Positive Top-Line Ergebnisse für Pfizers Lyrica In Phase 3 Studie bei Patienten mit Fibromyalgie in Japan

Pfizer Japan gab heute die Top-Line- Ergebnisse für Lyrica ( Pregabalin ) Studie A0081208 - randomisierte, doppelblinde , multizentrische , placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin (CI - 1008) bei der Behandlung von Fibromyalgie auswerten . Die Ergebnisse zeigten eine statistisch signifikante Verringerung der Endpunkt mittlere Schmerzscore , den primären Wirksamkeitsanalysein der Studie, mit Pregabalin im Vergleich zu Placebo . Weitere Analysen auf diesen ersten Ergebnissen durchgeführt werden.

Die wesentlichen Merkmale Fibromyalgie sind chronische verbreitete Schmerzen im Bewegungsapparat und Zärtlichkeit. Die Pathophysiologie der Fibromyalgie ist komplex und nicht gut verstanden, aber Fibromyalgie ist eine behindernde Erkrankung , die die Lebensqualität in diesen leiden Patienten beeinträchtigt .

" Wir freuen uns, mit den Top-Line- Ergebnisse der Studie und freuen uns auf mehr genau zu wissen, die möglichen Vorteile , dass Lyrica kann Fibromyalgie-Patienten in Japan zu bringen ", sagte Akihisa Harada , MD, Vice President , Head of Development Japan, bei Pfizer Japan .

Studie A0081208 war eine 16-wöchige , randomisierte, doppelblinde , plazebokontrollierte , parallelisierte , multizentrische Studie, die Pregabalin flexibel dosiert ( 300-450mg / Tag, verabreicht zweimal täglich ) und Placebo bei Patienten mit Fibromyalgie. Insgesamt 501 Patienten wurden in die Studie (251 Pregabalin und 250 Placebo) in 45 Untersuchungsstandorten in Japan teil. Die vorläufigen Ergebnisse der Studie zeigen, dass die häufigsten Nebenwirkungen in der Studie waren Schläfrigkeit , Schwindelgefühl, Gewichtszunahme, Verstopfung , Krankheitsgefühl , Ödem peripheren und verschwommenes Sehen.

Über Lyrica

Lyrica

Die Behandlung mit Lyrica kann Benommenheit , Somnolenz, periphere Ödeme oder verschwommenes Sehen verursachen . Andere häufigsten Nebenwirkungen gehören Mundtrockenheit , Gewichtszunahme, Verstopfung, euphorische Stimmung , Gleichgewichtsstörungen , erhöhter Appetit und Denken ungewöhnlich . Es gab Berichte nach Markteinführung von Angioödem und Überempfindlichkeit . Wie bei anderen Antiepileptika kann Lyrica verursachen Selbstmordgedanken oder Aktionen in einer sehr kleinen Anzahl von Menschen.

Quelle .
Pfizer Inc.