Vivus Eingeweihten Avanafil Phase-3- Studien für Männer mit Erektionsstörungen

Vivus , Inc. (NASDAQ: VVUS ) , ein Pharmaunternehmen für die Entwicklung und Vermarktung neuartiger therapeutischer Produkte widmet , gab heute die erste von mehreren zulassungsrelevanten Phase -3-Studien von avanafil unsere Prüfpräparat zur Behandlung eingeleitet wurde erektiler Dysfunktion (ED) . Avanafil ist eine der nächsten Generation , schnell wirkend , selektiven , oral zu verabreichender Phosphodiesterase Typ 5 ( PDE5 ) -Hemmer . Die erste Studie , REVIVE (TA -301 ) ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Wirksamkeit und Sicherheit Studie avanafil bei Männern mit einer Geschichte von ED . Themen wird eine vierwöchige Einlaufzeit , gefolgt von 12 Wochen der Behandlung zu unterziehen. Themen werden randomisiert Placebo oder eine von drei Dosierungen von aktiven Arzneimittel . Die primären Endpunkte der Studie werden die Verbesserung der erektilen Funktion , wie durch die Sexual Encounter Profile und Verbesserungen der International Index der erektilen Funktion Score ( IIEF ) gemessen.

" Die Einleitung der Phase -3-Studien von avanafil ist ein wichtiger Meilenstein für die Unternehmens Vivus ", sagte Leland Wilson, Präsident und Chief Executive Officer von Vivus . " Der Verkauf von PDE5-Inhibitoren weltweit $ 3000000000 im Jahr 2007 von der Phase überschritten Wir glauben, dass avanafil hat verschiedene potenzielle Vorteile gegenüber zugelassenen ED -Therapien. Unsere experimentellen Daten -2-Studien weist auf eine kürzere Zeit bis zum Auftreten und eine kürzere Halbwertszeit , die wir werden weiter zu untersuchen , um mögliche Sicherheitsvorteile demonstrieren. Top -Line- Ergebnisse der ersten Studie zur Verfügung stehen könnten bis Ende 2009. "

"Frühere Studien von avanafil haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt , sowohl in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit , für die Behandlung von ED ", sagte Dr. Charles Bowden , Leiter der klinischen Entwicklung bei Vivus . "Wir beginnen jetzt die letzte Phase der klinischen Entwicklung von avanafil mit REVIVE (TA -301 ), die erste von vier geplanten Phase -3-Studien . Weitere Phase -3-Studien gehören die Behandlung bei diabetischen Männern mit ED und bei Männern mit ED nach einer Post -Rest Prostatektomie , die jeweils etwa 16 Wochen Dauer . Wir planen auch ein 12-Monats- Studie zur Sicherheit im ersten Halbjahr 2009 insgesamt zu initiieren , die zulassungsrelevanten Phase -3-Studien zu Themen einschreiben over1,200 . "

Die Phase-3- Studie wird nach der Erörterung und Vereinbarung mit der Food and Drug Administration einschließlich eines Special Protocol Assessment von REVIVE ( TA- 301) durchgeführt werden. Es wird erwartet , dass TA- 301 wird über 600 Patienten an etwa 40 Standorten in den Vereinigten Staaten zu registrieren. Testpersonen werden angewiesen , um Geschlechtsverkehr 30 Minuten nach Einnahme avanafil , ohne Einschränkungen auf Lebensmittel oder Alkoholkonsum zu versuchen. 50 mg, 100 mg und 200 mg : TA- 301 wird drei Dosen avanafil studieren. Bitte beachten Sie http://www.clinicaltrials.gov für weitere Informationen.

Wie bereits angekündigt, hat VIVUS in eine $ 30.000.000 Finanzierung Zusammenarbeit mit Deerfield Management für die Finanzierung der Phase 3 eingetragen.

Über den avanafil Phase -2-Studien

Vivus bereits berichtet positive Ergebnisse aus der Phase-2- Studien von avanafil . Nach einer vierwöchigen , Nichtbehandlung , laufen -in-Periode , 284 Patienten wurden für 12 Wochen mit Placebo oder avanafil bei verschiedenen Dosierungen behandelt. Die primären Endpunkte verwendet werden, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen enthalten den Anteil der Erektionen ausreichend für vaginale Penetration und den Prozentsatz der Erektion lang genug für einen erfolgreichen Geschlechtsverkehr. Avanafil hergestellt Erektionen ausreichend für die vaginale Penetration von 76 , 79, 80 und 84 Prozent der sexuellen Versuche auf die 50, 100 , 200 und 300 mg-Dosen (p <0,05). Erektion lang genug für einen erfolgreichen Geschlechtsverkehr wurden auf 54, 59 , 62 und 64 Prozent der Versuche (p erreicht <0,0001). Mehr als die Hälfte der Probanden, die 200 mg avanafil erreicht normale erektile Funktion , definiert als IIEF -Score von 26 oder mehr (S. <0,001). Die Patienten wurden angewiesen, Geschlechtsverkehr 30 Minuten nach Einnahme avanafil , ohne Einschränkungen auf Lebensmittel oder Alkoholkonsum zu versuchen. Avanafil wurde in allen Dosierungen gut vertragen , mit Kopfschmerzen wobei die am häufigsten aufgezeichneten Nebenwirkung . Es gab keine Berichte von Sehstörungen . Frühere Studien haben vorgeschlagen, dass avanafil kann zweimal täglich für den Patienten, die Geschlechtsverkehr wünschen häufiger als einmal pro Tag eingenommen werden.

Über VIVUS

Vivus , Inc. ist ein pharmazeutisches Unternehmen mit der Entwicklung und Vermarktung von neuartigen therapeutischen Produkten. Das aktuelle Portfolio umfasst Prüfpräparate Kandidaten Bekämpfung der Adipositas , Diabetes und sexuelle Gesundheit. Die Pipeline umfasst Prüfpräparate : Qnexa

Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind vorausschauende im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen können durch die Verwendung von zukunftsgerichteten Wörtern wie "antizipieren ", "glauben ", "prognostizieren " " geschätzt " und " beabsichtigen", unter anderem. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen Vivus " basieren und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich davon abweichen. Es gibt eine Reihe von Faktoren, aufgrund derer die tatsächlichen Ereignisse wesentlich von den in diesen vorausschauenden Aussagen abweichen können . Zu diesen Faktoren gehören , sind jedoch nicht auf , erhebliche Wettbewerbsdruck, Unsicherheiten des Patentschutzes und Rechtsstreitigkeiten; Unsicherheiten der Regierung und dritter Zahlungs Erstattung ; Vertrauen auf alleinige Quelle Lieferanten ; begrenzte Vertriebs- und Marketingaktivitäten und die Abhängigkeit von Dritten ; Risiken für die Entwicklung innovativer Produkte stehen; und Risiken der Nichteinhaltung FDA-Freigaben oder Genehmigungen und Nichteinhaltung von FDA-Vorschriften erhalten zusammen. Wie bei jedem Pharma in der Entwicklung, gibt es erhebliche Risiken bei der Entwicklung, Zulassung und Kommerzialisierung von neuen Produkten. Es gibt keine Garantien , dass zukünftige klinische Studien in dieser Pressemitteilung behandelten abgeschlossen sein wird oder erfolgreich ist oder dass ein bestimmtes Produkt die Zulassung für eine bestimmte Indikation erhalten oder kommerziellen Erfolg haben wird . Vivus keine Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überprüfung zukunftsgerichtete Aussagen zu überarbeiten . Anleger sollten die Risikofaktoren, die in Vivus " Form 10-K für das Jahr zum 31. Dezember 2007 und regelmäßigen Berichten an die Securities and Exchange Commission eingereicht zu lesen .

Vivus , Inc.