Jazz Pharmaceuticals informiert über FDA Advisory Committee Meeting Für JZP -6 ( Natriumoxybat ) bei Fibromyalgie

Jazz Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: JAZZ ) bekannt gegeben, dass der Paritätische Beratende Ausschuss der US Food and Drug Administration (FDA) , einschließlich der Arthritis Advisory Committee und dem Drug Safety and Risk Management Advisory Committee stimmte 20-2 , dass das Nutzen / Risiko-Verhältnis nicht der Zustimmung des JZP -6 für die Behandlung von unterstützt Fibromyalgie mit dem derzeit vorgeschlagenen Risk Evaluation Mitigation Strategy ( REMS ) .

"Während wir enttäuscht von der Empfehlung des Paritätischen Beratenden Ausschusses sind , planen wir eng mit der FDA über die Aufrechterhaltung der Überprüfung unserer New Drug Application (NDA) zu arbeiten ", sagte Bruce Cozadd , Chairman und CEO von Jazz Pharmaceuticals, Inc. "Wir wird sorgfältig zu prüfen, die Eingabe des Ausschusses , wenn wir versuchen , die Bedürfnisse der Fibromyalgie-Patienten nach neuen Behandlungsmöglichkeiten in einer sicheren und verantwortungsvollen Art und Weise anzugehen. "

Unternehmen Telefonkonferenz am Montag, 23. August Moderator

Jazz Pharmaceuticals wird eine Telefonkonferenz und Webcast für das Investment-Community um 8:30 Uhr EDT ( 05.30 Uhr PDT) am Montag, 23. August halten, um den Ausgang des FDA Advisory Committee Meeting zu besprechen.

" Safe Harbor " Erklärung gemäß dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Aussagen zu zukünftigen regulatorischen Angelegenheiten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen des Unternehmens basiert und von Natur aus beinhalten erhebliche Risiken und Unsicherheiten. Jazz Pharmaceuticals tatsächlichen Ergebnisse und das Timing von Ereignissen könnten wesentlich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen als Ergebnis dieser Risiken und Unsicherheiten, darunter Erwartungen abweichen, ohne Einschränkung, Risiken der unsicheren und zeitraubende Genehmigungsverfahren für JZP bezogenen -6 sowie die Risiken, die von Zeit zu Zeit unter der Überschrift "Risk Factors" und anderswo in Jazz Pharmaceuticals "Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen und Berichten erläutert, einschließlich der in seinem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal zum 30. Juni 2010 von Jazz Pharmaceuticals bei der Securities and Exchange Commission am August 11, eingereicht 2010 Jazz Pharmaceuticals übernimmt keinerlei Verpflichtung oder Verpflichtung, irgendwelche in dieser Mitteilung enthaltenen, als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Änderungen in den Erwartungen in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren, .

Quelle: Jazz Pharmaceuticals , Inc