Vivus Eingeweihten Öffnen EtikettensicherheitsstudieAvanafil für Erektionsstörungen

Vivus , Inc. (Nasdaq: VVUS ), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative , Next-Generation- Therapien, um unerfüllte Bedürfnisse in Übergewicht, Diabetes und sexuelle Gesundheit anzugehen, bekannt, dass es eine Open-Label- Studie zur Sicherheit ( TA- 314) mit seinem Prüfpräparat ausgelöst Medikament , avanafil , bei Männern mit erektiler Dysfunktion (ED) .

Vivus hat auch bekannt gegeben , dass es Immatrikulation abgeschlossen in REVIVE ( TA- 301) , einer randomisierten , doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase -3-Studie von avanafil bei Männern mit einer Geschichte von generali ED und der ersten von mehreren geplanten Phase -3-Studien der avanafil . Rund 650 Patienten wurden in die Studie aufgenommen worden . Top -line Ergebnisse der REVIVE werden im vierten Quartal 2009.vAvanafil , der nächsten Generation , schnell wirkend , selektiven , oral, Phosphodiesterase Typ 5 ( PDE5 ) -Hemmer , erwarten ist Vivus " Prüfpräparat zur Behandlung von ED . Die Phase -3-Programm für avanafil wird durch eine Zusammenarbeit mit Deerfield Verwaltung 30.000.000 $ finanziert.

"Wir sind weiterhin sehr gute Fortschritte auf dem avanafil Phase -3-Programm zu machen, und freuen uns, mit der rasanten Geschwindigkeit, mit der wir aufgelaufene Patienten in unserer ersten Zulassungsstudie , REVIVE ", kommentierte Charles Bowden , MD, Senior Director der klinischen Entwicklung bei Vivus . " Die Einleitung des Sicherheitsstudie TA- 314 ist ein entscheidender Schritt bei der Förderung avanafil Richtung eines NDA-Antrag . Wir sind zuversichtlich, dass avanafil wird eine dringend benötigte neue Option für die Millionen von Menschen das Leben mit ED liefern und wir freuen uns auf die Ankündigung von Daten aus beide Studien noch in diesem und im nächsten Jahr . "

Die Open-Label- Studie wird in etwa 600 Patienten in 40 Zentren in den USA durchgeführt. Patienten Abschluss entweder die 12-Wochen- REVIVE REVIVE - Diabetes oder Studien sind zur Teilnahme an TA- 314 beteiligen. Das Ziel der TA -314 Studie ist die Sicherheitsdaten auf mindestens 300 Patienten für 6 Monate und mindestens 100 Patienten 12 Monate lang erhalten. Die Ergebnisse der TA- 314 -Studie werden voraussichtlich bis Mitte 2010 zur Verfügung.

" Die Einleitung des avanafil Sicherheitsstudie ist ein wichtiger Schritt in der Entwicklung des Medikaments und zeigt anhaltende Dynamik bei Vivus ", fügte Leland Wilson, Präsident und Chief Executive Officer von Vivus . "Wir sind sehr erfreut über die Fortschritte, die wir in unserem gesamten Pipeline gemacht haben . Wir freuen uns auf einige wichtige Meilensteine ​​in der zweiten Hälfte dieses Jahres , einschließlich der Ergebnisse aus zwei Phase-3- Studien Fettleibigkeit unseres Hauptprodukts Qnexa als auch Daten aus die REVIVE Prozess gegen avanafil und Teilnahme an mehreren anstehenden medizinischen Konferenzen . "

Über VIVUS

Vivus ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative , Next-Generation- Therapien, um unerfüllte Bedürfnisse in Übergewicht, Diabetes und sexuelle Gesundheit. Das führende Produkt des Unternehmens in der klinischen Entwicklung , Qnexa (TM) , wird erwartet, dass der Phase 3 klinischen Studien für die Behandlung von Übergewicht im Jahr 2009 abzuschließen Qnexa ist auch in Phase 2 der klinischen Entwicklung für die Behandlung von Typ -2-Diabetes . Im Bereich der sexuellen Gesundheit ist VIVUS in Phase -3-Entwicklung mit avanafil , ein potentiell - in-Class- PDE5-Inhibitor , und in Phase 2 Entwicklung Luramist (TM) für die Behandlung von vermindertem sexuellem Verlangen ( HSDD ) bei Frauen. MUSE (R) ( Alprostadil ), eine erste Generation -Therapie für die Behandlung von ED, ist bereits auf dem Markt und Erzeugen Umsatz VIVUS .

Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind vorausschauende im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen können durch die Verwendung von zukunftsgerichteten Wörtern wie "antizipieren ", "glauben ", "prognostizieren " " geschätzt " und " beabsichtigen", unter anderem. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen Vivus " basieren und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich davon abweichen. Es gibt eine Reihe von Faktoren, aufgrund derer die tatsächlichen Ereignisse wesentlich von den in diesen vorausschauenden Aussagen abweichen können . Zu diesen Faktoren gehören , sind jedoch nicht auf , erhebliche Wettbewerbsdruck, Unsicherheiten des Patentschutzes und Rechtsstreitigkeiten; Unsicherheiten der Regierung und dritter Zahlungs Erstattung ; Vertrauen auf alleinige Quelle Lieferanten ; begrenzte Vertriebs- und Marketingaktivitäten und die Abhängigkeit von Dritten ; Risiken für die Entwicklung innovativer Produkte stehen; und Risiken der Nichteinhaltung FDA-Freigaben oder Genehmigungen und Nichteinhaltung von FDA-Vorschriften erhalten zusammen. Wie bei jedem Pharma in der Entwicklung, gibt es erhebliche Risiken bei der Entwicklung, Zulassung und Kommerzialisierung von neuen Produkten. Es gibt keine Garantien , dass zukünftige klinische Studien in dieser Pressemitteilung behandelten abgeschlossen sein wird oder erfolgreich ist oder dass ein bestimmtes Produkt die Zulassung für eine bestimmte Indikation erhalten oder kommerziellen Erfolg haben wird . Vivus keine Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überprüfung zukunftsgerichtete Aussagen zu überarbeiten . Anleger sollten die Risikofaktoren, die in Vivus " Form 10-K für das Jahr zum 31. Dezember 2008 und regelmäßigen Berichten an die Securities and Exchange Commission eingereicht zu lesen .

Quelle: Vivus , Inc