Forest Laboratories und Cypress Bioscience Anmelden Studie zeigt Patienten behandelt mit Savella Experience Verbesserungen hinsichtlich Schmerz und körperliche Funktion

Forest Laboratories , Inc. (NYSE: FRX ) und Cypress Bioscience, Inc. (NASDAQ: CYPB ) bekannt gegeben, dass Savella Serotonin und Noradrenalin , dualer Wiederaufnahmehemmer ( SNRI ) , die von der US Food and Drug Administration (FDA) früher in diesem Jahr für das Management genehmigt wurde Fibromyalgie .

Fibromyalgie ist eine chronische Erkrankung, die durch weit verbreitete Schmerzen und verminderte körperliche Funktion , leidet weniger als sechs Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten. Die Studie zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame gleichzeitigen Verbesserung der Schmerzen, Patienten umfassende Beurteilung und physische Funktion bei Patienten, die Savella Behandlung von 100 mg / Tag , im Vergleich zu einem Placebo behandelten Gruppe , wenn sie von Patienten berichteten Ergebnisse in Verbund bewertet gemessen Responder -Analysen. Diese Ergebnisse bei der 100 mg / Tag-Dosis sind mit denen des früheren klinischen Studien , die die Sicherheit und Wirksamkeit von Savella bei Dosen von 100 mg / Tag und 200 mg / Tag zeigten.

" Fibromyalgie ist eine häufige , chronische Schmerzerkrankung , die mit einer Reihe von schwächenden Symptomen in Verbindung gebracht werden kann , so ist es wichtig , dass Behandlungen verwalten die mehrere Symptome der Fibromyalgie und die Funktion zu verbessern ", sagte Studienleiter , Lesley M. Arnold , MD, Professor für Psychiatry, University of Cincinnati College of Medicine.

Einzelheiten zur Studie

Diese Phase-III- Doppelblind , Placebo-kontrollierten Studie von 1025 Fibromyalgie-Patienten wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Savella 100 mg / Tag weiter zu evaluieren . Die Patienten wurden randomisiert Savella 100 mg / Tag (n = 516) oder Placebo (n = 509) und unterzog sich vier bis sechs Wochen von flexiblen Dosissteigerung , gefolgt von 12 Wochen stabil dosierte Behandlung, gefolgt von einer zweiwöchigen randomisierten , Doppelblind- Auslaufphase .

Diese Studie , wie andere Phase-III- Studien zu Fibromyalgie Savella verwendet eine zusammenResponderAnalyseder primäre Endpunkt . Dieser Endpunkt erforderlich einzelnen Patienten , gleichzeitige und klinisch bedeutsame Verbesserungen in mehreren Domänen mit validierten Maßnahmen, einschließlich Schmerzen ( visuellen Analogskala ) , Patienten umfassende Beurteilung ( Patient Global Impression of Change) , und die physische Funktion zeigen ( Short Form- 36 Physical Component Summary ) .

In dieser Studie wurde ein größerer Anteil der Patienten in der Savella Behandlungsarm (100 mg / Tag) im Vergleich zu Placebo-Behandlung , nach 3 Monaten , trat mindestens eine 30% ige Reduktion der Schmerzen von der Grundlinie und auch bewertet sich selbst als " sehr verbessert " oder " sehr verbessert ", basierend auf den Patienten umfassende Beurteilung . Zusätzlich wird ein größerer Anteil der Patienten mit Savella behandelt im Vergleich zu Placebo die Kriterien für ein Ansprechen auf die Behandlung , wie durch die gleichzeitige Verbesserung der Schmerzen, Patienten umfassende Beurteilung und körperliche Funktion gemessen. Einige Patienten, die sich als global mit " viel " oder "sehr viel " bessere einen Rückgang der Schmerzen schon in Woche 1 der Behandlung mit einer stabilen Dosis von Savella , die während der Studie beibehalten .

" Diese Daten bestätigen die Vorteile von Savella bei der Verwaltung Fibromyalgie ", sagte Dr. Marco Taglietti , Präsident von Forest Research Institute. " Patienten, die Savella zeigten gleichzeitige Verbesserungen auf mehreren Maßnahmen der Fibromyalgie , einschließlich Schmerzen , Patienten umfassende Beurteilung und körperlichen Funktion . "

Savella wurde im Allgemeinen gut in der Studie gut vertragen. Die während der Placebo-kontrollierten Studie am häufigsten beobachteten Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse waren Übelkeit, Kopfschmerzen . Verstopfung , Hitzewallungen , Schwindel, Schlaflosigkeit . Hyperhidrose , Herzklopfen, Müdigkeit . Tachykardie und Bluthochdruck . Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer in der Natur.

Insgesamt vorzeitiger Abbruchraten (alle Ursachen , auch aufgrund von Nebenwirkungen ) durch den Stall - Dosis Behandlungsdauer der Studie waren bei Patienten, die 100 mg / Tag von Savella und mit Placebo behandelten Patienten .

Quelle
Savella