Jazz Pharmaceuticals und UCB geben positive Phase-III- Ergebnisse für Natriumoxybat bei Fibromyalgie

Jazz Pharmaceuticals , Inc. (Nasdaq : JAZZ ) und UCB ( Euronext Brüssel : UCB ) gab heute positive vorläufige Top-Line- Ergebnisse der ersten von zwei Phase -III-Studien von Natriumoxybat ( JZP -6) für die Behandlung von Fibromyalgie . Die randomisierte , doppelblinde , Placebo-kontrollierte Studie erreichte ihren wichtigsten Endpunkte , die zeigen, dass Natriumoxybat deutlich verringert Schmerzen und Müdigkeit Und eine verbesserte Tagesfunktion bei Patienten mit Fibromyalgie.

" Es gibt einen signifikanten ungedeckten Bedarf in der Diagnose und Behandlung Millionen von Patienten mit Fibromyalgie . Potenzielle neue Behandlungen, die die verschiedenen Symptome behandeln kann einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten haben ", sagte ich Jon Russell , MD, Ph.D. , einer der leitenden Prüfärzte der Studie und Professor für Medizin, Abteilung für Klinische Immunologie und Rheumatologie und Direktor, Universitäts Clinical Research Center der University of Texas Health Science Center in San Antonio.

Die 14- wöchigen placebokontrollierten Studie wurden 548 erwachsene Patienten mit Fibromyalgie zu einer von drei Behandlungsarme randomisiert : Natriumoxybat 4,5 g / Nacht , Natriumoxybat 6 g / Nacht oder Placebo . Der primäre Endpunkt , die von beiden US- und EU- Regulierungsbehörden als klinisch bedeutungsvollen Endpunkt betrachtet , war der Anteil der Patienten, die mindestens 30 Prozent Verringerung der Schmerzen von der Basislinie erreicht werden, um auf dem Schmerz visuellen Analogskala (VAS) basiert Endpunkt. In der EU wird auch in Betracht gezogen , dass die Fibromyalgie Auswirkungen Questionnaire ( FIQ ) Daten sind gleichermaßen relevant . FIQ Daten werden von US-Regulierungsbehörden als unterstützende Daten.

In der Top -line Ergebnisse signifikant mehr Patienten mit Natriumoxybat behandelt wurden, 30 Prozent oder mehr Verbesserung ihrer Schmerzen im Vergleich zu Placebo . Von den Patienten, die Natriumoxybat -Behandlung, 46,2 Prozent der Patienten, die 4,5 g / Nacht und 39,3 Prozent der Patienten, die 6 g / Nacht berichtet, dieses Niveau der Schmerzlinderung (VAS) , im Vergleich zu 27,3 Prozent der Patienten unter Placebo . Diese Ergebnisse waren statistisch hoch signifikant .

Körperliche Funktionsfähigkeit und die Fähigkeit, alltägliche Aufgaben zu erledigen Patienten , wie sie in der FIQ gemessen , unterschieden sich signifikant von Placebo für die 4,5 g / Nacht -Dosis und näherte Bedeutung für die 6 g / Nacht -Dosis.

Patienten, die Natriumoxybat berichtete auch signifikante Verbesserung der Müdigkeit, ein weiteres häufiges Symptom der Fibromyalgie , sowohl aktive Dosierungsniveaus .

Die Nebenwirkungen waren ähnlich wie in anderen klinischen Studien mit Natriumoxybat gesehen . Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (größer als oder gleich 5 Prozent und bei der doppelten Rate von Placebo ) berichtet Kopfschmerzen , Übelkeit, Schwindel , Erbrechen, Durchfall , Angst und Nebenhöhlenentzündung . Natriumoxybat wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei die Mehrzahl der berichteten unerwünschten Ereignisse waren mild bis mittelschwer .

"Das Erreichen positiver Natriumoxybat Daten bei Fibromyalgie aus dieser Phase -III-Studie ist ein bedeutender Meilenstein für Jazz Pharmaceuticals und unterstützt unser Engagement für die Verbesserung der Versorgung von Patienten mit schweren psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen ", sagte Samuel Saks , MD, Chief Executive Officer von Jazz Pharmaceuticals.

"Als UCB weiterhin auf schwere Erkrankungen des zentralen Nervensystems und Immunologie zu konzentrieren, freuen wir uns sehr über die Partnerschaft mit Jazz Pharmaceuticals in eine neue Hoffnung für Patienten mit dieser unterbehandelten Zustand " , sagte Roch Doliveux , Chief Executive Officer von UCB .

Nur primären Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten haben zu diesem Zeitpunkt überprüft worden. Weitere Analysen werden durchgeführt werden, um die vollständigen Ergebnisse , einschließlich der sekundären Endpunkte untersucht , näher . Das klinische Studienprogramm Natriumoxybat Phase III enthält auch einen zweiten randomisierten, doppelblinden , placebokontrollierten Studie , die an Standorten in den USA und Europa fortsetzt . Mehr als 90 Prozent der Probanden wurden in dieser zweiten Phase-III- Studie aufgenommen worden . Jazz Pharmaceuticals rechnet die Einreichung eines Zulassungsantrags für Natriumoxybat in die US Food and Drug Administration (FDA) von Ende 2009 UCB rechnet kurz nach der Einreichung in der EU.

UCB vermarktet Xyrem Narkolepsie unter einer Lizenz von Jazz Pharmaceuticals . UCB hat die exklusiven Vermarktungs- und Vertriebsrechte an Xyrem

Investoren-Telefonkonferenz

Jazz Pharmaceuticals wird eine Telefonkonferenz für Investoren veranstalten und Live -Audio-Webcast , um die vorläufige Top-Line- Ergebnisse aus dieser klinischen Studie diskutieren am 20. November 2008 Beginn um 5:00 Uhr Eastern Time / 2 : 00 Uhr, Pazifische Zeit . Der Live-Webcast kann über Jazz Pharmaceuticals Website http://www.JazzPharmaceuticals.com zugegriffen werden. Bitte schließen Sie die Website vor dem Beginn der Telefonkonferenz ein , um ausreichend Zeit für eventuelle Software-Downloads , die notwendig sein können, zu gewährleisten. Eine archivierte Version des Webcast wird bis Dezember 4 frei ist, kann 2008 Investoren an der Telefonkonferenz unter der Nummer 866-730-5765 in den USA oder 857-350-1589 außerhalb der USA , und die Eingabe Passcode 52336179. Eine Aufzeichnung teilnehmen dieser Konferenz kann bei 888-286-8010 oder 617-801-6888 (international), unter Verwendung des Passcode 46.982.308 bis 4. Dezember 2008 .

Über Natriumoxybat

Natriumoxybat ist die Form des Natriumsalzes von gamma- Hydroxybutyrat , einem endogenen Neurotransmitter und Metaboliten von GABA . Während der genaue Wirkmechanismus nicht bekannt ist, kann die Wirkung zum Teil durch Wechselwirkung mit GABAB und GHB -Rezeptoren vermittelt werden. Natriumoxybat ist der Wirkstoff in Xyrem Depression und neuropsychiatrische Ereignisse . Natriumoxybat wurde nicht von den Regulierungsbehörden für die Behandlung von Fibromyalgie untersucht und wird nicht für diesen Einsatz zugelassen .

Über Fibromyalgie

Fibromyalgie , eine chronische Erkrankung, die durch weit verbreitete Schmerzen , wirkt sich auf 0,5% - 5 % der Erwachsenen weltweit. Fibromyalgie ist vermutlich eine zentrale Nervensystem Zustand, neurologischen Veränderungen , wie das Gehirn erkennt und reagiert auf Schmerzen resultiert. Neben Schmerzen, sind die wichtigsten Symptome Müdigkeit , Schlafstörungen und Morgensteifigkeit .

Die genauen Ursachen der Fibromyalgie sind nicht bekannt. Es kann durch körperliches Trauma ausgelöst werden , emotional Stress , Chronische Schmerzen oder Infektionen. Genetik, Neurochemikalien , die Schmerzmodulation , Neurohormone und Schlaf beeinflussen Physiologie Anomalien sind gedacht, um eine Rolle zu spielen . Forschung zeigt auch, eine vorgeschlagene Beziehung zwischen Schlaf und Schmerz. Fibromyalgie- Patienten eine hohe Prävalenz von Schlafstörungen, einschließlich einer Verringerung der nicht- restaurativen oder tiefen Schlaf.

Über Jazz Pharmaceuticals , Inc

Jazz Pharmaceuticals ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen , das identifiziert , entwickelt und vermarktet innovative Therapien für wichtige , unterversorgte Märkte für Neurologie und Psychiatrie . Das Unternehmen verfügt über ein unerschütterliches Engagement für die Verbesserung der Versorgung von Patienten mit schweren psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen durch innovative Behandlungen und markante und wertvolle Programme für Patienten und Ärzte . Für weitere Informationen siehe http://www.JazzPharmaceuticals.com .

Über UCB

UCB , Brüssel , Belgien ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Erforschung , Entwicklung und Vermarktung innovativer Arzneimittel auf System, Immun- und Erkrankungen des zentralen Nerven konzentriert gewidmet . Beschäftigt mehr als 10.000 Mitarbeiter in über 40 Ländern erzielte UCB Umsatz von 3,6 Milliarden Euro im Jahr 2007. UCB wird an der Euronext Brüssel ( : UCB -Symbol) aufgeführt.

UCB , Brüssel

Jazz Pharmaceuticals " Safe Harbor " Erklärung gemäß dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur Entwicklung von Jazz Pharmaceuticals Natriumoxybat ( JZP -6) Produktkandidaten zur Behandlung von Fibromyalgie , einschließlich der Vorlage eines Zulassungsantrags bei der FDA . Diese vorausschauenden Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen des Unternehmens basiert und von Natur aus beinhalten erhebliche Risiken und Unsicherheiten. Jazz Pharmaceuticals tatsächlichen Ergebnisse und das Timing von Ereignissen könnten wesentlich von den in solchen vorausschauenden Aussagen als Ergebnis dieser Risiken und Unsicherheiten , darunter Erwartungen abweichen , ohne Einschränkung, das Risiko, dass die Ergebnisse klinischer Studien erfordern Jazz Pharmaceuticals zur Entwicklung einzustellen der Natriumoxybat ( JZP -6) Produkt-Kandidat , Risiken im Zusammenhang mit Jazz Pharmaceuticals Fähigkeit , zusätzliche Mittel aus, um seinen Betrieb zu unterstützen, Risiken im Zusammenhang mit Jazz Pharmaceuticals erhalten ' Abhängigkeit von Dritten , die klinische Studien für Produktkandidaten durchzuführen , einschließlich der damit verbundenen die klinische zweiten Phase III-Studie der Natriumoxybat ( JZP -6) Produktkandidaten und die Risiken, Zulassungsanträge dürfen nicht vorgenommen werden oder verzögert werden kann , und dass die Natriumoxybat ( JZP -6) Produktkandidaten zur Behandlung von Fibromyalgie dürfen nicht für Marketing von den Aufsichtsbehörden genehmigt werden. Diese und andere Risikofaktoren werden unter "Risikofaktoren" im Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal zum 30. September 2008 von Jazz Pharmaceuticals bei der Securities and Exchange Commission am 14. November beschrieben haben 2008 Jazz Pharmaceuticals übernimmt keinerlei Verpflichtung oder Verpflichtung, irgendwelche in dieser Pressemitteilung als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Veränderungen in den Erwartungen der zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren .

Vorausschauende Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf gegenwärtigen Plänen, Einschätzungen und Annahmen des Vorstands . Solche Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten , die dazu führen , dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von jenen abweichen , die durch solche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsweisenden Aussagen implizit enthaltenen sind. Wichtige Faktoren, die in solchen Abweichungen führen könnten, gehören : Veränderungen der allgemeinen Wirtschafts- , Geschäfts- und Wettbewerbssituation, Auswirkungen der künftigen gerichtlichen Entscheidungen , Veränderungen in der Regulierung, Wechselkursschwankungen und die Einstellung und Bindung von Mitarbeitern .

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