Sciele Pharma und Plethora Lösungen geben positive Ergebnisse Von Final Phase III -Zulassungsstudie für PSD502 für vorzeitige Ejakulation
Sciele Pharma Inc., ein Unternehmen Shionogi und Plethora Solutions Holdings PLC (" Plethora " - AIM: PLE) , gab bekannt, dass eine zweite und letzte Phase-III- Doppelblind Placebo-kontrollierten Studie der PSD502 zur Behandlung von vorzeitige Ejakulation ( 'PE' ) hat alle co- primären Endpunkte Intravaginales Ejakulation Latenzzeit( " IELT ') , Index der vorzeitigen Ejakulation ( " IPE " Ejakulationskontrolle , sexuelle Zufriedenheit und Distress Domänen) erfüllt .
Diese erfolgreiche Studie, an der Patienten aus den USA , Kanada und Europa , ist eine von zwei Phase-III- Studien, die parallel mit den gleichen Protokollen ausgeführt wurden . Die bereits angekündigte Studie der Phase III wurde vollständig in Europa durchgeführt , und ihre erfolgreiche Ergebnis wurde im November 2008 Daten aus den zwei Studien berichtet wird für die Einreichung zur Zulassung in den USA und Europa kombiniert werden.
Ed Schutter , President und Chief Operating Officer von Sciele Pharma , sagte: "Wir sind sehr zufrieden mit dieser ersten Phase-III- Ergebnisse zur Wirksamkeit in dieser letzten Studie für PSD502 , die , auf die FDA-Zulassung würde die erste verschreibungspflichtige Behandlung in den Vereinigten Staaten für verfrüht Ejakulation. "
Phase-III- Studie Details
Jede Phase-III- Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde , Placebo-kontrollierte Wirksamkeitsstudie mit insgesamt 540 Patienten in beiden Studien rekrutiert. Die Patienten wurden für einen Zeitraum von 12 Wochen mit einem optionalen Open-Label- Phase bis zu neun Monaten behandelt.
Ergebnisse der zweiten Phase-III- Studie
Ganz im Einklang mit der ersten Studie , Analysen zeigen, dass PSD502 erzeugt eine hoch klinisch und statistisch signifikanten Anstieg vom Ausgangswert in allen co-primären Endpunkte der Studie . Das intravaginale Ejakulationslatenz Zeit ( IELT ) wurden mindestens sechs -fach mit PSD502 erhöht im Vergleich zum Ausgangswert ( p <0,0001). Es gab einen Fünf-Punkte- Unterschied zwischen PSD502 und Placebo in den IPE Domains Ejakulationskontrolle und sexuelle Befriedigung (S. <0,0001) , wo eine Zwei-Punkt- Differenz wird als klinisch signifikant . Es gab eine 2,5 -Punkte- Unterschied zwischen PSD502 und Placebo in der IPE -Domäne für Distress (S. <0,0001) , wo eine Zwei-Punkt- Differenz wird als klinisch signifikant . Als sekundärer Endpunkt wurde Partnerzufriedenheit auch festgestellt, mit PSD502 als Placebo erheblich größer sein.
Die Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und die allgemeine Nebenwirkungen war in der PSD502 und Placebo-Gruppe. Insgesamt war PSD502 gut vertragen und es gab keine systemischen Nebenwirkungen . Wie bereits berichtet, eine sehr niedrige Inzidenz von leichten Penis betäubende ( <3% ) beobachtet.
Dr. Ira Sharlip , klinischer Professor für Urologie an der Universität von Kalifornien in San Francisco und Past- Präsident der Internationalen Gesellschaft für Sexualmedizin , kommentierte: " Diese sind sehr klinisch signifikante Ergebnisse, die PSD502 dürfte von großem Vorteil für beide sein, zeigen Patienten und Partner . Besonders erfreulich ist die Möglichkeit, das Produkt auf die Nachfrage zu nehmen. die schnellen Wirkungseintritt von nur fünf Minuten ist eine der attraktivsten Eigenschaften . ich glaube, dass PSD502 wird eine sehr wertvolle Ergänzung unseres Rüstzeug für die Behandlung sein vorzeitige Ejakulation. "
Dr. Mike Wyllie , Chief Scientific Officer von Plethora , sagte: "Obwohl nicht unerwartet, freuen wir uns, mit diesen hochsignifikante Ergebnisse aus der zweiten und letzten klinischen Phase-III -Studie, die einen wichtigen Meilenstein in der Zulassungsantrag Prozess darstellt . "
Über PSD502
PSD502 ist eine proprietäre Formulierung von zwei vermarkteten Medikamenten , Lidocain und Prilocain , durch eine Dosier- Aerosol zur Behandlung der vorzeitigen Ejakulation , einer Erkrankung, die zwischen 25% und 30% der Männer in den USA und Europa entwickelt, verzichtet .
Im Mai 2007 unterzeichneten Plethora einen exklusiven Lizenzvertrag mit Sciele Pharma, Inc. , ( " Sciele ') , um PSD502 für vorzeitige Ejakulation in den USA zu vermarkten. Im Mai 2009 erwarb Sciele weltweiten Rechte an dem Produkt .
Über Sciele Pharma, Inc.
Sciele Pharma , Inc., ein Shionogi Company, ist ein pharmazeutisches Unternehmen , spezialisiert auf Vertrieb, Marketing und Entwicklung von Marken- verschreibungspflichtige Produkte für die Therapiegebiete Herz-Kreislauf , Diabetes , Frauenmedizin und Kinderheilkunde konzentriert. Herz-Kreislauf und Diabetes Die Produkte des Unternehmens zu behandeln Patienten mit hohem Cholesterin . Bluthochdruck , Hohe Triglyceride , instabil Angina und Typ -2-Diabetes ; ihre Frauen Gesundheit Produkte wurden entwickelt , um die Gesundheit und das Wohlbefinden von Frauen und Mütter und ihre Babys zu verbessern; und seine Pediatrics Produkte behandeln Allergien, Asthma, Husten und Erkältungen und Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung (ADHS) . Wurde 1992 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Atlanta , Georgia , beschäftigt Sciele mehr als 1000 Menschen . Unternehmergeist , Innovation, Exzellenz Ausführung , Einfachheit, und Teamwork - Der Erfolg des Unternehmens basiert auf , indem die Bedürfnisse der Patienten zunächst , die Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität , und Umsetzung ihrer Business-Plattform basiert . Weitere Informationen erhalten Sie , besuchen Sie http://www.sciele.com .
Am 9. Oktober 2008 hat Shionogi
Über Shionogi
Shionogi Crestor und Doripenem , der erfolgreich auf Millionen von Menschen , die sie brauchen geliefert . Zusätzlich wird Shionogi in einigen neuen Forschungsbereichen wie Allergie und Krebs engagiert. Beitrag zur Gesundheit der Patienten auf der ganzen Welt durch die Entwicklung in diesen Therapiegebieten ist Shionogi an erster Stelle. Für weitere Informationen , besuchen Sie bitte http://www.shionogi.co.jp .
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