Palatin Technologies, Inc. meldet positive Bremelanotide Study ; Verbesserte Sicherheitsprofil bei subkutaner Verabreichung

Palatin Technologies, Inc. (NYSE Amex : PTN ) gab den Abschluss einer klinischen Phase- 1-Studie mit subkutan verabreichtem bremelanotide , seine Melanocortin -Agonisten Wirkstoffkandidaten für die Behandlung von männlichen erektiler Dysfunktion (ED) und weiblicher sexueller Dysfunktion (FSD) . Die Ergebnisse zeigen, dass bei subkutaner Verabreichung konsistent therapeutischen Blutplasmaspiegelerzielt werden , ohne Blutdruck Nebenwirkungen. Aufgrund der positiven Ergebnisse dieser Studie hat Palatin ein Treffen mit der US Food and Drug Administration geplanten Initiierung einer Phase -2b-Studie von subkutan verabreichtem bremelanotide für ED zu diskutieren.

" Diese Studie unterstützt die Hypothese , dass der Blutdruck erhöht und Magen-Darm- Ereignisse mit intranasal verabreichtem bremelanotide zu sehen waren in erster Linie auf hohe Plasmaspiegel in einer Untergruppe von Patienten zusammen. Wir glauben, dass dies aufgrund der Variabilität der Arzneimittelaufnahme mit intranasale Verabreichung war ", sagte Trevor Hallam , Ph.D., Executive Vice President für Forschung und Entwicklung des Palatin . "Erscheint Der Wechsel von intranasal zu subkutane Verabreichung , um die Blutdruck Bedenken der FDA brachten Anliegen . Unser nächster Schritt ist , diese Daten vor der FDA stellen wie wir uns vorbereiten, bremelanotide wieder in eine Phase-2- Studie noch in diesem Jahr zu verschieben. "

Key Ergebnisse

In allen Fächern , subkutane Verabreichung von bremelanotide führte konsistente und vorhersagbare Plasmakonzentrationen auf einem Niveau aus früheren Studien bekannt, dass die erektile Funktion zu verbessern. Weitere wichtige Ergebnisse sind:

- Es wurden keine statistisch signifikanten Unterschied der mittleren Änderungen des Blutdrucks wurde in Probanden, die bremelanotide im Vergleich zu Placebo zu sehen .

- Es wurden keine klinisch oder statistisch signifikanten Unterschied im Bereich von Veränderungen des Blutdrucks wurde in Probanden, die bremelanotide im Vergleich zu Placebo zu sehen .

- Kein Patient brach die Teilnahme an der Studie aufgrund von Protokoll Stoppregeln auf Basis von Blutdruck-Änderungen .

- Kein Patient brach die Teilnahme an der Studie aufgrund von Übelkeit .

- Es wurde kein Unterschied in der Rate der Erbrechen zwischen Probanden, die bremelanotide im Vergleich zu Placebo (einer in jeder Gruppe) beobachtet.

Studiendesign

Die beiden wöchigen randomisierten , doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase -1-Studie in 54 Patienten ( 27 bremelanotide , 27 Placebo) gemessene Blutdruck bei Studienbeginn und vor und nach jeder der 45 Dosen bremelanotide oder Placebo subkutan . Die verabreichte Dosis wurde ausgewählt, um in der Plasmaspiegel von bremelanotide bekannt führen , aus früheren Studien , wirksam zur Verbesserung der erektilen Funktion zu sein . Kontinuierliche ambulante Blutdruckdaten wurden auch für die ersten 48 Stunden nach der ersten Dosis in allen Fächern gesammelt.

Kommerzielle Anwendung

"Wir sind von den kommerziellen Möglichkeiten für bremelanotide angeregt wird. Etwa 35 % der Patienten mit ED nicht um zugelassene orale Therapien reagieren und mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten bei diesen Patienten sind ideale Kandidaten für die subkutane bremelanotide ", erklärte Carl Spana , Ph.D., Präsident und CEO von Palatin . "Wir haben eine zusätzliche Möglichkeit mit FSD , die eine große Marktchance ohne FDA zugelassenen Medikamente dar . "

Über Bremelanotide

Bremelanotide , ein synthetisches Peptid entwickelt und nur durch Palatin gehört, wird angenommen, dass durch die Aktivierung des Melanocortin -Rezeptoren im zentralen Nervensystem wirken . Intranasale Formulierungen bremelanotide wurden umfassend untersucht , einschließlich der Phase 2B -Studien für ED in beiden nicht-diabetischen und diabetischen Patienten und Phase- 2A -Studien für FSD in beiden Vor- und Frauen nach der Menopause .

Über Erektile Dysfunktion (ED)

ED ist die konsequente Unfähigkeit zu erreichen und aufrechtzuerhalten eine Erektion ausreichend für Geschlechtsverkehr aufrecht zu erhalten. Der Zustand wird mit zunehmendem Alter korreliert , kardiovaskuläre Erkrankung , Bluthochdruck , Diabetes , Hyperlipidämie und Rauchen. Darüber hinaus können bestimmte Medikamente und psycho Fragen im Zusammenhang mit ED beitragen . Es wird geschätzt, dass ein gewisses Maß an ED betrifft die Hälfte aller Männer über dem Alter von 40 , und dass 150 Millionen Männer weltweit unter ED leiden . Bis zu 35 % der Männer mit ED sind nicht die auf Standardtherapien mit Phosphodiesterase -5-Hemmer , was einem geschätzten Markt von Mio. $ 500 bis $ 600 pro Jahr.

Über Female Sexual Dysfunction (FSD)

FSD vier Erkrankungen , vermindertem sexuellem Verlangen , von weiblicher Frigidität , Dyspareunie und Anorgasmie . Um eine Diagnose der FSD herzustellen, muss diese Syndrome mit persönlichem Leid verbunden sein , wie die betroffene Frau bestimmt. A 10. Februar 1999 Studie im Journal der American Medical Association, mit dem Titel " Sexual Dysfunction in den Vereinigten Staaten : Prävalenz und Prädiktoren ", veröffentlicht Staaten, die rund 43% der postmenopausalen Frauen leiden an irgendeiner Form von FSD . Es gibt keine Medikamente in den Vereinigten Staaten für FSD Indikationen zugelassen .

Über Palatin Technologies, Inc.

Palatin Technologies, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entdeckung und Entwicklung von gezielten , rezeptorspezifischen kleines Molekül und Peptid-Therapeutika konzentriert. Palatin -Strategie ist es, Produkte zu entwickeln und dann Marketing- Kooperationen mit Branchenführern , um deren kommerzielles Potenzial zu maximieren.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Aussagen über künftige Erwartungen von Palatin Technologies, Inc. , einschließlich Aussagen über ihren Entwicklungsprogrammen vorgeschlagenen Indikationen für Produktkandidaten , klinischen Aktivitäten , Marketing- Kooperationen und alle anderen Aussagen in diesem Dokument , die keine historischen Tatsachen , sind " zukunftsgerichtete Aussagen " im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 , Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 und wie dieser Begriff in dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Palatin beabsichtigt , dass solche zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen die sein erstellten Safe Harbors . Palatin können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen aus verschiedenen Gründen , einschließlich der zukünftigen Entwicklung abweichen , aber nicht Palatin der Lage ist, die Entwicklung der Technologie zu finanzieren , die Fähigkeit, klinische Studien und präklinischen Studien und die Ergebnisse zu etablieren und erfolgreich abgeschlossen begrenzt dieser Studien und Studien , Abhängigkeit von ihren Partnern für bestimmte Entwicklungsaktivitäten müssen für Regulierungsbehörden und kommerzielle Akzeptanz seiner Produkte , die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen , sowie andere Faktoren in der Pfalz, den regelmäßigen Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission erörtert. Palatin ist nicht für die Aktualisierung für Ereignisse, die nach dem Datum dieser Pressemitteilung eintreten verantwortlich.

Quelle: Palatin Technologies, Inc.