Durch die neuen Substanz noch der Komparator Therapie wurde in Übereinstimmung mit ihren Genehmigungen in den Studien verwendet
Zum dritten Mal innerhalb eines Jahres , das Deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG ) befasste sich mit dem Drogen Aflibercept . In einer frühen Nutzenbewertung gemäß dem Gesetz über die Reform des Marktes für Arzneimittel ( AMNOG ) , jetzt das Institut untersucht, ob Aflibercept (Handelsname: Eylea ) bietet einen zusätzlichen Vorteil gegenüber dem entsprechenden Vergleichstherapie bei Sehbehinderungen durch Makulaödeme folgenden Verschluss der Zentralvenen . Ein weiterer Vorteil konnte nicht aus dem Dossier abgeleitet werden , da in den Studien der Arzneimittelhersteller zitiert , sowohl Aflibercept und der Komparator Therapie wurden nicht im Einklang mit ihren Genehmigungen verwendet .
Indirekter Vergleich zwischen Aflibercept und Ranibizumab
Makulaödem ist eine Retention von Flüssigkeit im Bereich der Makula des Auges , die Unschärfe in dem Sichtfeld führt . Wenn dies durch Verschluss der Zentralvenen verursacht , kann es versucht, die Sehschärfe durch die Injektion von Wachstumsfaktor -Inhibitoren wie Aflibercept verbessern. '
Der Gemeinsame Bundesausschuss ( G-BA) , sind entweder eine intravitreale Dexamethason Implantat oder das Medikament Ranibizumab , andere Wachstumsfaktor- Inhibitor , als geeignete Vergleichstherapie . In seinem Dossier hat die Pharmaunternehmen drei randomisierten kontrollierten Studien , auf deren Grundlage sie führte eine indirekte Vergleich zwischen Aflibercept und Ranibizumab : In zwei Studien wurde Aflibercept mit Scheininjektionen verglichen, und in der dritten Studie wurden Scheininjektionen mit Vergleich Ranibizumab .
Die Patienten erhielten keine Genehmigung konforme Behandlung
Allerdings waren beide Medikamente nicht im Einklang mit ihren Genehmigungen in den Studien verwendet. Die Zusammenfassungen der Merkmale des Aflibercept und Ranibizumab sind eindeutig : Nach der ersten Injektion bis in monatlichen Abständen fortgeführt, bis die funktionelle und morphologische Beurteilung oder die Sehschärfe ist in drei aufeinander folgenden monatlichen Einschätzungen während der Behandlung durchgeführt stabil ist, ist die Behandlung . Falls erforderlich , kann die Behandlung dann in größeren Intervallen fortgesetzt. Falls es keine Verbesserung im Laufe der ersten drei Injektionen, jedoch eine Fortsetzung der Behandlung wird nicht empfohlen.
Ausmaß der Abweichung von der Zustimmung konnte nicht geschätzt werden
Alle drei Studien unterschiedliche Ansätze : Unabhängig von den Veränderungen der einzelnen Ergebnisse wurden sechs geplanten Injektionen in 20 Wochen verabreicht. Die ebenfalls übermittelten Daten enthalten keine Informationen über den Anteil der Patienten, trotz stabiler Ergebnisse Injektionen oder die nicht auf die Behandlung , dh in denen keine Verbesserung nach den ersten drei Injektionen ansprachen . Es bleibt daher unklar, wie viele Patienten erhielten Injektionen, entweder wegen der stabilen Verbesserung oder wegen der Behandlung Scheitern unnötig waren und dass daher die Zulassung verstoßen . '
Auf der Grundlage dieser Daten kann nicht abgeschätzt , inwieweit die Behandlung in den Studien aus den Vorgaben der Genehmigung abgewichen werden . Daraus ergibt sich die indirekten Vergleich im Dossier geführt wurde für den Nachweis der einen Zusatznutzen nicht geeignet.
G -BA entscheidet über den Umfang des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung durch den G-BA überwacht. Nach der Veröffentlichung der Herstellerunterlagenund des IQWiG Bewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren , die zu einer Änderung der Nutzenbewertung Weitere Informationen und Ergebnis liefern kann . Der G- 'BA entscheidet dann über den Umfang der zusätzlichen Vorteil , womit der Anfang der Nutzen-Bewertung .
Der G-BA Website enthält sowohl allgemeine englischsprachige Informationen zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB (SGB ) V und spezifische deutschsprachige Informationen über die Einschätzung der Aflibercept in Makula oedema.More englischsprachige Informationen werden in Kürze verfügbar sein (Abschnitte 2.1 bis 2.6 der Dossierbewertung sowie anschließend veröffentlicht Gesundheitsinformationen hier .