Phase 3 Studie der subkutanen Relistor für opioidinduzierten Obstipation Bei chronischen nicht-Tumor Schmerzen

Wyeth Pharmaceuticals , ein Geschäftsbereich von Wyeth (NYSE: WYE) , und Progenics Pharmaceuticals , Inc. (Nasdaq: PGNX ) gab heute bekannt , dass eine klinische Phase-3- Studie, die RELISTOR

Das positive Ergebnis heute berichtet wurde, war aus der doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Teil einer klinischen Phase -3-Studie .

" Viele Patienten, die verschreibungspflichtige Opioide , um Linderung ihrer NichttumorschmerzenErfahrung opioidinduzierten Obstipation , die ihr Leben stören können ", sagt Gary L. Stiles , MD, Executive Vice President, Chief Medical Officer , Wyeth Pharmaceuticals . " Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass RELISTOR hat das Potenzial , um eine Verringerung der constipating Wirkung von Opioiden für diese Patientenpopulation . "

Wyeth und Progenics Plan, um mit globalen Regulierungsbehörden , einschließlich der US Food and Drug Administration gerecht zu werden, um diese Daten zu überprüfen und die Absicht, Ergebnisse sowohl aus den doppelblinden und offenen Phasen der Studie an einem der nächsten wissenschaftlichen Tagung zu präsentieren.

" Diese klinische Phase -3-Studie von RELISTOR subkutane Injektion zeigten statistisch signifikante Verbesserungen bei der Entstehung von Stuhlgang bei Patienten mit opioidinduzierten Obstipation , die chronische , nicht- Tumorschmerzen haben", sagt Paul J. Maddon , MD, Ph.D., Chief Executive Officer , Chief Science Officer und Gründer von Progenics Pharmaceuticals , Inc.

Hintergrund der Studie

In der doppelblinden Phase der Studie , in der RELISTOR oder Placebo subkutan über vier Wochen verabreicht wurde, enthalten die Endpunkte , den Anteil der RELISTOR Injektionen was zu Stuhlgang innerhalb von vier Stunden und die Bewertung der Zahl der Stuhlgang pro Woche. Diese Studie wurde in 80 Zentren in Nordamerika durchgeführt und eingeschrieben 469 Patienten mit einer etablierten Geschichte der OIC und chronischen Schmerzen , wie zum Beispiel Rückenschmerzen . Fibromyalgie , Neuropathischem Schmerz und Osteoarthritis , unter anderen Arten von Nicht- Krebsschmerzen . Die Studie bestand aus einer ersten vierwöchigen Doppelblindphase, gefolgt von einer achtwöchigen , offenen Phase . Die Open-Label- Teil der Studie wurde vor kurzem abgeschlossen und eine Analyse steht noch aus.

Über chronische Schmerzen und OIC

Rund 10 Millionen Patienten pro Jahr in den USA sind für 30 Tage oder mehr vorgeschriebenen Opioide , um ihre Schmerzen zu verwalten. Opioide werden als wirksam Analgetika für das Management von mittelschwerer bis schwerer chronischer Schmerzen, und eine der häufigsten Nebenwirkungen von Opioiden ist persistent Verstopfung .

Über RELISTOR

RELISTOR ist ein peripher wirkendes mu- Opioid- Rezeptor-Antagonist , der die stopfende Wirkung von Opioidschmerzmittelnim Gastrointestinaltrakt verringert ohne Beeinträchtigung ihrer Fähigkeit, Schmerzen zu lindern. Die Verwendung von RELISTOR über 4 Monate wurde nicht untersucht . RELISTOR subkutane Injektion wird in den Vereinigten Staaten , Europa , Kanada und Australien zur Behandlung von OIC bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung eine palliative Behandlung erhalten , wenn das Ansprechen auf Abführmittel Therapie war nicht ausreichend angenommen.

Wichtige Sicherheitshinweise für RELISTOR

- RELISTOR ist bei Patienten mit bekannter oder vermuteter einen mechanischen gastrointestinalen Verschluss kontraindiziert.

- Bei schweren oder anhaltenden Durchfall während der Behandlung auftritt, beraten Patienten auf die Therapie mit RELISTOR abbrechen und ihren Arzt .

- Verwendung von RELISTOR wurde nicht bei Patienten mit Bauchfellkatheteruntersucht.

- Die häufigsten Nebenwirkungen mit RELISTOR berichteten im Vergleich zu Placebo in klinischen Studien waren Bauchschmerzen (28,5% vs. 9,8%) , Flatulenz (13,3 % vs. 5,7%) , Nausea ( 11,5 % vs. 4,9% ), Schwindel (7,3 % vs. 2,4%) , und Diarrhöe (5,5 % vs. 2,4%).

RELISTOR die ausführlichen Verschreibungsinformationen für die USA ist www.relistor.com erhältlich.

Über das Unternehmen

Wyeth Pharmaceuticals, Einem Geschäftsbereich von Wyeth , verfügt über führende Produkte in den Bereichen Frauen-Gesundheit , Infektionskrankheiten, Magen-Darm- Gesundheit, zentrales Nervensystem, Entzündung , Transplantationen, Hämophilie , Onkologie, Impfstoffe und Ernährungsprodukte. Wyeth ist eines der weltweit größten Forschungs-driven Pharma und Gesundheitsfürsorge-Unternehmen . Das Unternehmen ist führend in der Entdeckung, Entwicklung , Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln, Impfstoffen, biotechnologischen Produkten , Ernährungsprodukte und rezeptfreien Arzneimitteln , die die Lebensqualität der Menschen weltweit zu verbessern. Hauptgeschäftsbereichedes Unternehmens gehören Wyeth Pharmaceuticals , Wyeth Consumer Healthcare und Fort Dodge Animal Health .

Wyeth Disclosure Datenschutz

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Progenics Pharmaceuticals , Inc.,Tarrytown, NY, ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Vermarktung von innovativen therapeutischen Produkten , die ungedeckten medizinischen Bedürfnisse von Patienten mit schwächenden Bedingungen und lebensbedrohliche Krankheiten zu behandeln. Hauptprogrammesind in Richtung der Gastroenterologie , Virologie gerichtet - einschließlich der menschlichen Immundefizienz-Virus ( HIV ) und Hepatitis C-Virus (HCV) - und Onkologie. PROGENICS in Zusammenarbeit mit Wyeth, entwickelt RELISTOR (R) (Methylnaltrexoniumbromid) zur Behandlung von Opioid-induzierten Nebenwirkungen. Wyeth hat die weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung aller Formen von RELISTOR, mit Ausnahme von Japan, wo Progenics hat Ono Pharmaceutical Co., Ltd. eine exklusive Lizenz für die subkutane Form von RELISTOR für Entwicklung und Vermarktung in dem Land erteilt. In den USA ist RELISTOR (Methylnaltrexoniumbromid) subkutane Injektion zur Behandlung von opioidinduzierten Obstipation (OIC) bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die eine palliative Behandlung erhalten, wenn das Ansprechen auf Abführmittel Therapie hat nicht ausgereicht werden angezeigt. In Kanada wird RELISTOR (Methylnaltrexoniumbromid Injektion) zur subkutanen Anwendung zur Behandlung von OIC bei Patienten mit fortgeschrittener Krankheit unter palliativer Behandlung angezeigt. In EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Norwegen und Liechtenstein, RELISTOR (Methylnaltrexoniumbromid) ist für die Behandlung von OIC bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die eine palliative Behandlung erhalten werden, als Reaktion auf die üblichen Abführmittel Therapie hat nicht ausgereicht subkutane Injektion bezeichnet. Gesuche um Marktzulassung für RELISTOR in anderen Ländern anhängig. Auf dem Gebiet der Virologie, PROGENICS ist die Entwicklung der HIV-Entry-Inhibitor PRO 140, ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf den Co-Rezeptor CCR5, die in Phase 2 der klinischen Prüfung ist. Ein neues HCV-Entry-Inhibitor, PRO 206 ist für die klinische Entwicklung ausgewählt worden und wird derzeit IND-Studien. Im Bereich der Onkologie ist die Gesellschaft die Durchführung einer klinischen Studie der Phase 1 eines menschlichen monoklonalen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) für die Behandlung von Prostatakrebs - eine gegen Prostata-spezifischen Membran-Antigen selektiv gezielte Zellgift gebundenen Antikörper (PSMA ). PSMA ist ein Protein auf der Oberfläche gefunden Prostatakrebs Zellen als auch in versorgenden Blutgefäße anderen soliden Tumoren. PROGENICS wird auch die Durchführung einer klinischen Phase-1- Studie mit einem Impfstoff entwickelt, um Prostatakrebs durch die Stimulierung einer Immunantwort gegen PSMA zu behandeln.

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Zusätzliche Angaben in PROGENICS ist http://www.progenics.com erhältlich.
Zusätzliche Informationen über Wyeth ist http://www.wyeth.com erhältlich.
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