PSD502 für die vorzeitige Ejakulation - Positive Ergebnisse aus europäischen Phase-III- Zulassungsstudie
Plethora Solutions Holdings PLC (" Plethora " oder das "Unternehmen " , AIM: PLE) , der Spezialist Entwickler von Produkten für die Behandlung und das Management von urologischen Erkrankungen , gibt bekannt, dass seine europäischen Phase III doppelblinden, Plazebo -kontrollierten Studie der PSD502 zur Behandlung von vorzeitige Ejakulation (PE) hat seine drei co- primären Endpunkte Intravaginales Ejakulation Latenzzeit( " IELT ') und Index der vorzeitigen Ejakulation erfüllt ( " IPE " ; Ejakulationskontrolle und sexuelle Zufriedenheit Domains) .
Die erfolgreiche europäische Studie ist eine von zwei Phase-III- Studien , die parallel mit den gleichen Protokollen laufen . Die zweite Phase-III- Studie wird in Nordamerika durchgeführt und wird voraussichtlich in der ersten Jahreshälfte 2009 von den beiden Studien ergänzen Sobald die Ergebnisse aus der Phase-III- Studie zur Verfügung stehen , werden die Daten für die Einreichung zur Zulassung in der kombiniert werden USA und Europa.
Europäischen und US- Phase-III- Studie Details
Jede Phase III-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde , Placebo-kontrollierten Studie die Wirksamkeit und das Programm wird voraussichtlich insgesamt 540 Patienten in beiden Studien zu rekrutieren. Die Patienten werden für einen Zeitraum von 12 Wochen mit einem optionalen Open-Label- Phase von bis zu 9 Monate lang behandelt .
Die europäische Studie mit 300 randomisierten Patienten in 32 Untersuchungszentren in vier Ländern in ganz Europa durchgeführt. Von diesen 265 Patienten auch in die optionale 9 Monate Open-Label- Studie.
Europäischen Phase III Studie Ergebnis
Erste Analysen zeigen, dass PSD502 erzeugt eine hoch klinisch und statistisch signifikanten Anstieg vom Ausgangswert in allen drei co-primären Endpunkte der Studie . Intravaginales Ejakulationslatenz Zeit ( IELT ) geometrischer Mittelwert für PSD502 Vergleich zu 1 (Eins) minute unter Placebo ( p 4 Minuten <0,0001). Es gab eine 7-Punkte Unterschied zwischen PSD502 und Placebo in der IPE -Domäne für Ejakulationskontrolle (S. <0,0001) und eine 6-Punkt- Differenz PSD502 und Placebo in der IPE -Domäne für sexuelle Zufriedenheit (S. <0,0001) , wo ein 2-Punkt- Differenz in einer 16 Punkt-Bereich wird als klinisch signifikant .
Es gab keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und nur 2,6 % der Patienten berichtet behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse in der PSD502 -Gruppe verglichen mit 1 % in der Placebo . PSD502 wurde gut vertragen und es gab keine systemischen Nebenwirkungen .
Über PSD502
PSD502 ist eine proprietäre Formulierung von zwei vermarkteten Medikamenten , Lidocain und Prilocain , durch eine Dosier- Aerosol zur Behandlung der vorzeitigen Ejakulation , einer Erkrankung, die zwischen 25% und 30% der Männer in Europa und den USA entwickelt, verzichtet . Es liegen noch keine zugelassene medikamentöse Behandlung für vorzeitige Ejakulation . PSD502 lokal "on demand" angewendet und wirkt innerhalb von fünf Minuten . PSD502 hat ein gutes Sicherheitsprofil mit minimalen Partner Transfer.
Im Mai 2007 unterzeichneten Plethora einen exklusiven Lizenzvertrag mit Sciele Pharma , Inc zu PSD502 für vorzeitige Ejakulation in den USA auf den Markt unter Beibehaltung der Option auf Co-Promotion das Produkt der US- Urologen Markt. Licensing derzeit Gespräche mit mehreren potenziellen Partnern für PSD502 außerhalb der USA .
Dr. Mike Wyllie , CSO von Plethora , sagte
"Wir sind sehr zufrieden mit dieser deutlich hoch signifikante Ergebnisse aus dem europäischen klinischen Phase-III -Studie und jetzt erwarten die endgültigen Ergebnisse der US-Studie im ersten Halbjahr 2009. Wir haben bereits einen Partner für den US-Markt und wird nun vorankommen mit unseren Gespräche mit potenziellen Partnern in anderen Gebieten . "
Über Plethora
Fülle ist auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten für die Behandlung von urologischen Erkrankungen konzentriert. Das Unternehmen verfügt über Produkte in der klinischen Entwicklung zur Behandlung der überaktiven Blase , Stress Harninkontinenz , interstitielle Zystitis , Gynäkologische Schmerzen, erektiler Dysfunktion und vorzeitige Ejakulation . Fülle hat eine US-Tochtergesellschaft , Timm Medical Technologies Inc , die Produkte für die Behandlung von erektiler Dysfunktion (ED) an die Urologie Kliniken durch ein US-Nationalvertriebsvermarktet . Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Großbritannien und ist an der Londoner Börse notiert ( AIM : PLE) aufgeführt.
Fülle