärtlichkeit aus. Einige Patienten können zusätzliche Symptome haben. (I) Obwohl es keine bekannte Heilung für Fibromyalgie, empfehlen einige Ärzte eine umfassende Betreuung Plan, beinhalten kann Bildung , Medikamente und Lifestyle-Änderungen , um die Symptome der Erkrankung zu verwalten. (I)

" In Fibromyalgie, es gibt keine one-size- fits-all Ansatz für das Management der Erkrankung ", sagte Dan Clauw , MD, Professor für Medizin an der University of Michigan Abteilung für Rheumatologie und Direktor der chronischen Schmerzen und Müdigkeit Research Center an der University of Michigan.

Die Zulassung zum vierten Erkrankung, die die FDA für Cymbalta zugelassen. Neben der Fibromyalgie ist Cymbalta zur Behandlung von diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen ( DPNP ) und die Behandlung von depressiven Patienten und generalisierte Angststörung alle bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren zugelassen .

Weitere wichtige Änderungen an der Cymbalta Verschreibungsinformationen gemacht worden , einschließlich Aktualisierungen der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Abschnitt . Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie unter http://www.cymbalta.com finden.

Daten Highlights

Lilly gegründet die Wirksamkeit von Cymbalta in zwei entscheidenden dreimonatigen klinischen Studien mit 874 Patienten mit Fibromyalgie . In beiden Studien reduzierte Cymbalta Schmerzen beim Endpunkt der Studie im Vergleich zu Placebo als der Brief Pain Inventory (BPI) 24 -Stunden-Mittelwert Schmerzskala gemessen. (Vi) , (vii) Der BPI ist eine Skala , die die Schwere der Schmerzen misst .

Deutliche Verbesserung der Schmerzen für Cymbalta im Vergleich zu Placebo in der ersten Woche eines jeden Studie beobachtet . ( (Viii) klinisch bedeutsame Entlastung gilt als mindestens 30 Prozent Schmerzreduktion ) einundfünfzig Prozent und 55 Prozent der Patienten, die Cymbalta hatte eine 30-prozentige Verbesserung der BPI am Endpunkt .

Darüber hinaus 65 Prozent und 66 Prozent der Patienten, die Cymbalta 60 mg einmal täglich gemeldet wieder besser am Endpunkt durch den Patient Global Impression of Improvement ( PGI- I) gemessen. Die PGI- I ist ein patienten bewertet Skala, wie viel Verbesserung seit Beginn der Behandlung aufgetreten wertet .

Cymbalta 60 mg überlegen war auf der Fibromyalgie Auswirkungen Questionnaire ( FIQ ) Gesamtwertung Placebo . Die FIQ ist eine Skala , die verwendet wird , um zu bewerten und die Bewertung der Auswirkungen der Fibromyalgie auf Aspekte der Gesundheit und Arbeitsweise angenommen, dass die meisten von der Krankheit betroffen sein.

In vier gepoolten Studien waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in Cymbalta - behandelten Patienten mit Fibromyalgie (größer als oder gleich 5 Prozent und mindestens zweimal Placebo) Übelkeit (29 Prozent) , Mundtrockenheit (18 Prozent) , Verstopfung (15 Prozent) , verminderter Appetit (11 Prozent) , Schläfrigkeit (11 Prozent) , vermehrtes Schwitzen (7 Prozent) und Bewegung (6 Prozent) . In den placebokontrollierten klinischen Studien waren die Gesamtabbruchratenaufgrund von Nebenwirkungen für Cymbalta im Vergleich zu Placebo um 20 Prozent und 12 Prozent. (Ix)

Über Cymbalta

Serotonin und Noradrenalin im Gehirn und Rückenmark sind vermutlich beide vermitteln Kern Stimmung Symptome und zur Regulierung der Schmerzwahrnehmung . Basierend auf vorklinischen Studien ist Cymbalta eine ausgewogene und wirksame Wiederaufnahme-Hemmer von Serotonin und Noradrenalin , die angenommen wird, daß die Aktivität dieser Stoffe im zentralen Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) zu potenzieren . Während der Mechanismus der Wirkung von Cymbalta ist nicht vollständig bekannt , Wissenschaftler glauben seine Wirkungen auf Depression und Angstsymptome , sowie seine Wirkung auf die Schmerzwahrnehmungkann durch Erhöhung der Aktivität von Serotonin und Noradrenalin im zentralen Nervensystem .

Cymbalta ist in den Vereinigten Staaten für die akut und Wartungsbehandlung der depressiven Hauptunordnung , die akute Behandlung von generalisierten Angststörung und der Verwaltung von Fibromyalgie und diabetischer Peripherer neuropathischer Schmerzen bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren zugelassen . Cymbalta ist nicht für den Einsatz in der pädiatrischen Patienten .

Wichtige Sicherheitshinweise

Cymbalta ist genehmigt, um Major Depression und generalisierte Angststörung , und zu einer diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen und Fibromyalgie zu verwalten. Antidepressiva erhöhen Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Patienten sollten ihren Arzt sofort anrufen , wenn sie neue oder sich verschlechternde Symptome der Depression , ungewöhnliche Veränderungen im Verhalten oder Suizidgedanken zu erleben. Seien Sie besonders aufmerksam in den ersten Monaten der Behandlung oder nach einer Änderung der Dosis . Cymbalta ist nur für Erwachsene von 18 Jahren zugelassen.

Cymbalta ist nicht für jedermann . Die Patienten sollten nicht Cymbalta , wenn sie vor kurzem eingenommen haben eine Art von Antidepressiva genannt einen Monoaminoxidase-Hemmer ( MAO-Hemmer) , einnehmen Mellaril (R) ( Thioridazin) oder unkontrolliert Glaukom . Die Patienten sollten mit ihrem Arzt über alle medizinischen Bedingungen, die sie haben können, einschließlich Nierenprobleme , Glaukom oder Diabetes zu sprechen. Patienten sollten ihren Arzt sprechen, wenn sie Juckreiz, Schmerzen im Oberbauch , dunkler Urin, gelbe Haut oder Augen , oder unerklärliche grippeähnliche Symptome , die Anzeichen von Leberproblemen sein kann . Schwere Leberprobleme , manchmal tödlich , wurden berichtet. Außerdem sollten sie mit ihrem Arzt über den Alkoholkonsum zu sprechen. Patienten sollten ihren Arzt über alle Arzneimittel sagen , auch für Migräne , Um einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand zu vermeiden . Cymbalta mit NSAID Schmerzmittel, Aspirin Oder Blutverdünner können Blutungsrisiko erhöhen. Die Patienten sollten mit ihrem Arzt vor dem Anhalten Cymbalta oder Ändern der Dosis und wenn sie schwanger sind oder stillen zu konsultieren.

Patienten, die Cymbalta kann Schwindel oder Ohnmacht beim Stehen zu erleben. Die häufigsten Nebenwirkungen von Cymbalta sind Übelkeit, trockener Mund, Schläfrigkeit und Verstopfung. Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen.

Wenn Patienten irgendwelche Fragen haben, sollten sie mit ihrem Arzt vor der Einnahme von Cymbalta zu sprechen.

Für die vollständigen Patienteninformation , besuchen Sie http://www.cymbalta.com .

Für die vollständige Fachinformation , einschließlich Boxed Warning und Anleitung Medikamente , besuchen Sie http://www.cymbalta.com .

Über Eli Lilly and Company

Lilly, ein führendes innovationsorientierten Unternehmen , entwickelt ein wachsendes Portfolio von First -in- Class-und Best -in-Class pharmazeutischen Produkten unter Anwendung der neuesten Forschungsergebnisse aus seinen eigenen weltweiten Labors und aus Zusammenarbeit mit bedeutenden wissenschaftlichen Organisationen . . Mit Hauptsitz in Indianapolis, Indiana , liefert Lilly Antworten - durch Medikamente und Informationen - für einige der weltweit dringendsten medizinischen Bedürfnisse . Zusätzliche Informationen über Lilly unter http://www.lilly.com .

P- LLY

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über das Potenzial von Cymbalta für das Management der Fibromyalgie, und welche die gegenwärtigen Überzeugungen von Lilly . Doch wie bei jedem Arzneimittel , gibt es erhebliche Risiken und Unsicherheiten in den Prozess der Entwicklung und Vermarktung . Es gibt keine Garantie , dass das Produkt auch weiterhin wirtschaftlich erfolgreich zu sein. Für weitere Einzelheiten zu diesen und anderen Risiken und Unwägbarkeiten finden Lilly die Anmeldungen bei der United States Securities and Exchange Commission . Lilly übernimmt keinerlei Verpflichtung , vorausschauende Aussagen zu aktualisieren.

Referenzen

(i) Leventhal , LJ . "Management der Fibromyalgie . " Annals of Internal Medicine . 1999; 131: 850-858 .

(ii) Arnold , L, et al. " Familienstudie der Fibromyalgie . " Arthritis

(iii) Bennett , Robert M. , et al. " Eine Internet- Umfrage von 2596 Menschen mit Fibromyalgie . " BMC Musculoskeletal Disorders . 9. März 2007 8.27 .

(iv) Lawrence, et al. " Die Schätzungen der Prävalenz von Arthritis und anderen rheumatischen Erkrankungen in den Vereinigten Staaten . " Arthritis and Rheumatism . 2008; 58 (1 ): 31 .

(v) Wolfe , F, et al. " Die Prävalenz und Merkmale der Fibromyalgie in der allgemeinen Bevölkerung . " Arthritis and Rheumatism . 1995; 38 (1): 19-28 .

(vi) Arnold, L. et al. " Eine randomisierte , doppelblinde , Placebo- kontrollierte Studie von Duloxetin in der Behandlung von Frauen mit Fibromyalgie mit oder ohne Major Depression . " Schmerz. 2005; 119: 14 .

(vii) Russell IJ et al. " Wirksamkeit und Sicherheit von Duloxetin zur Behandlung von Fibromyalgie bei Patienten mit oder ohne Major Depressive Disorder : Ergebnisse aus einer sechsmonatigen , randomisierten , doppelblinden , Placebo-kontrollierten , mit fester Dosierung Versuch , " Pain . 2008: Im Press.

(viii) Farrar JT , JP Junge Jr., L Lamoreaux , JL Werth, RM Poole . " Die klinische Bedeutung von Veränderungen im Chronic Pain Intensity Gemessen auf einer 11-stufigen numerischen Schmerzbeurteilungsskala. " Schmerz 2001; 94: 149-158 .

(ix) Cymbalta Fachinformation

Eli Lilly and Company
http://www.lilly.com