Jazz Pharmaceuticals reicht Zulassungsantrag für JZP -6 ( Natriumoxybat ) für die Behandlung von Fibromyalgie

Jazz Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: JAZZ ) bekannt, dass es eine New Drug Application (NDA) bei der US Food and Drug Administration für JZP -6 ( Natriumoxybat orale Lösung ) für die Behandlung der eingereichten Fibromyalgie .

Die Vorlage basiert auf einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm für JZP -6 , einschließlich der Ergebnisse aus zwei Phase-III- Studien. In beiden Studien Natriumoxybat signifikant verringert Schmerzen und Müdigkeit sowie eine verbesserte Tagesfunktion, Patienten globalen Eindruck des Wandels und Schlafqualität. Natriumoxybat wurde nicht von den Regulierungsbehörden für die Behandlung von Fibromyalgie bewertet worden und ist für diesen Einsatz zugelassen .

Fibromyalgie ist eine komplexe Erkrankung des Bewegungsapparats klinisch durch weit verbreitete Schmerzen in der Regel gekennzeichnet durch Müdigkeit begleitet , Schlaflosigkeit Und dyscognition . Nach Angaben der American College of Rheumatology (ACR) , schätzungsweise 6 Millionen Amerikaner leiden an Fibromyalgie.

Über Natriumoxybat

Natriumoxybate ist die Form des Natriumsalzes von gamma -Hydroxybutyrat , einem endogenen Neurotransmitter und Metaboliten von GABA . Während der genaue Wirkmechanismus nicht bekannt ist, können die Wirkungen zum Teil durch Wechselwirkung mit GABA ( B) und GHB -Rezeptoren vermittelt werden. Natriumoxybat ist der Wirkstoff in XYREM Narkolepsie . Die American Academy of Sleep Medicine empfiehlt Natriumoxybat als Standard der Versorgung für die FDA-zugelassenen Indikationen. UCB vermarktet XYREM Kopf tut weh . Natriumoxybat hat das Potenzial, der Atemwege auslösen Depression und neuropsychiatrische Ereignisse . Natriumoxybat wurde nicht von den Regulierungsbehörden für die Behandlung von Fibromyalgie bewertet worden und ist für diesen Einsatz zugelassen .

Über Fibromyalgie

Fibromyalgie ist eine chronische Erkrankung, die durch weit verbreitete Schmerzen . Fibromyalgie ist vermutlich eine zentrale Nervensystem Zustand, neurologischen Veränderungen , wie das Gehirn erkennt und reagiert auf Schmerzen resultiert. Neben Schmerzen, sind die wichtigsten Symptome Müdigkeit , Schlafstörungen und Morgensteifigkeit . Die genauen Ursachen der Fibromyalgie sind nicht bekannt. Es kann durch körperliches Trauma ausgelöst werden , emotional Stress , Chronische Schmerzen oder Infektionen. Genetik, Neurochemikalien , die Schmerzmodulation , Neurohormone und Schlaf beeinflussen Physiologie Anomalien sind gedacht, um eine Rolle zu spielen . Die Forschung hat auch eine Beziehung zwischen Schlaf und Schmerz vorgeschlagen. Fibromyalgie-Patienten erleben eine hohe Prävalenz von Schlafstörungen , einschließlich einer Verringerung der nicht- restaurativen oder tiefen Schlaf.

About Jazz Pharmaceuticals, Inc.

Jazz Pharmaceuticals (Nasdaq: JAZZ ) ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das identifiziert , entwickelt und vermarktet innovative Therapien für wichtige , unterversorgte Märkte in Neurologie und Psychiatrie .

Quelle: Jazz Pharmaceuticals , Inc