Sciele Pharma und Plethora Lösungen bekannt, dass PSD502 Demonstriert erhebliche Nutzen bei der Behandlung der vorzeitigen Ejakulation

Sciele Pharma, Inc. ein Shiongi Company und Plethora Solutions Holdings PLC (" Plethora " - AME : PLE) hat heute sehr viel versprechende Ergebnisse aus einer europäischen Phase-III randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der PSD502 zur Behandlung von vorzeitige Ejakulation (PE). In dieser Studie wurden Männer mit PSD502 behandelt 5 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr konnten Ejakulation zu verzögern bis zu sechsmal länger als diejenigen , die ein Placebo verwendet . Darüber hinaus Patienten und ihre Partner berichteten signifikante Verbesserungen in die allgemeine sexuelle Zufriedenheit bei Verwendung PSD502 . Die Ergebnisse wurden heute auf der Urological Association Annual Meeting amerikanischen vorgestellt.

" Vorzeitige Ejakulation ist eine sehr beunruhigende Bedingung , die verheerende Auswirkungen auf die enge Beziehung zwischen Männern und ihren Partnern haben können ", sagte Professor Wallace Dinsmore , Royal Victoria Hospital, Belfast, Großbritannien, und Studienleiter . "Die Daten legen nahe, dass PSD502 ist wirksam bei der Verzögerung der Ejakulation für einige Minuten , die Gesamt sexuellen Erfahrungen wesentlich verbessert wird. Ebenso wichtig ist die Tatsache, dass in diesem Versuch PSD502 wurde gezeigt, gut verträglich sein und von den Patienten gut angenommen. "

Der europäische Phase-III- Studie , einer der beiden großen internationalen Studien wurde entwickelt, um festzustellen, ob PSD502 , eine Dosier- Aerosol-Formulierung von Lidocain und Prilocain , in mehr intravaginale Ejakulationslatenz Zeit ( IELT ) bei Männern, die aus PE leiden führen würde. Die Studie untersuchte auch die Sicherheit und Verträglichkeit der Therapie.

" Vorzeitige Ejakulation ist um bis zu 30 Prozent der erwachsenen männlichen Bevölkerung irgendwann in ihrem Leben erlebt , doch gibt es keine von der FDA zugelassene verschreibungspflichtige Produkt , diese sexuelle Dysfunktion behandeln", sagte Ira D. Sharlip , MD, klinischer Professor für Urologie , University of California, San Francisco. " Die signifikante Verbesserung der Samenerguss Kontrolle und die allgemeine sexuelle Zufriedenheit von Menschen mit PSD502 in dieser Studie berichtet, ist sehr ermutigende Nachrichten für Ärzte, die Behandlung dieser Patienten . "

" PSD502 kann eine vielversprechende neue Therapie in der Behandlung der vorzeitigen Ejakulation zu vertreten, treffen einen ungedeckten medizinischen Bedarf in einem Zustand, der Millionen von Menschen betrifft ", sagte Ed Schutter , President und Chief Operating Officer von Sciele Pharma . " Wir freuen uns auf die Vollendung des nordamerikanischen Phase-III- Studie in der zweiten Hälfte dieses Jahres , mit einem erwarteten Einreichung bei der FDA in der ersten Hälfte des Jahres 2010. "

Europäischen Phase-III- Studie

Die europäische Studie mit 300 randomisierten Patienten in 32 Untersuchungszentren in vier Ländern in ganz Europa durchgeführt. Von diesen wurden 268 Patienten nun in die optional Neun-Monats- Open-Label- Studie aufgenommen worden .

Schluss Analysen bestätigt, dass PSD502 produziert ein hoch klinisch und statistisch signifikanten Anstieg vom Ausgangswert in allen drei co-primären Endpunkte der Studie , aber auch in allen sekundären Endpunkten . Die IELT für PSD502 war 4 Minuten im Vergleich zu 1 Minute in Placebo (p <0,0001). Es gab einen Sieben-Punkte- Unterschied zwischen PSD502 und Placebo in Ejakulationskontrolle (S. <0,0001) und ein Sechs-Punkte- Unterschied zwischen PSD502 und Placebo in sexuelle Zufriedenheit (S. <0,0001) , wo eine Zweipunktunterschiedin einem 16-Punkte- Bereich wird als klinisch signifikant . Es war ein Drei-Punkt- Differenz PSD502 und Placebo in der Index der vorzeitigen Ejakulation Domain für Not (S. <0,0001).

Von Patienten, die PSD502 empfangen , erreicht 91% eine IELT von mehr als einer Minute und 75% erzielte eine IELT größer als zwei Minuten nach der Behandlung. Diese im Vergleich zu nur 54 % und 22% der Placebo-Patienten auf. Beide Endpunkte waren sehr klinisch und statistisch signifikant (p <0,0001).

Es gab auch eine statistisch hoch signifikant ( p <0,0001) Verbesserung der Ergebnisse für alle vier sekundären Endpunkte ; dh Steuerung, Distress , Zufriedenheit und Zwischenmenschliche Schwierigkeiten bei der PSD502 Gruppe im Vergleich zu Placebo . Wichtig ist, dass beide Patienten und Partner profitierten von der Behandlung.

Die Zahl der Patienten in der PSD502 Gruppe, die die Qualität ihres Orgasmus als gut oder sehr gut nach der Behandlung erhöhte sich von 20% bei Studienbeginn auf 62% bewertet . Demgegenüber ist die Zahl der mit Placebo behandelten Patienten mit dieser Bewertung sank von 21 % auf 19 %.

Die Studie Behandlung wurde positiv von 86% der Patienten, die PSD502 erhielten , verglichen mit 34% der Placebo-Patienten bewertet .

Es gab keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse , und nur 2,6 % der Patienten berichtet behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse in der PSD502 -Gruppe verglichen mit 1 % in der Placebo . Von diesen Nebenwirkungen , nur ein Patient, der PSD502 (0,5%) erhielten, berichtet vorübergehende Taubheit des Penis , die als mild beschrieben wurde . PSD502 wurde gut vertragen und es gab keine systemischen Nebenwirkungen .

Über vorzeitige Ejakulation

2008 wurde die Internationale Gesellschaft für Sexualmedizin präsentiert eine evidenzbasierte Definition von PE , wie auf ein Konsens zu den weltweit führenden sexuellen Gesundheit Experten waren sich einig . Sie definieren PE als männlicher sexueller Dysfunktion gekennzeichnet durch Ejakulation , die immer oder fast immer erfolgt vor oder innerhalb von ungefähr einer Minute der Penetration in die Vagina ; und die Unfähigkeit zur Ejakulation zu allen oder fast allen vaginalen Durchdringungen zu verzögern; und negative persönliche Konsequenzen , wie zum Beispiel Not, Mühe , Frustration und / oder die Vermeidung von sexueller Intimität .

Über PSD502

PSD502 ist eine geschützte Formulierung von zwei zugelassene Medikamente , Lidocain und Prilocain , durch ein Dosieraerosol für die Behandlung der vorzeitigen Ejakulation entwickelt verzichtet berichtete eine Störung zwischen 25 % und 30 % der Männer in Europa und den USA beeinflussen. Es liegen noch keine zugelassene verschreibungspflichtige pharmazeutische Behandlungen für vorzeitige Ejakulation in den Vereinigten Staaten .

Quelle
Shionogi