Mallinckrodt hat Daten von einem Personal Missbrauch Haftung (HAL) Studie, in der sowohl intakte berichtet und zerkleinert MNK- 155 zeigten niedrigere subjektive Missbrauch bedingten Effekte als ein sofortiger Freisetzung Hydrocodonbitartrat / Paracetamol -Formulierung ( eine generische Form von Vicodin
Im HAL Studie intakt und zerkleinert MNK -155 zeigte statistisch signifikante ( p <0,001) niedriger Maßnahmen der Drogen Geschmack , Drogen hohe und gute Arzneimittelwirkungen im Vergleich zu vergleichbaren Dosen intakter sofortiger Freisetzung Hydrocodonbitartrat / Paracetamol , wenn auf dem Höhepunkt Arzneimittelwirkung ( Emax) gemessen. Es dauerte deutlich länger intakt und zerkleinert MNK- 155 Spitzenarzneimittelwirkungim Vergleich zu intakten sofortiger Freisetzung Hydrocodonbitartrat / Acetaminophen für jede dieser drei Maßnahmen (S. ≤0.029 ) zu erreichen.
MNK- 155 ist ein Prüfpräparat Extended-Release orale Formulierung von hydrocodone und Paracetamol , die für das Management von mittelschwerer bis mäßig starken akuten Schmerzen , wo der Einsatz einer Opioid-Analgetikum angemessen untersucht. MNK- 155 ist sowohl mit sofortiger und Extended-Release- Komponenten formuliert und wurde vor kurzem Patentschutz, der das einzigartige Design , Formulierung, pharmakokinetischen ausgezeichnet und Freisetzungseigenschaften . Die NDA für MNK- 155 wurde zur Überprüfung durch die US Food and Drug Administration (FDA) Mai 2014 angenommen.
" Alle Patienten Schmerzen unterschiedlich , und es gibt keine " one size fits all "-Ansatz zur akuten Schmerzbehandlung. Es ist wichtig, dass Patienten, die Behandlung , die für legale akuten Schmerzen rechtfertigen müssen Möglichkeiten und Zugang zu geeigneten Schmerzmittel vom Arzt verschrieben ", sagte Dr. Lynn Webster , Vice President, Scientific Affairs , PRA Gesundheitswissenschaften. " Der HAL Studiendaten der MNK- 155 an PAINWeek vorgestellt sind ermutigend und rechtfertigen weitere Untersuchungen dieser Formulierung . "
- Bewertung und Kennzeichnung ( Januar 2013 ) Abuse - Abschreckungs Opioide : HAL Studien werden in der FDA Guidance for Industry enthalten. Diese Studien sind ein wichtiges Instrument für die FDA , um die relative Missbrauchspotenzial eines neuen Arzneimittels zu beurteilen. Für Arzneimittel mit Missbrauch - Abschreckung Eigenschaften beurteilt ein HAL -Studie die Auswirkungen der potenziell Missbrauchs - abschreckende Formulierung auf Maßnahmen, die vorhersagen, wie wahrscheinlich es ist , dass das Medikament wird attraktiv für Täter sein . Der Industry Guidance empfiehlt einen visuellen Analogskala (VAS) verwendet werden, um Drogen Geschmack , Drogen sehr guten, guten Arzneimittelwirkungen und andere Qualitäten zu messen.
HAL Studie Details
Die HAL -Studie war eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy , Aktiv- und Placebo-kontrollierten 7 -Wege- Crossover-Studie die Beurteilung der Missbrauchspotenzial von oral verabreichten MNK- 155 in 52 gesunden männlichen und weiblichen Nicht abhängig Freizeitopioidkonsumenten. Während der sieben Behandlungsperioden erhielten die Probanden eine einmalige Behandlung mit einem der sieben Studienmedikamente :
Die Studie bewertet bestimmten subjektiven Wirkungen , die mit Drogenmissbrauch in Verbindung gebracht wurden . Die primären Endpunkte waren 100-Punkte- VAS fach gemeldeten Drogen Geschmack , Drogen hohe und gute Arzneimittelwirkungen , mit intakten und zerkleinert MNK- 155 zeigen, statistisch signifikant (p <0,001) niedriger Maßnahmen gegenüber vergleichbaren Dosen intakter sofortiger Freisetzung Hydrocodonbitartrat / Paracetamol , wenn auf dem Höhepunkt Arzneimittelwirkung ( Emax) gemessen. Es dauerte deutlich länger intakt und zerkleinert MNK- 155 Spitzenarzneimittelwirkungim Vergleich zu intakten sofortiger Freisetzung Hydrocodonbitartrat / Acetaminophen für jede dieser drei Maßnahmen (S. ≤0.029 ) zu erreichen. Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Verwendung von MNK- 155 verbunden waren Übelkeit , Erbrechen, Juckreiz, Kopfschmerzen und Schwindel.
Vicodin