Die US Food and Drug Administration hat den ersten Geldichtungsmittel für den Einsatz bei der Unterbindung Flüssigkeit aus undichten durch den Schnitt in der Hornhaut des Patienten nach der zugelassenen grauer star Chirurgie mit Intraokularlinse Platzierung bei Erwachsenen. Vor der heutigen Zustimmung waren Stiche die einzige Option für das Schließen eines undichten Hornhautschnitt nach der Kataraktoperation .
" Die FDA hat Gele wie ReSure zur Abdichtung kleine Schnitte in anderen Teilen des Körpers, wie die Lunge zugelassen , aber das ist ein First-of -its-kind für das Auge ", sagte Christy Foreman , Direktor des Amtes für Geräte- Evaluation in der FDA- Zentrum für Vorrichtungen und radiologische Gesundheit .
Ein Grauer Star ist eine allmähliche Trübung der Augenlinse , die im Verlust der Sehkraft führt. Katarakte sind häufig die Folge des Alterns, sondern kann auch andere Ursachen haben . Nach Angaben der National Institutes of Health , im Alter von 80 , mehr als die Hälfte aller Amerikaner haben entweder eine Katarakt oder haben Kataraktchirurgie hatten . Kataraktchirurgie ist ein Verfahren zur Vision , indem natürliche Linse des Auges und durch eine künstliche Linse ersetzt sie wiederherzustellen.
Während einer Kataraktoperation ermöglicht eine Augen Chirurg einen kleinen Schnitt in der Hornhaut durch die Augenlinse des Patienten entfernt und der Kunstlinse eingesetzt ist. In vielen Fällen ist der Einschnitt ist klein und selbstdichtend , nachdem die künstliche Linse vorhanden ist. Jedoch, wenn Fluid aus dem Einschnitt , muss der Chirurg die Wunde zu schließen.
Die ReSure Versiegelung Kit wird als zwei flüssigen Lösungen, die der Chirurg mischt kurz vor dem Verschließen des Einschnitts . Mit einem Schaumstäbchenim Kit enthalten , gilt der Chirurg das Gemisch direkt in den Einschnitt . Innerhalb von 20 Sekunden nach Aufbringen der Flüssigkeit auf das Augengewebe , bildet sich ein Gel , das für die Augen hält und dichtet den Einschnitt . Das Gel langsam zerfällt im Laufe von sieben Tagen und wird aus dem Körper durch natürliche Tränen des Auges gelöscht.
Zur Unterstützung der Zulassung von der FDA überprüft mehrere nicht-klinischen und klinischen Studien , einschließlich einer randomisierten klinischen Studie mit 471 erwachsenen Probanden, die Kataraktchirurgie und erfahrene Leckage zum Zeitpunkt der Operation unterzog sich von ihren Schnitt . Aus den 471 Studienteilnehmern 295 erhielt den ReSure Dichtmittel , um ein Auslaufen zu stoppen und 176 erhielten eine Naht. Die Studie zeigte, dass ReSure Sealant war wirksamer als die Verwendung eines einzelnen Nahtmaterials verhindert Einschnitt Leckage in den ersten sieben Tagen nach einer Kataraktoperation . ReSure Versiegelung Themen und Naht Probanden berichteten ähnliche Raten von Augenschmerzen und Empfindung, etwas in die Augen. Es gab keine signifikanten Unterschiede in dem Auftreten von Hornhautschwellung , Entzündung Oder Wundheilung unter ReSure Versiegelung Themen und Naht Themen. Die Forscher konnten keine schwerwiegenden gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse berichtet . Eine Studie Teilnehmer, ReSure Versiegelung erhalten erforderlichen Nähten , um eine postoperative Einschnitt Leck zu versiegeln.
Die Studie ausgeschlossen Personen mit einer Vorgeschichte von Augen Trauma oder Operationen ; Personen mit bestimmten Krankheiten, wie insulinabhängiger Diabetes, Glaukom Oder Malignitäten ; und Personen, die bestimmte Medikamente in den Wochen vor der Kataraktoperation eingesetzt. Das Gerät ist für den Einsatz auf Kataraktoperationen an Patienten mit klaren Hornhaut zugelassen. Das Gerät wurde nicht an Patienten mit getrübten Hornhaut untersucht.
ReSure Dichtmittel wird von Ocular Therapeutix in Bedford, Massachusetts hergestellt . Das Unternehmen wird nach der Zulassung Studie zur Evaluierung von mindestens 4857 Patienten, die klare Hornhaut- Katarakt-Operation , um weitere Informationen über das Auftreten von Nebenwirkungen mit ReSure Dichtstoff verbunden zusammenzuführen .