Forest Laboratories , Inc. und Cypress Bioscience , Inc. geben positive Ergebnisse der Phase- III-Studie mit Milnacipran für die Verwaltung von Fibromyalgie

Forest Laboratories , Inc. (NYSE: FRX ) und Cypress Bioscience, Inc. (Nasdaq: CYPB ) gab positive Topline-Ergebnisse aus einer 1025 Patienten , multizentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase -III-Studie von Milnacipran für die Verwaltung von Fibromyalgie . Diese Ergebnisse, die die Erkenntnisse aus den beiden vorangegangenen Phase -III-Studien bestätigen , zeigte, dass Milnacipran zeigte eine statistisch hoch signifikanten Unterschied zu Placebo in Responderanalysen , die auf einer gleichzeitigen und klinisch bedeutsame Verbesserung der Schmerzen , Patienten globalen Eindruck des Wandels und die körperliche Funktionsfähigkeit basiert . Umfassende Analysen der Studiendaten werden in den kommenden Wochen abgeschlossen sein , und es wird erwartet , dass weitere Ergebnisse werden im Jahr 2009 vorgelegt werden.

Hintergrund der Studie

In dieser Studie bezeichnet MLN -MD- 03 bei Patienten mit einem etablierten Geschichte von Fibromyalgie bei 75 Zentren in Nordamerika eingeschrieben und randomisiert , um eine tägliche Dosis von 100 mg Milnacipran (n = 516 ) oder Placebo ( n = 509) erhalten . Das Design der Doppelblind-Studie beinhaltete eine 4-6 -Wochen- Dosis-Eskalationsphase , eine 12-Wochen stabil Dosis Behandlungsphase und eine 2-Wochen- Auslaufphase . Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren der Anteil der Personen , die den Kriterien als Composite -Responder basierend auf einer von zwei Definitionen. Im ersten co-primären Analyse hatte ein Patient eine gleichzeitige Verbesserung sowohl ihrer täglichen Schmerzen Bewertungen ( visuellen Analogskala ) und eine Gesamt Maß dafür, wie ihre Fibromyalgie Zustand hatte sich seit Beginn der Studie war (Patient Global Impression of Change zeigen oder PGIC ) . In der zweiten co-primären Analyse hatte ein Patient eine gleichzeitige Verbesserungen auf drei Maßnahmen zeigen - Schmerzen, PGIC und körperliche Funktionsfähigkeit (wie von der SF-36 Körperliche Component Summary gemessen).

Vorläufiges Ergebnis

Ein größerer Anteil der Patienten mit Milnacipran behandelt (100 mg / Tag) trat mindestens eine 30% ige Reduktion der Schmerzen von der Grundlinie und auch bewertet sich selbst als " sehr verbessert " oder " viel besser ", basierend auf den Patienten umfassende Beurteilung ( PGIC ) ( p <0,001). Zusätzlich wird ein größerer Anteil der Patienten mit Milnacipran behandelt die Kriterien für ein Ansprechen auf die Behandlung , wie durch die gleichzeitige Verbesserung der Schmerzen, Patienten umfassende Beurteilung ( PGIC ) und der körperlichen Funktionsfähigkeit ( Verbesserung um mindestens 6 Punkte in SF-36 PCS) gemessen, wie im Vergleich zu Patienten unter Placebo (p <0,001). Primäre Analyseergebnisse wurden mit dem Baseline Observation Carried Forward ( BOCF ) Anrechnungsmethode durchgeführt.

Milnacipran wurde im Allgemeinen gut vertragen . Ähnlich wie die Sicherheit von Daten aus den beiden vorangegangenen US -Phase -III-Studien von Milnacipran bei Fibromyalgie , die durch den Stall - Dosis Behandlungsdauer von der Placebo-kontrollierten Studie am häufigsten beobachteten Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse waren Übelkeit (37% vs. 21% Placebo) . Verstopfung (15 % vs. 4% Placebo) , Hitzewallungen (11 % vs. 4% Placebo) , Schwindel (11 % vs. 5% Placebo) , Hyperhidrose (8 % gegenüber 1 % bei Placebo ) , Palpitationen (7 % vs. 3% Placebo) , Tachykardie (5 % gegenüber 1 % bei Placebo ) , und Bluthochdruck (5 % gegenüber 1%).

Insgesamt vorzeitiger Abbruchraten (alle Ursachen Nebenwirkung im Zusammenhang ) durch den Stall - Dosis Behandlungsdauer von der Studie waren 31% für Patienten, die 100 mg pro Tag von Milnacipran , und 30% bei Patienten unter Plazebo . Ähnlich wie die Sicherheit von Daten aus den beiden vorangegangenen US -Phase -III-Studien von Milnacipran bei Fibromyalgie , waren die häufigsten Nebenwirkungen , die ein frühzeitiges Ausscheiden unter den Milnacipran behandelten Patienten führte Übelkeit (3,5%) und Kopfschmerzen und Herzklopfen , die jeweils in einer Rate von weniger als 2%.

Über Milnacipran

Milnacipran ist ein Dual - Wiederaufnahme-Hemmer , die bevorzugt blockiert die Wiederaufnahme von Noradrenalin mit höherer Potenz als Serotonin , Zwei Neurotransmitter gedacht, um eine zentrale Rolle in der Symptome der Fibromyalgie zu spielen. Milnacipran ist für Fibromyalgie in den USA gemeinsam von Forest Laboratories , Inc. und dessen Lizenzgeber , Cypress Bioscience , Inc. Milnacipran wurde ursprünglich entwickelt und wird außerhalb der USA von Pierre Fabre Medica verkauft. Die FDA akzeptiert für die Überprüfung der New Drug Application (NDA) für Milnacipran für die Verwaltung von Fibromyalgie im Februar 2008. Die Anwendung umfasst Wirksamkeitsdaten aus zwei Phase-III- Studien mit insgesamt 2084 Patienten ( 1460 Milnacipran , 624 mit Placebo behandelten Patienten) , die zeigten, daß Milnacipran zeigten eine Verbesserung im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung der Symptome von Fibromyalgie basierend auf Responder analysiert . Wie zuvor offenbart , hat die FDA noch um eine Aktion auf der Grundlage der NDA Anwendung. Die Prescription Drug User Fee Act ( PDUFA ) Stichtag 18. Oktober 2008 .

Über Fibromyalgie

Fibromyalgie ist eine chronische und schwächende Erkrankung, die durch weit verbreitete Schmerzen und verringert die körperliche Funktionsfähigkeit . Nach Angaben der American College of Rheumatology Fibromyalgie wird auf über 6 Millionen Amerikaner betreffen. Es wird häufig in der Primärversorgung diagnostiziert und ist die am zweithäufigsten diagnostizierte Zustand in der Rheumatologie Kliniken in den Vereinigten Staaten nach Arthrose. Trotz der hohen Prävalenz und Schweregrad dieser Erkrankung gibt es begrenzte Behandlungsmöglichkeiten speziell für Fibromyalgie in den Vereinigten Staaten zugelassen .

Über Forest Laboratories

Forest Laboratories (NYSE: FRX ) ist eine US-amerikanische Pharmaunternehmen mit langjähriger Erfahrung aus dem Aufbau von Partnerschaften und die Entwicklung und Vermarktung von Produkten , die einen positiven Unterschied im Leben der Menschen zu machen. Zusätzlich zu den etablierten Franchise-Niederlassungen in den Therapiebereichen des zentralen Nerven- und Herz-Kreislauf Systems umfasst die aktuelle Pipeline des Unternehmens Produktkandidaten in allen Entwicklungsstadien und in einer Vielzahl von therapeutischen Bereichen . Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in New York, NY . Weitere Informationen über Forest Laboratories , besuchen http://www.FRX.com .

Mit Ausnahme der hierin enthaltenen historischen Informationen enthält diese Mitteilung zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beinhalten eine Reihe von Risiken und Unsicherheiten , einschließlich der Schwierigkeiten bei der Vorhersage FDA-Zulassungen , die Akzeptanz und Nachfrage nach neuen pharmazeutischen Produkten , 10-K, Quartals die Auswirkungen der von Zeit zu Zeit im Jahresbericht von Forest Laboratories ' aufgeführt Konkurrenzprodukten und -preisen , die rechtzeitige Entwicklung und Markteinführung neuer Produkte , und die Risikofaktoren in Formular Form 10- Q und alle folgenden, SEC eingereichten Unterlagen .

Über Cypress Bioscience

Cypress Bioscience , Inc. ist die Entwicklung von Therapeutika und personalisierte Medizin Dienstleistungen , um eine verbesserte und individualisierte Patientenversorgung zu erleichtern. Cypress ' Ziel ist es, die sich verändernden Bedürfnisse von Fachärzten und ihren Patienten durch die Identifizierung mit hohem medizinischem Bedarf in den Bereichen Schmerz , Rheumatologie und physikalische Medizin und Rehabilitation , einschließlich anspruchs Erkrankungen wie Fibromyalgie und rheumatoide Arthritis . Wir haben vor, diesen Ansatz zu verwenden, um die Patientenversorgung zu verbessern und schaffen eine einzigartige Partnerschaft mit Ärzten .

Für weitere Informationen über Cypress, besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens unter http://www.cypressbio.com .

Diese Pressemitteilung sowie Cypress ' SEC eingereichten Unterlagen und im Internet unter www.cypressbio.com , in die Zukunft gerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 , einschließlich Aussagen über das Potenzial von Milnacipran Fibromyalgie eingesetzt . Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den infolge einer Reihe von Faktoren , einschließlich derjenigen, die im jährlichen Bericht Cypress ' in Formular 10- K, den jüngsten Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q und allen nachfolgenden Einreichungen bei der SEC und wie Set abweichen , jedoch nicht darauf beschränkt , dass eine detailliertere Analyse der Versuchsergebnisse darf nicht günstiger sein oder kann zu unterschiedlichen Ergebnissen führen , und dass Milnacipran kann nicht von der FDA für die Verwaltung von Fibromyalgie und auch wenn genehmigt wurden, können die Marktakzeptanz nicht erreichen, genehmigt werden.

Cypress Bioscience , Inc.
http://www.cypressbio.com