Jazz Pharmaceuticals erhält FDA Complete Response Letter In Bezug JZP -6 zur Behandlung von Fibromyalgie

Jazz Pharmaceuticals , Inc. (Nasdaq : JAZZ ) angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat dem Unternehmen einen Complete Response Letter (CRL) in Bezug auf das Unternehmen die New Drug Application (NDA) für JZP -6 ( Natriumoxybat ) geschickt die Behandlung von Fibromyalgie . Die CRL besagt, dass die FDA die NDA nicht zustimmen in seiner jetzigen Form . In dem Brief , diskutiert die FDA eine Reihe von Themen, darunter die Notwendigkeit zusätzlicher klinischer Studien , die entsprechende Patientenpopulation , Methoden für die sichere Verwendung und den vorgeschlagenen REMS , Konzentration und Handelsnamen für das Produkt.

"Wir haben ein Treffen mit der FDA , um zu diskutieren und zu klären, den Inhalt der Sperrliste angefordert und wird dann prüfen, unsere nächsten Schritte für JZP -6 ", sagte Bruce Cozadd , Chairman und Chief Executive Officer von Jazz Pharmaceuticals . " Wir glauben weiterhin, gibt es einen signifikanten ungedeckten medizinischen Bedarf bei Fibromyalgie-Patienten , die von JZP -6 erfüllt werden kann, wenn sie wurden von der FDA zugelassen . "

" Safe Harbor " Erklärung gemäß dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zum Jazz Pharmaceuticals JZP-6 (Natriumoxybat) Produktkandidaten, einschließlich Aussagen zu Jazz Pharmaceuticals 'Pläne mit der FDA, das Ergebnis einer solchen Versammlung treffen Zusammenhang beschränkt und alle zukünftigen regulatorischen Angelegenheiten, einschließlich der zukünftige Zulassung und der zukünftigen Entwicklung der JZP-6. Diese vorausschauenden Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen des Unternehmens basiert und von Natur aus beinhalten erhebliche Risiken und Unsicherheiten. Jazz Pharmaceuticals tatsächlichen Ergebnisse und das Timing von Ereignissen könnten wesentlich von den in solchen vorausschauenden Aussagen als Ergebnis dieser Risiken und Unsicherheiten, darunter Erwartungen abweichen, ohne Einschränkung, Risiken im Zusammenhang mit der unsicheren und zeitraubende Genehmigungsverfahren für verwandte JZP6, Risiken im Zusammenhang mit potenziellen Weiterentwicklung JZP-6, sowie andere Risiken, die von Zeit zu Zeit unter der Überschrift "Risk Factors" und anderswo in Jazz Pharmaceuticals "Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen und Berichten erläutert bezogenen, einschließlich in seinem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für das Quartal zum 30. Juni 2010 von Jazz Pharmaceuticals bei der Securities and Exchange Commission am August 11 eingereicht, 2010 Jazz Pharmaceuticals übernimmt keinerlei Verpflichtung oder Verpflichtung, irgendwelche in dieser Pressemitteilung als Ergebnis in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren, neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Änderungen in den Erwartungen.

Quelle: Jazz Pharmaceuticals , Inc