Sciele Pharma , Inc. geben Abschluss der Patientenrekrutierung für globale Phase- III-Studie von PSD502 für vorzeitige Ejakulation

Sciele Pharma , Inc., ein Unternehmen Shionogi und Plethora Solutions Holdings PLC (" Plethora " AIM: PLE) , gab heute den Abschluss der Patientenrekrutierung der PSD502 Registrierungsprogramm für die Behandlung von vorzeitige Ejakulation (PE). Die vorläufigen Ergebnisse dieser nordamerikanischen Studie sind in der Jahresmitte 2009 eine parallele europäische Phase-III- Studie von PSD502 erfolgreich abgeschlossen im November 2008 mit einem positiven Ergebnis, das sowohl klinisch als auch statistisch signifikant war zu erwarten .

Jede dieser beiden Zulassungsstudien ist eine multizentrische , randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Wirksamkeitsstudie rekrutiert insgesamt 540 Patienten in beiden Studien . Der Abschluss des nordamerikanischen Programm stellt den Höhepunkt der weltweiten Phase-III -Programm für PSD502 .

Nordamerikanischen Studie Details

Recruitment der globalen Phase-III- Programm ist jetzt geschlossen . Alle Patienten haben ein vierwöchiges Screening und Baseline- Periode eingetreten , mit mindestens 240 Patienten sollen in Kürze auf einer 12-wöchigen , doppelblinden Behandlungsphase gefolgt von einem optionalen offenen Phase randomisiert werden . Die primären Endpunkte , wie in der europäischen Studie sind Intravaginales Ejakulation Latenzzeit( IELT ) , sexuelle Befriedigung und Samenerguss Kontrolle . Sekundäre Endpunkte umfassen sexuelle Lebensqualität und Partnerzufriedenheit .

Europäischen Phase III Studie Ergebnis

Daten aus der Europäischen Phase III im November 2008 berichtet, hat gezeigt, dass PSD502 produziert klinisch und statistisch signifikante Erhöhungen von der Grundlinie in allen drei co-primären Endpunkte der Studie und sekundären Endpunkte . Es gab keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse , das Medikament wurde gut vertragen und es gab keine systemischen Nebenwirkungen .

Dr. Mike Wyllie , CSO von Plethora , erklärte: " Dies ist ein wichtiger Meilenstein in der klinischen Entwicklungsprogramms der PSD502 , und wir erwarten, auf das Ergebnis im Laufe des Jahres zu berichten. Zu dieser Zeit sind Einreichungen für die globale Produktregistrierung zu erwarten abgeschlossen werden. "

Über PSD502

PSD502 ist eine proprietäre Formulierung von zwei vermarkteten Medikamenten , Lidocain und Prilocain , durch eine Dosier- Aerosol zur Behandlung der vorzeitigen Ejakulation entwickelt verzichtet , eine Erkrankung, die bis zu 30% der Menschen in Europa und den USA . Es liegen noch keine zugelassene medikamentöse Behandlung für vorzeitige Ejakulation in den Vereinigten Staaten .

Im Mai 2007 unterzeichneten Plethora einen exklusiven Lizenzvertrag mit Sciele zu PSD502 für vorzeitige Ejakulation in den USA, die im Februar 2009 vorbehaltlich einer zufriedenstellenden Ergebnis einer von der FDA Treffen für März 2009 geplant geändert wurde zu vermarkten.

Über Plethora

Fülle ist auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten für die Behandlung von urologischen Erkrankungen konzentriert. Das Unternehmen verfügt über Produkte in der klinischen Entwicklung zur Behandlung der überaktiven Blase , Stress Harninkontinenz , interstitielle Zystitis , Gynäkologische Schmerzen, erektiler Dysfunktion und vorzeitige Ejakulation . Fülle hat eine US-Tochtergesellschaft , Timm Medical Technologies Inc , die Produkte für die Behandlung von erektiler Dysfunktion (ED) an die Urologie Kliniken durch eine nationale US-Spezialvertriebsmannschaftvermarktet . Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Großbritannien und ist an der Londoner Börse notiert ( AIM : LSE) gelistet. Weitere Informationen unter http://www.plethorasolutions.co.uk erhältlich.

Über Sciele Pharma, Inc.

Sciele Pharma , Inc., ein Shionogi Company, ist ein pharmazeutisches Unternehmen , spezialisiert auf Vertrieb, Marketing und Entwicklung von Marken- verschreibungspflichtige Produkte für die Therapiegebiete Herz-Kreislauf , Diabetes , Frauenmedizin und Kinderheilkunde konzentriert. Herz-Kreislauf und Diabetes Die Produkte des Unternehmens zu behandeln Patienten mit hohem Cholesterin . Bluthochdruck , Hohe Triglyceride , instabil Angina und Typ -2-Diabetes ; ihre Frauen Gesundheit Produkte wurden entwickelt , um die Gesundheit und das Wohlbefinden von Frauen und Mütter und ihre Babys zu verbessern; und seine Pediatrics Produkte behandeln Allergien, Asthma, Husten und Erkältungen und Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung (ADHS) . Wurde 1992 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Atlanta , Georgia , beschäftigt Sciele mehr als 1.000 Menschen . Unternehmergeist , Innovation, Exzellenz Ausführung , Einfachheit, und Teamwork - Der Erfolg des Unternehmens basiert auf , indem die Bedürfnisse der Patienten zunächst , die Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität , und Umsetzung ihrer Business-Plattform basiert .

Am 9. Oktober 2008 hat Shionogi

Über Shionogi

Shionogi

Safe Harbor-Erklärung

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen , die Risiken und Unsicherheiten, welche die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den hier beschriebenen abweichen. Obwohl wir glauben , dass die Erwartungen in diesen Aussagen angemessen sind , können wir nicht versprechen, dass unsere Erwartungen sich auch als richtig erweisen. Unsere tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von und schlimmer als unsere Erwartungen sein .

Shionogi