Jazz Pharmaceuticals , Inc. gibt Final Patient abgeschlossen Phase -III-Studie von Natriumoxybat Fibromyalgie eingesetzt

Jazz Pharmaceuticals , Inc. (Nasdaq : JAZZ ) gab bekannt, dass der letzte Patient hat die Teilnahme an der ersten Phase-III- Zulassungsstudie von JZP -6 ( Natriumoxybat ) für die Behandlung von abgeschlossen Fibromyalgie .

Die JZP -6 klinischen Phase-III -Programm umfasst zwei randomisierten, doppelblinden , placebokontrollierten Studien . Die erste Studie nahmen 550 Fibromyalgie-Patienten in 65 Zentren in den USA Die zweite Phase-III- Studie werden Patienten an Standorten in den USA und Europa . Der primäre Endpunkt in beiden Studien ist die Veränderung vom Ausgangswert in den Schmerz auf der Grundlage der Schmerz visuellen Analogskala , die die US Food and Drug Administration (FDA ) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur haben angegeben, ist die geeignete primäre Endpunkt .

" Der Abschluss der Beteiligung des letzten Patienten in dieser Studie ist ein wichtiger Meilenstein in der JZP -6 Programm", sagte Samuel Saks , MD, Chief Executive Officer. " Die Studienergebnisse bleiben mit den Unternehmen , Forscher und Patienten. Wir werden blind bleiben , wie wir Analyse der durch diese Studie erstellt umfangreiche Datensatz führen geblendet. Wir erwarten die Freigabe primären Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der klinischen ersten Phase -III-Studie im Zeitplan im vierten Quartal dieses Jahres , und wir werden weiterhin für die Einreichung eines Zulassungsantrags bei der FDA bis Ende 2009 zu planen "

" Wir freuen uns über das Engagement der Patienten , klinischen Forschern und Jazz Pharmaceuticals Mitarbeiter, nehmen an diesem wichtigen Programm ", so Dr. Saks fortgesetzt.

Das klinische Programm von JZP -6 enthält auch eine Open-Label- Studie zur Weiterführung der Langzeitsicherheit Daten. Einschreibung in dieser Studie ist noch nicht abgeschlossen , und der Prozess ist für Patienten, die zu vervollständigen eine der beiden Phase-III- Studien.

Natriumoxybat ist der Wirkstoff in Xyrem (R) , einer Jazz Pharmaceuticals Produkt von der FDA für die Behandlung von exzessiver Tagesschläfrigkeit und Kataplexie ( plötzliche Verlust des Muskeltonus ) bei Patienten mit zugelassenen Narkolepsie . Natriumoxybat wurde nicht für die Behandlung von Fibromyalgie zugelassen.

Über Fibromyalgie

Fibromyalgie ist eine chronische Schmerzsyndrom durch weit verbreitete Schmerzen von mindestens drei Monaten. Nach Angaben der American College of Rheumatology , zwischen zwei und vier Prozent der US- Bevölkerung leidet an Fibromyalgie. Fibromyalgie ist vermutlich eine zentrale Nervensystem Zustand sein. Neben Schmerzen, Fibromyalgie-Patienten leiden häufig unter einer Kombination von Muskelsteifheit, Müdigkeit , Schlafstörungen, Restless-Legs- Syndrom und beeinträchtigt Gedächtnis und Konzentration . Obwohl Ärzte nicht die Ursache der Fibromyalgie zu verstehen , kann es durch körperliches Trauma ausgelöst werden , emotional Stress oder Infektionen. Die vom American College of Rheumatology für die Klassifizierung von Fibromyalgie festgelegten Kriterien erfordern die Anwendung von Druck an 18 verschiedenen Punkten des Körpers und Messung von Schmerzen, die durch einen solchen Druck induziert. Wenn mindestens 11 der 18 Punkte sind schmerzhaft und waren schmerzhaft für drei Monate wird der Patient mit Fibromyalgie diagnostiziert.

Über Jazz Pharmaceuticals, Inc.

Jazz Pharmaceuticals ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Identifizierung , Entwicklung und Vermarktung innovativer Produkte, um ungedeckten medizinischen Bedarf für Neurologie und Psychiatrie zu erfüllen. Für weitere Informationen siehe http://www.jazzpharmaceuticals.com .

" Safe Harbor " Erklärung gemäß dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen zur Weiterentwicklung des Jazz Pharmaceuticals JZP-6 Produktkandidaten zur Behandlung von Fibromyalgie und dem Zeitpunkt der Veröffentlichung von klinischen Studienergebnissen und die Einreichung der verwandten eine New Drug Application, die der FDA. Diese vorausschauenden Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen des Unternehmens basiert und von Natur aus beinhalten erhebliche Risiken und Unsicherheiten. Jazz Pharmaceuticals tatsächlichen Ergebnisse und das Timing von Ereignissen könnten wesentlich von den in solchen vorausschauenden Aussagen als Ergebnis dieser Risiken und Unsicherheiten, darunter Erwartungen abweichen, ohne Einschränkung, Risiken im Zusammenhang mit den klinischen Studien von Jazz Pharmaceuticals 'JZP-6 Produktkandidaten, einschließlich des Risikos, Risiken für unsere Abhängigkeit von Dritten, die klinischen Studien für unsere Produktkandidaten zu führen, dass im Zusammenhang Ergebnisse bei klinischen Studien erfordern Jazz Pharmaceuticals, die ihrer Entwicklung einzustellen und die Risiken, Zulassungsanträge dürfen nicht vorgenommen werden oder erstattet werden können verzögert und dass Produkte nicht zur Vermarktung durch die Regulierungsbehörden genehmigt werden. Diese und andere Risikofaktoren werden unter "Risikofaktoren" im Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal zum 30. Juni 2008 von Jazz Pharmaceuticals bei der Securities and Exchange Commission am 8. August beschrieben haben 2008 Jazz Pharmaceuticals übernimmt keinerlei Verpflichtung oder Verpflichtung, irgendwelche in dieser Pressemitteilung als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Veränderungen in den Erwartungen der zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

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