Vivus tritt in 30 Millionen Dollar Finanzierung Zusammenarbeit für die Phase-3- Studien der Avanafil für Erektionsstörungen
Vivus , Inc. (NASDAQ: VVUS ) angekündigt, dass sie in eine $ 30.000.000 Finanzierung Zusammenarbeit mit Deerfield Management ( " Deerfield " ) abgeschlossen hat. Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung wird Deerfield Mittel für die Phase-3 -Programm für avanafil bieten eine schnell wirkende , hochselektive , Phosphodiesterase-Typ- 5-Hemmer ( PDE5i ) für die Behandlung von erektiler Dysfunktion (ED) . $ 20.000.000 im Rahmen eines Lizenz- und Finanzierungsvereinbarung und 10.000.000 $ aus dem Verkauf von Vivus Stammaktien : Der $ 30.000.000 bei der Finanzierung wird von Deerfield aus zwei Quellen zur Verfügung gestellt werden . Vivus hat Deerfield eine Lizenz Interesse bei einem Umsatz von MUSE gewährt
"Die Zusammenarbeit mit Deerfield ermöglicht es uns, avanafil in die Phase zeitgerecht bewegen 3 klinischen Studien. Die Finanzierung der Zusammenarbeit gibt uns die finanzielle Flexibilität und erlaubt uns, die MUSE -Franchise zu Gunsten der avanafil Entwicklung zu nutzen. Deerfield ist ein angesehener Gesundheitsanlageorganisation. Ihr Interesse an avanafil für ED und in zu einem Aktionär von Vivus ist signifikant ", sagte Leland Wilson , Präsident und Chief Executive Officer. "Der Markt für ED -Therapien weiter zu. Im Jahr 2007 einen Umsatz von allen PDE5i überschritten $ 3000000000 , ein Anstieg von 15% gegenüber dem Vorjahr . Da das Profil der avanafil und die Ergebnisse bis jetzt gesehen , glauben wir, dass, wenn genehmigt , avanafil könnten Patienten mit ED eine zufriedenstellende Behandlungsalternative bieten . "
" Avanafil hat eine nachgewiesene Wirkmechanismus und einem einzigartigen und attraktiven Profil ", sagte Howard Furst , MD , Partner bei Deerfield Verwaltung . "Wir freuen uns über diese Zusammenarbeit mit Vivus , die vollständige Finanzierung sorgt für Phase 3 unter Vermeidung von erheblichen Verwässerung für Aktionäre eingetragen haben . "
Gemäß den Bedingungen des Lizenz und Finanzierungsvereinbarung, wird Deerfield bieten VIVUS der Finanzierung $ 20.000.000 in den ersten 18 Monaten der Zusammenarbeit. Als Gegenleistung für die Finanzierung, wird Deerfield eine Lizenzgebühr auf Produktverkäufe des MUSE erhalten und wenn er angenommen ist, Produkt-Umsatz von avanafil. Vivus und Deerfield auch in eine Option eingegeben und Put-Abkommen, die Vivus, um die Tantiemen aus Deerfield erwerben können und ermöglicht Deerfield, unter bestimmten Bedingungen, zu VIVUS benötigen, um die Tantiemen aus Deerfield kaufen. Vivus, ganz nach eigenem Ermessen zurück die Lizenz Strom zu jeder Zeit in den ersten drei Jahren der Zusammenarbeit für $ 25.000.000 zu kaufen. Im vierten Jahr, die Kaufpreiserhöhungen auf 28 Millionen Dollar. Aus diesem Kaufrechts wird VIVUS eine Vorauszahlung in Höhe 2.000.000 $ Deerfield, die auf den Kaufpreis angerechnet wird, wenn VIVUS seine Kaufoption ausübt, zu machen. Ab dem vierten Jahr wird Deerfield das Recht, ihre Interessen zu VIVUS für mindestens 17.000.000 $ verkaufen. Unter bestimmten Umständen, einschließlich eines Kontrollwechsels das Recht, die Interessen zurück zu VIVUS von Deerfield gehalten verkaufen beschleunigt in Mengen im Einklang mit den VIVUS Bezugsrechte. Sobald der Lizenzstrom wurde von Vivus erworben wurden, fallen keine weiteren Lizenzgebühren zu Deerfield werden.
Über die Phase-2- Studien Avanafil
Vivus bereits berichtet die Ergebnisse der Phase -2-Studie von avanafil bei Männern mit erektiler Dysfunktion (ED) waren positiv. Die Phase-2- Studie war eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallel Design-Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der verschiedenen Dosierungen von avanafil für die Behandlung von ED zu bewerten. Die Patienten wurden angewiesen, Geschlechtsverkehr 30 Minuten nach Einnahme avanafil , ohne Einschränkungen auf Lebensmittel oder Alkoholkonsum zu versuchen. Die Ergebnisse zeigten , dass bis zu 84% der avanafil Dosen führte zu Erektionen ausreichend für vaginale Penetration im Vergleich zu Placebo (p <0,001). Nach einer vierwöchigen , Nichtbehandlung Einlaufphase wurden 284 Patienten für 12 Wochen mit Placebo oder avanafil bei verschiedenen Dosierungen behandelt. Die primären Endpunkte verwendet werden, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen enthalten den Anteil der Erektionen ausreichend für vaginale Penetration und den Prozentsatz der Erektion lang genug für einen erfolgreichen Geschlechtsverkehr.
Avanafil hergestellt Erektionen ausreichend für die vaginale Penetration von 76 , 79, 80 und 84 Prozent der sexuellen Versuche auf die 50, 100 , 200 und 300 mg-Dosen (p <0,05). Erektion lang genug für einen erfolgreichen Geschlechtsverkehr wurden auf 54, 59 , 62 und 64 Prozent der Versuche (p erreicht <0,0001). Avanafil wurde gut vertragen mit Kopfschmerzen wobei die am häufigsten aufgezeichneten Nebenwirkung . Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet .
Über VIVUS
Vivus , Inc. ist ein pharmazeutisches Unternehmen mit der Entwicklung und Vermarktung von neuartigen therapeutischen Produkten. Das aktuelle Portfolio umfasst Prüfpräparate Bekämpfung der Adipositas und sexuelle Gesundheit . Die Pipeline umfasst : Qnexa
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