Bundesbehörden Nutzen Sie mehr als 100.000 Dollar nicht zugelassener Arzneimittel Vermarktet unter " Natürliche Nahrungsergänzung "

Auf Ersuchen der US Food and Drug Administration , US Marshals beschlagnahmt mehr als 14.000 Dosierungseinheiten Shangai Regular, Shangai Ultra, Super- Shangai , Naturale Super Plus und Lady Shanghai . Obwohl sie als natürliche Nahrungsergänzungsmittel bezeichnet wurden die beschlagnahmten Produkte alle vertrieben zur Behandlung erektiler Dysfunktion (ED) , Impotenz , und / oder um sexuelle Verbesserung bieten , die sie zu Drogen im Federal Food , Drug , and Cosmetic Act sein verursacht .

Die beschlagnahmten Produkte , bei mehr als 100.000 Dollar geschätzt , enthalten nicht deklarierte Wirkstoffe in der FDA zugelassene verschreibungspflichtige Medikamente für ED, oder ähnliche Substanzen gefunden. Die Verwendung dieser Produkte kann zu schweren Nebenwirkungen führen und auf gefährliche Weise mit Medikamenten, die ein Verbraucher schon nehmen zu interagieren.

"Die FDA wird nicht Unternehmen Marketing nicht genehmigte Medikamente vertragen - Produkte, die nicht bewiesen haben, sicher oder wirksam zu sein - als Nahrungsergänzungsmittel ", sagte Margaret O'K . Glavin , stellvertretender Kommissar für Regulatory Affairs . " Die Agentur erforderlichen rechtlichen Schritte um sicherzustellen, dass Unternehmen machen zu verfolgen und ihre Führungskräfte produzieren und vertreiben sichere Arzneimittel. "

Die beschlagnahmten Produkte, die ihren Ursprung in China , werden verpackt und von Shangai Distributors, Inc. von Coamo , Puerto Rico verteilt . Obwohl Etiketten der Produkte erklären sie sind natürliche Ergänzungen , diese Produkte sind Drogen und deren Verkauf illegal ist , ohne die FDA-Zulassung . Bevor ein neues Medikament legal vermarktet werden , muss es sicher und wirksam sein werden.

Als Antwort auf eine Verbraucherbeschwerde führte die FDA eine Inspektion der Shangai Distributors Inc. , im November 2007. Die FDA die Erkundung und Untersuchung ergab, dass die beschlagnahmten Produkten enthaltenen Wirkstoffe für Medikamente in FDA-zugelassenen ED Medikamente und / oder eines Stoffes mit gefunden eine Struktur ähnlich wie Medikamente, die ähnliche Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten verursachen können. Keiner der Arzneimittelbestandteile sind auf den Etiketten von einer der beschlagnahmten Produkte aufgelistet.

Die nicht angemeldete Inhaltsstoffe dieser Produkte kann mit Nitraten in einigen verschreibungspflichtigen Medikamenten gefunden ( wie Nitroglycerin ) interagieren und zu senken Blutdruck auf gefährliche Werte . Verbraucher mit Diabetes, Bluthochdruck , hoch Cholesterin oder Herzkrankheit nehmen häufig Nitrate. ED ist ein häufiges Problem bei Menschen mit diesen Erkrankungen. Weil sie möglicherweise davor, ED-Medikamente angewiesen wurden , können sie suchen Produkte wie diese , weil sie als " alle natürlichen " oder als nicht die Wirkstoffe in genehmigt vorgeschriebenen ED-Medikamente , die vermarktet werden. Zusätzlich kann, da die Herstellungsquelleder Wirkstoffe in diesen Produkten ist bekannt , Verbraucher sollte sich bewusst sein , dass die Sicherheit, Wirksamkeit und Reinheit dieser Bestandteile nicht validiert werden kann .

Trotz der Ergebnisse und die möglichen nachteiligen Gesundheitsrisiko durch die beschlagnahmten Produkte und dass regulatorische Maßnahmen möglich war gestellt beraten , hat das Unternehmen nicht , Maßnahmen zu ergreifen , um die Verstöße zu beheben. Die FDA in einer Pressemitteilung am 28. Dezember 2007 Beratung der Verbraucher nicht zum Kauf oder zur Nutzung der Produkte . Vor der Beschlagnahme, die Puerto Rico Department of Health Embargo verhängt die beschlagnahmten Produkte, um die Bürgerinnen und Bürger von Puerto Rico zu schützen und die Durchsetzungsmaßnahmen der FDA zu unterstützen.

Die FDA berät Verbraucher, die eines dieser Produkte verwendet haben, um die Nutzung beenden und ihren Arzt , wenn sie irgendwelche Nebenwirkungen, die sie glauben, sich auf die Verwendung dieser Produkte im Zusammenhang erlebt . Verbraucher und Fachkräfte des Gesundheitswesens kann unerwünschte Ereignisse MedWatch Programm der FDA bei 800 - FDA -1088 oder im Internet unter http://www.fda.gov/medwatch/report.htm berichten . FDA empfiehlt, dass die Verbraucher ihre Ärztin eine FDA-zugelassene Behandlung der erektilen Dysfunktion sprechen. FDA können weitere regulatorische Maßnahmen zu ergreifen, um die Verbraucher vor dieser illegalen Produkte zu schützen.

Der Antrag wurde vom stellvertretende Staatsanwältin Jose M. Pizarro , stellvertretender Leiter , Civil Division , USA -Staatsanwaltschaft , District of Puerto Rico eingereicht .

http://www.fda.gov