FDA genehmigt Fibromyalgie Drug - Savella (TM) ( Milnacipran HCl) , A Selektiven Serotonin- und Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer Dual-

Forest Laboratories , Inc. (NYSE: FRX ) und Cypress Bioscience, Inc. (Nasdaq: CYPB ) gab heute bekannt , dass Savella (TM) ( Milnacipran HCl) , ein selektiver Serotonin und Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer dual , wurde von der US Food and Drug Administration (FDA) für die Verwaltung der genehmigten Fibromyalgie . Fibromyalgie ist eine chronische Erkrankung, die durch weit verbreitete Schmerzen und verminderte körperliche Funktion , leidet weniger als sechs Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Savella wurde in zwei US- Phase-III- klinischen Studien mit mehr als 2.000 Patienten mit Fibromyalgie etabliert. Die Studien zeigten, dass Savella Dosen von 100 mg / Tag und 200 mg / Tag zeigte statistisch signifikante und klinisch bedeutsame gleichzeitigen Verbesserung der Schmerzen, Patienten umfassende Beurteilung und körperliche Funktion . Die Unternehmen erwarten Savella zu sein, vor März 2009 in Apotheken erhältlich .

" Fibromyalgie ist eine komplizierte chronischen Schmerzen Zustand , so ist es wichtig , dass Ärzte und Patienten Zugang zu Behandlungen , die gezeigt haben , um die Symptome, die die Erfahrung der Fibromyalgie definieren zu verwalten ", sagte Dr. Daniel Clauw , Professor für Anästhesiologie und Medizin ( Rheumatologie ) an der University of Michigan. "Die Einführung von Savella ist wichtig, denn es ist das erste Medikament zugelassen , um die Symptome der Fibromyalgie mit einem Composite- Responder-Analyse zu behandeln. " .

" Savella ist das Ergebnis einer einzigartigen klinischen Entwicklungsprogramm , eine, die ein Patient als ein Responder auf die Therapie nur, wenn sie demonstriert gleichzeitig klinisch signifikanten Veränderungen in mehreren Aspekten ihrer Fibromyalgie , einschließlich Schmerzen , Patienten umfassende Beurteilung und körperliche Funktion. Savella ist das einzige Produkt für das Management der Fibromyalgie , die dieses komplette Responder-Analyse als ihren primären Endpunkt verwendet genehmigt ", sagte Jay D. Kranzler , MD, PhD, Vorsitzender und CEO von Cypress Bioscience .

Howard Solomon , Vorsitzender und Chief Executive Officer von Forest sagte: "Wir und unsere Partner Cypress Bioscience sind sehr erfreut, die Marktzulassung für Savella , nach einem ersten Zyklus Überprüfung zu erhalten, von der FDA . Fibromyalgie ist eine chronische und oft schwächenden Zustand mit einem erheblichen Bedarf an neuen Therapien . Savella ist eine wertvolle neue Behandlung für Patienten mit Fibromyalgie leidet. Seine Wirksamkeit wurde auf der Basis der mehreren Symptomen im Responder-Analyse enthalten ausgewertet. "

"Diese Zulassung ist für Pierre Fabre Laboratories als Milnacipran ist eines der Flaggschiff-Produkte unseres Portfolios und ist ein weiteres Produkt der Pierre Fabre Forschung in den Vereinigten Staaten registriert ", sagte Jean-Pierre Garnier , CEO von Pierre Fabre SA .

Obwohl der genaue Mechanismus, durch den Savella verbessert die Symptome von Fibromyalgie unbekannt ist, glauben einige Forscher, daß Abnormalitäten in bestimmten Hirn Neurotransmitter kann zentral für Fibromyalgie . Savella blockiert die Aufnahme sowohl von Norepinephrin und Serotonin mit höherer Selektivität für die Hemmung der Noradrenalin-Wiederaufnahme in vitro. Dies kann der Mechanismus, durch den Savella wirkt, um die Symptome von Fibromyalgie verbessern.

Daten Highlights

Die klinischen Entwicklung von Savella war in seiner Verwendung eines Verbundresponderanalyseder primäre Endpunkt einzigartig. Dieser Endpunkt erforderlich einzelnen Patienten , um die gleichzeitige Verbesserung um mehrere validierte Maßnahmen, einschließlich Schmerzen ( visuellen Analogskala ) , Patienten umfassende Beurteilung ( Patient Global Impression of Change) , und die physische Funktion ( Short Form- 36 Physical Component Summary ) zu demonstrieren.

Die Wirksamkeit von Savella wurde in zwei etablierten US zulassungsrelevanten klinischen Phase III-Studien mit 2.084 behandelten Patienten ( 1460 Savella , 624 Placebo) , die zeigten, dass Savella zeigte eine klinisch signifikante Verbesserung im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Fibromyalgie. Die erste Studie war 6 Monate in der Dauer und der zweite Studie war 3 Monate in der Dauer .

In beiden Studien ein größerer Anteil der Patienten in den Behandlungsarmen Savella (100 mg / Tag und 200 mg / Tag ) im Vergleich zu Placebo-Behandlung , nach 3 Monaten , trat mindestens eine 30% ige Reduktion der Schmerzen von der Grundlinie und auch bewertet sich selbst als " sehr verbessert " oder " viel besser ", basierend auf den Patienten umfassende Beurteilung . Zusätzlich wird ein größerer Anteil der Patienten mit Savella behandelt im Vergleich zu Placebo die Kriterien für ein Ansprechen auf die Behandlung , wie durch die gleichzeitige Verbesserung der Schmerzen, körperliche Funktion und Patienten umfassende Beurteilung gemessen. In beiden Studien bei einigen Patienten , die sich als global mit " viel " oder "sehr viel " bessere einen Rückgang der Schmerzen schon in Woche 1 der Behandlung mit einer stabilen Dosis von Savella , die während dieser Studien fort .

Das klinische Entwicklungsprogramm gezeigt, dass Savella war sicher und allgemein gut verträglich. Die am häufigsten auftretende Nebenwirkung war Übelkeit. Andere häufige Nebenwirkungen, die in diesen klinischen Studien berichtet wurden, Verstopfung , Hitzewallungen , Hyperhidrose , Erbrechen , Herzrasen, Herzfrequenz erhöht , Mundtrockenheit und Bluthochdruck . Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer in der Natur.

Über Savella

Savella ist ein Dual - Wiederaufnahme-Hemmer , die bevorzugt blockiert die Wiederaufnahme von Noradrenalin mit höherer Potenz als Serotonin (in-vitro ), zwei Neurotransmitter zu einem Spiel eine zentrale Rolle für die Symptome der Fibromyalgie gedacht . Savella durch Wald und seine Lizenzgeber , Cypress Bioscience vermarktet werden. Pierre Fabre , der ursprünglich entwickelt und vertreibt Milnacipran außerhalb der USA lizenziert die Rechte für Nordamerika nach Cypress Bioscience .

Über Fibromyalgie

Fibromyalgie ist eine chronische und schwächende Erkrankung, die durch weit verbreitete Schmerzen und verringert die körperliche Funktionsfähigkeit . Nach Angaben der American College of Rheumatology Fibromyalgie wird auf über 6 Millionen Amerikaner betreffen. Es wird häufig in der Primärversorgung diagnostiziert und ist die am zweithäufigsten diagnostizierte Zustand in der Rheumatologie Kliniken in den Vereinigten Staaten nach Arthrose. Trotz der hohen Prävalenz und Schweregrad dieser Erkrankung gibt es begrenzte Behandlungsmöglichkeiten speziell für Fibromyalgie in den Vereinigten Staaten zugelassen .

Wichtige Sicherheitshinweise

Savella ist ein selektiver Serotonin -und Noradrenalin -Hemmer ( SNRI ), ähnlich wie einige Medikamente für die Behandlung von verwendet Depression und anderen psychiatrischen Erkrankungen . Antidepressiva erhöht das Risiko im Vergleich zu Placebo für suizidales Denken und Verhalten ( Suizidalität ) in Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen in Kurzzeitstudien von depressiven Patienten (MDD) und anderen psychiatrischen Erkrankungen . Wer erwägt die Verwendung solcher Medikamente in einem Kind, Jugendlicher oder junger Erwachsener müssen dieses Risiko mit der klinischen Bedarf auszugleichen. Kurzzeitstudien nicht eine Erhöhung der Gefahr von Suizidalität mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen über 24 Jahren zeigen ; gab es eine Verringerung des Risikos mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen im Alter von 65 und älter . Depression und bestimmten anderen psychiatrischen Erkrankungen werden sich mit Anstieg der Suizidrisiko verbunden . Patienten aller Altersgruppen , die auf Savella gestartet werden, sollten angemessen überwacht und sorgfältig auf klinische Verschlechterung , Suizidalität oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen beobachtet werden. Familien und Betreuer sollten der Notwendigkeit einer engen Beobachtung und Kommunikation mit dem Arzt mitgeteilt werden. Savella ist nicht zur Verwendung bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen zugelassen. Savella ist nicht für den Einsatz in der pädiatrischen Patienten .

Savella ist bei Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmern ( MAO-Hemmer) kontraindiziert gleichzeitig oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung eines MAO-Hemmers oder bei Patienten mit unkontrolliertem engen Winkel- Glaukom .

Entwicklung einer potenziell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndrom können mit Mitteln , die Serotonin-Wiederaufnahme hemmen , einschließlich Savella auftreten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von serotonergen Drogen (einschließlich Triptanen und Tramadol ) und mit Medikamenten, die den Stoffwechsel von Serotonin ( einschließlich MAO-Hemmer ) nicht gefährden. Die gleichzeitige Anwendung von Savella mit Serotonin- Vorläufer wird nicht empfohlen.

Blutdruck und die Herzfrequenz sollten vor Beginn der Behandlung mit Savella und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung überwacht werden . SNRIs einschließlich Savella , haben mit Berichten über Erhöhung des Blutdrucks und der Herzfrequenz in Verbindung gebracht. Vorbestehendem Bluthochdruck , Tachyarrhythmien und anderen Herzerkrankungen sollten vor Beginn der Therapie mit Savella behandelt werden. Savella sollte mit Vorsicht bei Patienten mit signifikanten Bluthochdruck oder Herzerkrankungen verwendet werden . Für Patienten, die eine nachhaltige Steigerung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz beim Senden Savella , sollte entweder eine Dosisreduktion oder ein Abbruch in Betracht gezogen werden .

Savella sollte mit Vorsicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Epilepsie, Manie oder gesteuert Engwinkelglaukom verschrieben werden.

Savella mit leichte Erhöhungen der ALT und AST assoziiert. Selten , fulminante Hepatitis wurde bei Patienten mit Milnacipran behandelt wurden. Savella sollte bei Patienten, die abgebrochen werden, Gelbsucht oder andere Anzeichen von Leberdysfunktion und sollte nicht wieder , sofern keine andere Ursache festgestellt werden kann.

Savella sollte normalerweise nicht bei Patienten mit erheblichen Alkoholkonsum oder den Nachweis einer chronischen Lebererkrankung verordnet werden.

Wie bei anderen SSRIs und SNRIs Entzugssymptome wurden nach Absetzen der Milnacipran beobachtet. Eine schrittweise Reduzierung der Dosis empfohlen.

Hyponatriämie kann als ein Ergebnis der Behandlung mit SSRIs und SNRIs , einschließlich Savella auftreten . Das Absetzen sollte für Patienten mit symptomatischer Hyponatriämie berücksichtigt werden.

SSRIs und SNRIs einschließlich Savella , kann das Risiko von Blutungen erhöhen. Die Patienten sollten über das Risiko von Blutungen im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Savella und zugehörige gewarnt werden NSAIDs . Aspirin , Warfarin oder andere Medikamente, die die Blutgerinnung beeinflussen .

Männliche Patienten mit einer obstruktiven Uropathien kann es zu höheren Raten von urogenitalen Nebenwirkungen .

Savella ist unwahrscheinlich, dass in klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten beteiligt werden. Pharmakodynamische Wechselwirkungen von Savella mit anderen Medikamenten auftreten.

Savella enthält FD

In klinischen Studien , die am häufigsten auftretende Nebenwirkung war Übelkeit. Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen ( grösser oder gleich 5% und doppelt so hoch wie unter Placebo) waren Verstopfung, Hitzewallungen , übermäßiges Schwitzen , Erbrechen , Herzrasen, Herzfrequenz erhöht , trockener Mund, und Bluthochdruck .

Über Forest Laboratories

Forest Laboratories (NYSE: FRX ) ist eine US-amerikanische Pharmaunternehmen mit langjähriger Erfahrung aus dem Aufbau von Partnerschaften und die Entwicklung und Vermarktung von Produkten , die einen positiven Unterschied im Leben der Menschen zu machen. Zusätzlich zu den etablierten Franchise-Niederlassungen in den Therapiebereichen des zentralen Nerven- und Herz-Kreislauf Systems umfasst die aktuelle Pipeline des Unternehmens Produktkandidaten in allen Entwicklungsstadien und in einer Vielzahl von therapeutischen Bereichen . Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in New York, NY . Weitere Informationen über Forest Laboratories , besuchen www.FRX.com .

Mit Ausnahme der hierin enthaltenen historischen Informationen enthält diese Mitteilung zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen beinhalten eine Reihe von Risiken und Unsicherheiten , einschließlich der Schwierigkeiten bei der Vorhersage FDA-Zulassungen , die Akzeptanz und Nachfrage für neue pharmazeutische Produkte , die Auswirkungen der von Zeit zu Zeit im Jahresbericht von Forest Laboratories auf Formblatt 10-K , Quartalsbericht aufgeführten Konkurrenzprodukten und -preisen , die rechtzeitige Entwicklung und Markteinführung neuer Produkte , und die Risikofaktoren in Formular 10- Q und alle folgenden, SEC eingereichten Unterlagen .

Über Cypress Bioscience

Cypress Bioscience , Inc. bietet Therapien und personalisierte Medizin von Dienstleistungen, Durchführung verbesserte und individualisierte Patientenversorgung. Cypress adressiert die sich verändernden Bedürfnisse von Fachärzten und ihren Patienten durch die Identifizierung mit hohem medizinischem Bedarf in den Bereichen Schmerz , Rheumatologie und physikalische Medizin und Rehabilitation , einschließlich anspruchs Erkrankungen wie Fibromyalgie und rheumatoider Arthritis. Dieser Ansatz zur Verbesserung der Patientenversorgung schafft eine einzigartige Partnerschaft mit Ärzten .

Für weitere Informationen über Cypress, besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens unter http://www.cypressbio.com .

Diese Pressemitteilung sowie Cypress ' SEC eingereichten Unterlagen und im Internet unter www.cypressbio.com , in die Zukunft gerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 , einschließlich Aussagen über das Potenzial von Savella zu Fibromyalgie-Syndrom und ihre Behandlung Verfügbarkeit in Apotheken von März 2009. die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den infolge einer Reihe von Faktoren , einschließlich derjenigen, die im jährlichen Bericht Cypress ' in Formular 10- K, den jüngsten Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q gesetzt und beschriebenen abweichen alle nachfolgenden Einreichungen bei der SEC und einschließlich, aber nicht beschränkt auf, dass Savella möglicherweise nicht die Marktakzeptanz zu erreichen .

Über Pierre Fabre

Die Pierre Fabre Gruppe , Frankreichs zweitgrößte unabhängige pharmazeutischen Labor , erzielte einen Umsatz von 1,7 Milliarden Euro im Jahr 2007. Das Unternehmen beschäftigt fast 10.000 Menschen, darunter 1400 im Forschungsbereich . Seine Geschäftsbereiche