Randomisierte Phase II-Studie die Evaluierung von erektilen Funktion nach Versuchte Einseitige Cavernous nerverhaltender radikaler Prostatektomie Retropubische
UroToday.com - 1999 , Kim et al. vom Baylor College of Medicine berichtet vielversprechende Wirksamkeit ergibt sich aus bilateralen Zwischen N. suralis Transplantate nach bilateralen Nichtnerverhaltenderadikale Prostatektomie (RP) . Unser Institut war in der Lage , diese Erkenntnisse in der bilateralen Transplantat -Modell zu kopieren als auch. Allerdings waren wir nicht sicher , wie man richtig analysieren die Wirksamkeit einer einseitigen nervsparende und einseitige Nichtnervsparmit und ohne einseitige N. suralis Transplantat .
Die Schwierigkeiten wurden mehrere Ziele verfolgt: die nerverhaltender allein kann für die Potenz Konto , Patienten anfordert Transplantat kann verschiedene Basisfunktionhaben , und Patienten anfordert Transplantate unterschiedlichen Geschwindigkeiten der " Penis Rehabilitation " Compliance haben . Trotz dieser Unsicherheiten waren viele Patienten bereit, für einen plastischen Chirurgen aus der eigenen Tasche bezahlen, um ein Transplantat mit der Begründung , die sie hatten , dass eine Möglichkeit, ihre Wirksamkeit zu verbessern Erhaltung platzieren , während immer noch ein Nerven reseziert , wenn ihr Arzt fühlte exptraprostatic Krankheit ein erhebliches Risiko . In der Tat hat unser Zentrum Erfahrung mit weiteren 180 bilaterale / einseitige Transplantat Fällen zusätzlich zu den 107 bis dieser Studie randomisiert.
Die Studie wurde entworfen, um starke Männer 65 Jahre und jünger sind, empfohlen wurden , um einen einseitigen Nerverhaltung (UNS ) RP haben aufgrund des Umfang der Biopsien anmelden. Dies war eine beliebte Management-Option für den späten 1990er Jahren , wie das Konzept der Schonung einen Nerv an der Seite einer positiven Biopsie ( Sextant ) war sehr früh . Die Studie wurde mit einem 3 randomisiert : 2-Verhältnis Transplantat zu kontrollieren, mit dem Anreiz , dass, wenn auf das Transplantat randomisiert wurden die plastische Chirurgie Gebühren erlassen . Viele Männer weiterhin eine off -Protokoll Transplantat zu beantragen und zahlen den Auslagen , und in den letzten Jahren hielten wir bieten diese Option aufgrund der Bedeutung der Abschluss dieser Studie. Beide Gruppen von Männern wurden geraten, in einer aggressiven Penis Rehabilitationsprogramm teilnehmen, um Sildenafil , Vakuum- Erektionshilfe und Injektionen. Die statistische Bauart angenommen ein Steuersatz von Wirksamkeit von 40 % nach 2 Jahren , und ein Transplantat Potenz Rate von 60 % nach 2 Jahren - 200 Patienten würden 80% Strom zu versorgen. Die Studie wurde entworfen, um eine Phase-II- Studie, die einzige Institution , wenn möglich, würde in eine Phase-III- multi-institutionellen Studie erweitert werden können.
Auf einer Zwischenanalyse der 107 Patienten , hatte genug Patienten 2 Jahre Follow-up , um einen geplanten statistischen Test für die Vergeblichkeit , die in der Tat zeigte eine Chance > 95% , dass der Prozess wäre negativ durchzuführen. Außerdem Patientenrekrutierung für die Studie verringerte sich auf 2 / Monat mit der steigenden Machbarkeit der Durchführung eines bilateralen nervsparende Verfahren .
Die in dieser Veröffentlichung beschriebenen zeigen die Ergebnisse von diesen 107 Patienten mit einem Zusatz, Jahr der Follow -up von Stoppen der Studie. Aufgrund der mehrere Ereignisse möglich nach der Einschreibung einen Patienten in dieser Studie , die den Nenner beeinflussen berichteten wir die Ergebnisse in 3 Arten . Unabhängig davon gibt es 32 potenten Patienten im Transplantat Arm und 14 in der Kontrollgruppe. Wenn Sie genau vergleichen mit der Absicht, zu behandeln, ist der Vergleich 32/66 (48,5%) gegenüber 14/41 (34%) , p- 0,271 . Wenn Sie nur Blick auf Patienten, die die Protokoll zu 2 Jahren ist der Vergleich 32/45 (71%) gegenüber 14/21 (67%) , p = 0,777 . Wenn Sie nicht alle Patienten auf dem Protokoll vergleichen immer noch , auch wenn sie nicht mit potenten <2 jahre follow-up, ist der vergleich 32>
Zusammenfassend haben unsere randomisierte Studie keinen signifikanten Nutzen einseitige N. suralis Pfropfen zu finden , mit dem Stand der Technik Technik im Jahr 2000 : autologe Transplantate sural mit feinen Nähten vernäht. Eine größere Studie würde sicherlich die Macht haben, kleinere Unterschiede erkennen und verschiedene Techniken wie Leichen Nerven , Nervenscheiden , Robotertechnik, etc. können mit Sicherheit überprüft werden. Unsere Studie zeigte, dass eine randomisierte Design ist möglich , auch wenn künftige Studien müssen natürlich sein multi-institutionellen und sollte für eine 20-30% Ausfallrate zu berücksichtigen.
Geschrieben von John W. Davis , MD, als Teil von Beyond die Zusammenfassung auf UroToday.com
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