FDA Verzögert Schluss Aktion auf Milnacipran New Drug Application

Forest Laboratories , Inc. (NYSE: FRX ) und Cypress Bioscience, Inc. (Nasdaq: CYPB ) (die " Unternehmen") gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA ) hat die Unternehmen, die sie nicht in der Lage endgültig zu nehmen empfohlen Maßnahmen der geplanten Prescription Drug User Fee Act Aktion Datum vom 18. Oktober 2008 über ihre New Drug Application für Milnacipran , eine selektive Serotonin und Noradrenalin-Wiederaufnahme -Hemmer für die Verwaltung von Fibromyalgie . Die FDA hat keine weiteren Informationen von den Unternehmen angefordert aber zeigen, dass eine klinische Daten Frage zum Zulassungsantrag erforderlich Bestätigung zusammen. Die FDA an, dass ihre Einschätzung könnte in wenigen Wochen abgeschlossen sein , könnte aber bestimmten Zeitpunkt nicht bestätigen. Die FDA konnten keine weiteren Angaben über den Grund für die Verzögerung. Die Unternehmen weiterhin für eine im ersten Quartal 2009 Markteinführung Treffen planen .

Über Forest Laboratories

Forest Laboratories (NYSE: FRX ) ist eine US-amerikanische Pharma companywith eine lange Erfolgsgeschichte der Aufbau von Partnerschaften und die Entwicklung und Vermarktung von Produkten , die einen positiven Unterschied im Leben der Menschen zu machen. Zusätzlich zu den etablierten Franchise-Niederlassungen in den Therapiebereichen des zentralen Nerven- und Herz-Kreislauf Systems umfasst die aktuelle Pipeline des Unternehmens Produktkandidaten in allen Entwicklungsstadien und in einer Vielzahl von therapeutischen Bereichen . Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in New York, NY . Weitere Informationen über Forest Laboratories , besuchen http://www.FRX.com .

Mit Ausnahme der hierin enthaltenen historischen Informationen enthält diese Mitteilung zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beinhalten eine Reihe von Risiken und Unsicherheiten , einschließlich der Schwierigkeiten bei der Vorhersage FDA-Zulassungen , die Akzeptanz und Nachfrage nach neuen pharmazeutischen Produkten , 10-K, Quartals die Auswirkungen der von Zeit zu Zeit im Jahresbericht von Forest Laboratories ' aufgeführt Konkurrenzprodukten und -preisen , die rechtzeitige Entwicklung und Markteinführung neuer Produkte , und die Risikofaktoren in Formular Form 10- Q und alle folgenden, SEC eingereichten Unterlagen .

Über Cypress Bioscience

Cypress Bioscience , Inc. ist die Entwicklung von Therapeutika und personalisierte Medizin Dienstleistungen , um eine verbesserte und individualisierte Patientenversorgung zu erleichtern. Cypress ' Ziel ist es, die sich verändernden Bedürfnisse von Fachärzten und ihren Patienten durch die Identifizierung mit hohem medizinischem Bedarf in den Bereichen Schmerz , Rheumatologie und physikalische Medizin und Rehabilitation , einschließlich anspruchs Erkrankungen wie Fibromyalgie und rheumatoide Arthritis . Wir haben vor, diesen Ansatz zu verwenden, um die Patientenversorgung zu verbessern und schaffen eine einzigartige Partnerschaft mit Ärzten .

Für weitere Informationen über Cypress, besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens unter http://www.cypressbio.com .

Diese Pressemitteilung sowie Cypress 'SEC eingereichten Unterlagen und im Internet unter http://www.cypressbio.com, in die Zukunft gerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich Aussagen über das Potenzial von Milnacipran zu behandeln Fibromyalgie-Syndrom, dass die FDA kann in einer Angelegenheit von Wochen, und dass Cypress abgeschlossen werden weiterhin für eine im ersten Quartal 2009 Markteinführung Treffen für Milnacipran planen. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den infolge einer Reihe von Faktoren, einschließlich derjenigen, die im jährlichen Bericht Cypress 'in Formular 10-K, den jüngsten Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q und allen nachfolgenden Einreichungen bei der SEC und wie Set abweichen, aber nicht beschränkt auf, Milnacipran kann nicht immer erhalten die Marktzulassung von der FDA und selbst wenn dies der Fall, dass die FDA kann länger dauern, als Wochen in Anspruch, dass die FDA zusätzliche Informationen von Cypress verlangen und dass die Milnacipran Start verzögert werden begrenzt so dass sie nicht im ersten Quartal 2009 erfolgen.

Cypress Bioscience , Inc
http://www.cypressbio.com