Die US Food and Drug Administration hat Hetlioz ( Tasimelteon ) , eine Melatonin -Rezeptor-Agonist zugelassen , um nicht- 24-Stunden- Schlaf-Wach- Störung ( "non- 24") in völlig blind Individuen zu behandeln. Nicht- 24 ist eine chronische zirkadianen Rhythmus ( innere Uhr ) Erkrankung im blinden , die Probleme mit dem Timing der Schlaf verursacht . Dies ist der erste von der FDA Zulassung einer Behandlung für die Erkrankung.
Nicht 24 tritt bei Personen, die völlig blind sind . Licht nicht die Augen geben und sie nicht ihre innere Uhr synchronisieren können, um die 24-Stunden- Hell-Dunkel- Zyklus.
Diejenigen, die mit der Erkrankung kann Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen haben und können aufwachen groggy oder ein Gefühl , als ob sie mehr Ruhe brauchen . Menschen mit nicht -24 können feststellen, ihre Schlaf-Muster umgekehrt - , während des Tages schlafen und nachts wach zu sein brauchen .
"Nicht- 24-Stunden- Schlaf-Wach- Störung kann blinde Personen aus folgenden den normalen Tagesablauf , die wir alle für selbstverständlich zu vermeiden ", sagte Eric Bastings , MD, stellvertretender Direktor der Abteilung für Neurologie Produkte in der FDA Center for Drug Evaluation und Research. " Hetlioz kann die Fähigkeit , nachts zu schlafen und tagsüber aktiv zu sein zu verbessern. "
Obwohl die meisten Menschen, die völlig blind sind immer noch gut genug, um Licht nicht wahrnehmen, 24 zu verhindern , kann es mehr als 100.000 Menschen in den Vereinigten Staaten mit dieser Krankheit , die genügend Licht nicht wahrnehmen können , um eine normale Nacht Schlafrhythmus zu etablieren. Nicht 24 kann in jedem Alter auftreten .
Die Wirksamkeit der Hetlioz wurde in 104 Teilnehmer in zwei klinischen Studien von völlig blind Personen mit nicht- 24 Störung ausgewertet. In den Studien , die Behandlung mit Hetlioz führte zu einer signifikanten Verbesserung im Vergleich zu Placebo ( inaktive Pille ) , sowohl in steigenden nächtlichen Schlaf und abnehmender Tagesschlafdauer.
In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Hetlioz behandelt wurden Kopfschmerzen , Erhöhte Leberenzyme ( Alanin-Aminotransferase ) im Blut , Alpträume oder ungewöhnliche Träume , gestörte Nachtruhe oder der oberen Atemwege Harnwegsinfektion Und Schläfrigkeit.
Hetlioz können Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern komplette beeinträchtigen. Hetlioz sollte zur gleichen Zeit jeden Abend vor dem Schlafengehen genommen und Aktivitäten sollen nach der Einnahme des Medikaments beschränkt ist.
Hetlioz wurde unter Priority-Review überprüft. Priority-Review sieht eine beschleunigte Überprüfung der Medikamente, die schwere Erkrankungen zu behandeln und haben das Potenzial, signifikante Verbesserung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung , Diagnose oder Verhütung von solchen schweren Bedingungen. Hetlioz erhielt Orphan - Produkt von der FDA , da es beabsichtigt ist, eine seltene Krankheit oder einen Zustand zu behandeln.
Hetlioz durch Vanda Pharmaceuticals , Inc., Washington, DC hergestellt