Sciele Pharma und Plethora Lösungen Anmelden Endauswertung PSD502 für vorzeitige Ejakulation ; Alle primären und sekundären Endpunkte trafen sich in Phase-III-

Sciele Pharma , Inc., ein Unternehmen Shionogi und Plethora Solutions Holdings PLC (" Plethora " - AIM: PLE) , der Spezialist Entwickler von Produkten für die Behandlung und das Management von urologischen Erkrankungen , gab heute die endgültige Analyse der europäischen Phase-III- Doppel -Blind placebo- kontrollierten Studie PSD502 zur Behandlung von vorzeitige Ejakulation ( 'PE' ) . PSD502 hat nicht nur seine drei co- primären Endpunkte der intravaginale Ejakulation Latenzzeit( " IELT ') und Index der vorzeitigen Ejakulation erfüllt ( " IPE " ; Ejakulationskontrolle und sexuelle Zufriedenheit Domains) , aber auch alle sekundären Endpunkte .

Die erfolgreiche europäische Studie ist eine von zwei Phase-III- Studien , die parallel mit den gleichen Protokollen durchgeführt. Die zweite Phase-III- Studie wird voraussichtlich im ersten Halbjahr 2009. Die Daten aus den zwei Studien abgeschlossen sein wird für die Einreichung zur Zulassung in den USA und Europa kombiniert werden.

Phase-III- Studie Details

Jede Phase III-Studie ist eine multizentrische , randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Wirksamkeitsstudie , und das Programm wird voraussichtlich insgesamt 540 Patienten in beiden Studien zu rekrutieren. Die Patienten werden für einen Zeitraum von 12 Wochen mit einem optionalen Open-Label- Phase bis zu neun Monaten behandelt.

Die europäische Studie mit 300 randomisierten Patienten in 32 Untersuchungszentren in vier Ländern in ganz Europa durchgeführt. Von diesen wurden 268 Patienten nun in die optional Neun-Monats- Open-Label- Studie aufgenommen worden .

Europäischen Phase III Studie Ergebnis

Schluss Analysen bestätigt nicht nur, dass PSD502 erzeugt eine hoch klinisch und statistisch signifikanten Anstieg vom Ausgangswert in allen drei co-primären Endpunkte der Studie , sondern auch in allen sekundären Endpunkten . Die IELT für PSD502 war 4 Minuten im Vergleich zu 1 Minute in Placebo (p <0,0001). Es gab einen Sieben-Punkte- Unterschied zwischen PSD502 und Placebo in Ejakulationskontrolle (S. <0,0001) und ein Sechs-Punkte- Unterschied zwischen PSD502 und Placebo in sexuelle Zufriedenheit (S. <0,0001) , wo eine Zweipunktunterschiedin einem 16-Punkte- Bereich wird als klinisch signifikant . Es war ein Drei-Punkt- Differenz PSD502 und Placebo in der IPE -Domäne für Not (S. <0,0001).

Von Patienten, die PSD502 empfangen , erreicht 91% eine IELT von mehr als einer Minute und 75% erzielte eine IELT größer als zwei Minuten nach der Behandlung. Diese im Vergleich zu nur 54 % und 22% der Placebo-Patienten auf. Beide Endpunkte waren sehr klinisch und statistisch signifikant (p <0,0001).

Es gab einen statistisch hoch signifikant ( p <0,0001) Verbesserung der Ergebnisse für alle vier sekundären Endpunkte ; dh Steuerung, Distress , Zufriedenheit und Zwischenmenschliche Schwierigkeiten bei der PSD502 Gruppe im Vergleich zu Placebo . Wichtig ist, dass beide Patienten und Partner profitierten von der Behandlung.

Die Zahl der Patienten in der PSD502 Gruppe, die die Qualität ihres Orgasmus als gut oder sehr gut nach der Behandlung erhöhte sich von 20% bei Studienbeginn auf 62% bewertet . Demgegenüber ist die Zahl der mit Placebo behandelten Patienten mit dieser Bewertung sank von 21 % auf 19 %.

Die Studie Behandlung wurde positiv von 86% der Patienten, die PSD502 erhielten , verglichen mit 34% der Placebo-Patienten bewertet .

Der Principal Investigator in der Studie, Prof. Wallace Dinsmore , Royal Victoria Hospital, Belfast , kommentierte: "Diese Ergebnisse sind so beeindruckend wie jene mit den Phosphodiesterase-Inhibitoren ( PDEI ) in beobachtet erektiler Dysfunktion in einer äquivalenten Entwicklungsstufe . Die positiven Auswirkungen der PSD502 auf Patienten und ihre Partner viele Beziehungen profitieren können . "

Es gab keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse , und nur 2,6 % der Patienten berichtet behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse in der PSD502 -Gruppe verglichen mit 1 % in der Placebo . Von diesen Nebenwirkungen , nur ein Patient, der PSD502 (0,5%) erhielten, berichtet vorübergehende Taubheit des Penis , die als mild beschrieben wurde . PSD502 wurde gut vertragen und es gab keine systemischen Nebenwirkungen .

Über PSD502

PSD502 ist eine geschützte Formulierung von zwei zugelassene Medikamente , Lidocain und Prilocain , durch ein Dosieraerosol für die Behandlung der vorzeitigen Ejakulation entwickelt verzichtet berichtete eine Störung zwischen 25 % und 30 % der Männer in Europa und den USA beeinflussen. Es liegen noch keine zugelassene medikamentöse Behandlung für vorzeitige Ejakulation .

Im Mai 2007 unterzeichneten Plethora einen exklusiven Lizenzvertrag mit Sciele Pharma, Inc. , um PSD502 für vorzeitige Ejakulation in den USA auf den Markt unter Beibehaltung der Option auf Co-Promotion das Produkt der US- Urologen Markt. Licensing derzeit Gespräche mit mehreren potenziellen Partnern für PSD502 außerhalb der USA .

Dr. Mike Wyllie , CSO von Plethora , sagte: " Die neuen Daten bestätigen und erweitern unsere ursprünglichen sehr ermutigend Analysen . Wir erwarten nun die endgültigen Ergebnisse aus der US-Studie im ersten Halbjahr 2009. Diese hoch signifikante Ergebnisse haben unsere Lizenz Diskussionen beschleunigt für Gebiete außerhalb der USA. "

Über Plethora

Fülle ist auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten für die Behandlung von urologischen Erkrankungen konzentriert. Das Unternehmen verfügt über Produkte in der klinischen Entwicklung zur Behandlung der überaktiven Blase , Stress Harninkontinenz , interstitielle Zystitis , Gynäkologischer Schmerz, erektiler Dysfunktion und vorzeitiger Ejakulation. Fülle hat eine US-Tochtergesellschaft , Timm Medical Technologies Inc., das Produkte für die Behandlung von erektiler Dysfunktion (ED) an die Urologie Kliniken durch ein US-Nationalvertriebsvermarktet . Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Großbritannien und ist an der Londoner Börse notiert ( AIM : PLE) aufgeführt. Weitere Informationen unter http://www.plethorasolutions.co.uk erhältlich.

Über Sciele Pharma, Inc.

Sciele Pharma , Inc., ein Shionogi Company, ist ein pharmazeutisches Unternehmen , spezialisiert auf Vertrieb, Marketing und Entwicklung von Marken- verschreibungspflichtige Produkte für die Therapiegebiete Herz-Kreislauf , Diabetes , Frauenmedizin und Kinderheilkunde konzentriert. Herz-Kreislauf und Diabetes Die Produkte des Unternehmens zu behandeln Patienten mit hohem Cholesterin . Bluthochdruck , Hohe Triglyceride , instabil Angina und Typ -2-Diabetes ; ihre Frauen Gesundheit Produkte wurden entwickelt , um die Gesundheit und das Wohlbefinden von Frauen und Mütter und ihre Babys zu verbessern; und seine Pediatrics Produkte behandeln Allergien, Asthma, Husten und Erkältungen und Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung (ADHS) . Wurde 1992 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Atlanta , Georgia , beschäftigt Sciele mehr als 1000 Menschen . Unternehmergeist , Innovation, Exzellenz Ausführung , Einfachheit, und Teamwork - Der Erfolg des Unternehmens basiert auf , indem die Bedürfnisse der Patienten zunächst , die Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität , und Umsetzung ihrer Business-Plattform basiert .

Am 9. Oktober 2008 hat Shionogi

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