Jazz Pharmaceuticals kündigt FDA Akzeptanz der New Drug Application für JZP -6 ( Natriumoxybat ) für die Behandlung von Fibromyalgie

Jazz Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: JAZZ ) angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat für die Einreichung der New Drug Application (NDA) für JZP -6 ( Natriumoxybat ) für die Behandlung von akzeptiert Fibromyalgie . Basierend auf einem Standard- 10-monatigen Berichts das Zieldatum für die FDA ihre Überprüfung der NDA unter der Prescription Drug User Fee Act ( PDUFA ) abgeschlossen ist 11. Oktober 2010 .

Die Vorlage basiert auf einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm einschließlich der Ergebnisse von zwei Phase-III- Studien. In beiden Studien Natriumoxybat signifikant verringert Schmerzen und Müdigkeit sowie eine verbesserte Tagesfunktion, Patienten globalen Eindruck des Wandels und Schlafqualität. Natriumoxybat wurde im Allgemeinen gut vertragen , wobei die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse berichtet, dass leichter bis mittelschwerer Natur und ähnlich wie in früheren Studien mit gesehen Narkolepsie . Natriumoxybat wurde nicht von den Regulierungsbehörden für die Behandlung von Fibromyalgie bewertet worden und ist für diesen Einsatz zugelassen .

Fibromyalgie ist eine komplexe Erkrankung des Bewegungsapparats klinisch durch weit verbreitete Schmerzen in der Regel gekennzeichnet durch Müdigkeit begleitet , Schlaflosigkeit Und dyscognition . Nach Angaben der American College of Rheumatology (ACR) , schätzungsweise 6 Millionen Amerikaner leiden an Fibromyalgie.

Über Natriumoxybat

Natriumoxybate ist die Form des Natriumsalzes von gamma -Hydroxybutyrat , einem endogenen Neurotransmitter und Metaboliten von GABA . Während der genaue Wirkmechanismus nicht bekannt ist, können die Wirkungen zum Teil durch Wechselwirkung mit GABA ( B) und GHB -Rezeptoren vermittelt werden. Natriumoxybat ist der Wirkstoff in XYREM Kopf tut weh . Natriumoxybat hat das Potenzial, der Atemwege auslösen Depression und neuropsychiatrische Ereignisse . Natriumoxybat wurde nicht von den Regulierungsbehörden für die Behandlung von Fibromyalgie bewertet worden und ist für diesen Einsatz zugelassen .

Über Fibromyalgie

Fibromyalgie ist eine chronische Erkrankung, die durch weit verbreitete Schmerzen . Fibromyalgie ist vermutlich eine zentrale Nervensystem Zustand, neurologischen Veränderungen , wie das Gehirn erkennt und reagiert auf Schmerzen resultiert. Neben Schmerzen, sind die wichtigsten Symptome Müdigkeit , Schlafstörungen und Morgensteifigkeit . Die genauen Ursachen der Fibromyalgie sind nicht bekannt. Es kann durch körperliches Trauma ausgelöst werden , emotional Stress , Chronische Schmerzen oder Infektionen. Genetik, Neurochemikalien , die Schmerzmodulation , Neurohormone und Schlaf beeinflussen Physiologie Anomalien sind gedacht, um eine Rolle zu spielen . Die Forschung hat auch eine Beziehung zwischen Schlaf und Schmerz vorgeschlagen. Fibromyalgie-Patienten erleben eine hohe Prävalenz von Schlafstörungen , einschließlich einer Verringerung der nicht- restaurativen oder tiefen Schlaf.

About Jazz Pharmaceuticals, Inc.

Jazz Pharmaceuticals (Nasdaq: JAZZ ) ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das identifiziert , entwickelt und vermarktet innovative Therapien für wichtige , unterversorgte Märkte in Neurologie und Psychiatrie .

Quelle: Jazz Pharmaceuticals , Inc