Vivus startet zweite Phase- 3 -Studie von Avanafil zur Behandlung von Erektionsstörungen

Vivus , Inc. (NASDAQ: VVUS ) , ein Pharmaunternehmen für die Entwicklung und Vermarktung neuartiger therapeutischer Produkte widmet , gab heute bekannt, eine zweite Phase-3- Studie mit avanafil initiiert , seine Investigational New Drug zur Behandlung von erektiler Dysfunktion (ED) . Avanafil ist eine der nächsten Generation , schnell wirkend , selektiven , oral zu verabreichender Phosphodiesterase Typ 5 ( PDE5 ) -Hemmer .

Die Studie, REVIVE - Diabetes ( TA- 302) ist eine multizentrische , randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierten Studie und wird die Sicherheit und Wirksamkeit von avanafil bei der Behandlung von ED bei Männern mit Typ 1 oder Typ -2-Diabetes zu bewerten. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden einer vierwöchigen Nichtbehandlung Einlaufphase , gefolgt von 12 Wochen der Behandlung zu unterziehen. Die beiden primären Endpunkte der Studie wird die Verbesserung der erektilen Funktion , wie durch Änderungen in der sexuellen Begegnung Profil (SEP) Fragen 2 und 3 , und die Verbesserung der erektilen Funktion gemessen , wie durch die erektile Funktion des International Index der erektilen gemessen Function ( IIEF ) . Die SEP ist eine selbstverwaltete Patiententagebuch und die IIEF ist ein Patientenfragebogen ; beide als Standard Diagnose-Tools verwendet werden, um Erektionsstörungen zu bewerten. REVIVE - Diabetes ist die zweite von insgesamt drei geplanten Zulassungsstudien in der avanafil Phase 3 Entwicklungsprogramm .

" Es hat sich in mehr als fünf Jahren eine neue Behandlungsoption für Männer mit ED ", erklärte Andrew McCullough , MD, Associate Professor für klinische Urologie, NYU School of Medicine und REVIVE - Diabetes klinischen Ermittler. Erste Daten deuten darauf hin , dass avanafil kann eine schnell wirkende Therapie mit einer kurzen Halbwertszeit , die, wenn sie genehmigt wird, kann eine bemerkenswerte Voraus für die Millionen von Menschen das Leben mit ED und der Suche nach neuen Möglichkeiten darstellen zu bieten. "

Diabetes ist eine der häufigsten Ursachen von ED ; klinische Daten legen nahe, daß mindestens 50 Prozent der diabetischen Männern werden Schwierigkeiten mit erektiler Funktion erfahren . Männer mit Diabetes sind bis zu drei Mal häufiger ED als nicht-diabetischen Männern haben und scheinen es früher im Leben zu erfahren. Die Bedeutung von ED steigt mit der Schwere und Dauer des Diabetes als auch mit fortgeschrittenem Alter .

" Hinweise darauf, dass es Raum für eine signifikante Verbesserung in der aktuellen Behandlung von ED, " Charles Bowden , MD, Senior Director der klinischen Entwicklung für Vivus . "Wir freuen uns mit der vielversprechenden Ergebnisse bisher mit avanafil gezeigt und mit der Dynamik in unserer Phase- 3-Programm . Einschreibung in unserer ersten Zulassungsstudie , REVIVE , im Dezember initiiert, um avanafil in ED bewerten, ist im Gange. REVIVE - Diabetes wird an vielen der gleichen Stellen wie AUFLEBEN durchgeführt werden. "

Es wird erwartet, dass diese Studie rund 375 Patienten in über 30 Standorten in den Vereinigten Staaten zu registrieren. Testpersonen werden angewiesen , um Geschlechtsverkehr 30 Minuten nach Einnahme avanafil , ohne Einschränkungen auf Lebensmittel oder Alkoholkonsum zu versuchen. REVIVE - Diabetes werden zwei Dosen avanafil studieren. Mehr Informationen über die Studie finden Sie unter http://www.clinicaltrials.gov finden.

Wie bereits bekannt gegeben , hat VIVUS in eine $ 30.000.000 Finanzierung Zusammenarbeit mit Deerfield -Management , um die Phase-3- Programm zu finanzieren eingetragen.

Über Erektionsstörungen

Erektiler Dysfunktion oder ED, die Unfähigkeit zu erreichen oder eine Erektion ausreichend für den Geschlechtsverkehr zu erhalten, um 35 % der Männer im Alter von 40 bis 70 in den Vereinigten Staaten zwischen berichtet , nach einer unabhängigen Studie , mit dem Auftreten mit dem Alter zunimmt . ED, häufig mit Gefäßproblemen verbunden sind, ist besonders häufig bei Männern mit Diabetes und bei denen, die eine radikale Prostatektomie für gehabt haben Prostatakrebs . PDE5-Hemmern , wie Sildenafil Citrat (Viagra

Der weltweite Umsatz im Jahr 2008 von PDE5-Hemmer Produkte für ED wurden geschätzt , basierend auf Berichten von den Unternehmen, die diese Produkte vermarkten , auf über 3,7 Milliarden US-Dollar , einschließlich etwa 1,9 Milliarden US-Dollar Umsatz von Viagra, rund 1,5 Milliarden US-Dollar Umsatz von Cialis werden und rund 300 Millionen US-Dollar Umsatz von Levitra . Vivus der Ansicht, dass auf der Grundlage der alternden Baby-Boomer Bevölkerung und der Wunsch, eine aktive sexuelle Lebensstil pflegen , der Markt für PDE5-Inhibitoren wird weiter wachsen .

Avanafil Phase-2- Daten

Vivus bereits berichtet positive Ergebnisse aus der Phase-2- Studien von avanafil . Nach einer vierwöchigen , Nichtbehandlung , laufen -in-Periode , 284 Patienten wurden für 12 Wochen mit Placebo oder avanafil bei verschiedenen Dosierungen behandelt. Die primären Endpunkte verwendet werden, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen enthalten den Anteil der Erektionen ausreichend für vaginale Penetration und den Prozentsatz der Erektion lang genug für einen erfolgreichen Geschlechtsverkehr. Avanafil hergestellt Erektionen ausreichend für die vaginale Penetration von 76 , 79, 80 und 84 Prozent der sexuellen Versuche auf die 50, 100 , 200 und 300 mg-Dosen (p <0,05). Erektion lang genug für einen erfolgreichen Geschlechtsverkehr wurden auf 54, 59 , 62 und 64 Prozent der Versuche (p erreicht <0,0001). Die Patienten wurden angewiesen, Geschlechtsverkehr 30 Minuten nach Einnahme avanafil , ohne Einschränkungen auf Lebensmittel oder Alkoholkonsum zu versuchen. Avanafil wurde in allen Dosierungen gut vertragen , mit Kopfschmerzen wobei die am häufigsten aufgezeichneten Nebenwirkung . Es gab keine Berichte von Sehstörungen . Frühere Studien haben vorgeschlagen, dass avanafil kann zweimal täglich für den Patienten, die Geschlechtsverkehr wünschen häufiger als einmal pro Tag eingenommen werden.

Über VIVUS

Vivus ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative , Next-Generation- Therapien, um unerfüllte Bedürfnisse in Übergewicht, Diabetes und sexuelle Gesundheit. Das führende Produkt des Unternehmens in der klinischen Entwicklung , Qnexa

Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind vorausschauende im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen können durch die Verwendung von zukunftsgerichteten Wörtern wie "antizipieren ", "glauben ", "prognostizieren " " geschätzt " und " beabsichtigen", unter anderem. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen Vivus " basieren und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich davon abweichen. Es gibt eine Reihe von Faktoren, aufgrund derer die tatsächlichen Ereignisse wesentlich von den in diesen vorausschauenden Aussagen abweichen können . Zu diesen Faktoren gehören , sind jedoch nicht auf , erhebliche Wettbewerbsdruck, Unsicherheiten des Patentschutzes und Rechtsstreitigkeiten; Unsicherheiten der Regierung und dritter Zahlungs Erstattung ; Vertrauen auf alleinige Quelle Lieferanten ; begrenzte Vertriebs- und Marketingaktivitäten und die Abhängigkeit von Dritten ; Risiken für die Entwicklung innovativer Produkte stehen; und Risiken der Nichteinhaltung FDA-Freigaben oder Genehmigungen und Nichteinhaltung von FDA-Vorschriften erhalten zusammen. Wie bei jedem Pharma in der Entwicklung, gibt es erhebliche Risiken bei der Entwicklung, Zulassung und Kommerzialisierung von neuen Produkten. Es gibt keine Garantien , dass zukünftige klinische Studien in dieser Pressemitteilung behandelten abgeschlossen sein wird oder erfolgreich ist oder dass ein bestimmtes Produkt die Zulassung für eine bestimmte Indikation erhalten oder kommerziellen Erfolg haben wird . Vivus keine Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überprüfung zukunftsgerichtete Aussagen zu überarbeiten . Anleger sollten die Risikofaktoren, die in Vivus " Form 10-K für das Jahr zum 31. Dezember 2007 eingestellt und regelmäßigen Berichten an die Securities and Exchange Commission eingereicht lesen

Vivus