Vivus kündigt weitere Ergebnisse der Phase- 3 -Studie Avanafil In Erektionsstörungen zeigt Wirksamkeit in 15 Minuten

Vivus , Inc. (Nasdaq: VVUS ) hat neue Daten aus einer Analyse der kürzlich abgeschlossenen Phase -3-Studie ( REVIVE TA- 301) avanafil , ein Prüfpräparat Medikamentenkandidaten zur Behandlung von erektiler Dysfunktion (ED) . Patienten, die Verkehr innerhalb von 15 Minuten der Dosierung Versuch erfolgreich waren 67%, 69% und 72 % der Zeit auf 50, 100 und 200 mg avanafil jeweils im Vergleich zu 29 % der Patienten unter Placebo (p <0,05). Die zuvor offenbarten Top-Line- Ergebnisse der REVIVE Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von avanafil in 646 Patienten zeigte, dass alle drei Dosen avanafil erfüllt die FDA - definierten primären Endpunkte der Studie durch den Nachweis statistisch signifikante Verbesserung der erektilen Funktion durch das Sexuelle gemessen Encounter Profile (SEP) und Verbesserungen in der international Index der erektilen Funktion ( IIEF ) Partitur.

"Das Ausmaß des Erfolgs in den ersten 15 Minuten war überraschend. Die zuvor veröffentlichten Ergebnisse zeigten rascher Wirkeintritt und eine lange Wirkungsdauer . Um festzustellen, wie schnell Patienten Erfolg mit avanafil hatte , wurde eine Analyse der Ergebnisse durchgeführt , die die Wirksamkeit zeigte, in 15 Minuten ", sagte Leland Wilson, Chief Executive Officer von Vivus . " Diese neuen Daten stärkt das Profil und die Differenzierung von avanafil von anderen derzeit verfügbaren oralen ED Therapien Wir wussten von pharmakokinetische Profil , dass avanafil arbeitet sehr schnell ; . Diese Daten spannende Beweise dafür, wie schnell avanafil wirklich funktioniert. "

" Aus unseren Gesprächen mit Patienten und Ärzten , wussten wir, dass ein rascher Wirkeintritt war ein wichtiges Merkmal bei der Auswahl eines ED -Therapie. Eine aktuelle Studie in 1900 Patienten mit ED zeigte, dass 75% der Patienten identifiziert schnelle Wirkung als wichtige Behandlungs Erwartung. Zu wissen, dass avanafil wirksam sein kann innerhalb von 15 Minuten sollte eine attraktive Lage in der PDE5- Markt zu schaffen ", erklärte Charles Bowden , MD, Senior Director , Clinical Development bei Vivus .

Zuvor berichtete Highlights der Studien umfassen :

- Fast 80 % aller sexuellen Versuche bei Patienten auf der 200 -mg-Dosis avanafil hatte Erektion ausreichend für Geschlechtsverkehr ( SEP2 )

- Volle Wirksamkeit , wie von erfolgreichen Geschlechtsverkehr gemessen wurde, wurde für alle Dosen über mehrere Zeitpunktemehr als sechs Stunden gehalten

- Alle von der FDA festgelegten primären Endpunkte wurden in allen drei Dosierungen von avanafil erfüllt

- Avanafil wurde gut vertragen

- Es gab keine schwerwiegenden arzneimittelbedingten Nebenwirkungen in der Studie

- Avanafil Patienten berichteten von niedrigen Raten gemeinsamer PDE5i Nebenwirkungen, einschließlich Kopfschmerzen , Spülen und verstopfte Nase

Über die Studie

REVIVE (TA-301) war eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierten Phase-3-Studie von avanafil in 646 Menschen mit einer Geschichte von generali ED für mindestens sechs Monate; 72% der Studienteilnehmer waren mindestens ein anderes ED-Behandlung versucht. Patienten wurde eine vierwöchige, Nichtbehandlung Einlaufphase, gefolgt von 12 Wochen der Behandlung mit einer von drei Dosen von avanafil: 50 mg, 100 mg und 200 mg oder Placebo. Die Patienten wurden angewiesen, Geschlechtsverkehr 30 Minuten nach Einnahme avanafil, ohne Einschränkungen auf Lebensmittel oder Alkoholkonsum zu versuchen. Die primären Endpunkte der Studie waren die Verbesserung der erektilen Funktion durch den Sexual Encounter Profile (SEP) und Verbesserungen in der EF-Domäne der International Index der erektilen Funktion (IIEF) Score gemessen; Sekundäre Endpunkte waren die Zufriedenheit der Patienten mit Erektionen und sexuelle Erfahrung. Die Phase-3-Studie wurde im Rahmen eines Special Protocol Assessment mit der FDA durchgeführt. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die avanafil (alle Dosen kombiniert), die Kopfschmerzen, Hitzegefühl und eine verstopfte Nase; Es gab keine Berichte über Sehstörungen wie "Blue Vision."

REVIVE ist der erste von vier Phase-3- Studien avanafil . Weitere Phase -3-Studien umfassen die Behandlung bei diabetischen Männern mit ED ( REVIVE - Diabetes , TA- 302) und bei Männern mit ED nach einer radikalen Prostatektomie ( TA- 303) , die jeweils mit einer Behandlungsdauer von ca. 16 Wochen. Im März 2009 leitete VIVUS eine offen etikettierte Studie ( TA- 314) die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von avanafil als Teil seines Weg zur NDA-Antrag . TA- 314 ist mehr als ein Jahr in etwa 600 Patienten in 40 Zentren in den USA durchgeführt ; Patienten Abschluss entweder der 16-wöchigen REVIVE REVIVE oder Diabetes - Studien sind zur Teilnahme an TA- 314 beteiligen. Die Ergebnisse der Studie werden voraussichtlich bis Ende 2010 zur Verfügung.

Insgesamt wird die Phase 3 avanafil klinische Programm rund 1.300 Patienten aufgenommen .

Über Avanafil

Avanafil ist eine der nächsten Generation , hochselektive orale Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5) Hemmer , der zur Behandlung von ED sucht. Bisherige Untersuchungen haben gezeigt, dass avanafil verfügt über einen schnellen Wirkungseintritt , mit Aktivität offensichtlich in 15 Minuten oder weniger nach der Verabreichung. Das einzigartige Profil des avanafil legt nahe, dass die Verbindung kann selektiv sein , was möglicherweise zu geringeren Inzidenz der Nebenwirkungen, die am häufigsten mit PDE5-Hemmer Therapien.

Über Erektile Dysfunktion (ED)

Erektile Dysfunktion (ED) ist die Unfähigkeit zu erreichen und aufrechtzuerhalten eine Erektion ausreichend für Geschlechtsverkehr pflegen definiert. Gemäß der Massachusetts Male Aging Study ( MMAS ) wirkt ED eine geschätzte 52 Prozent der Männer im Alter zwischen 40 und 70. Die Prävalenz von ED mit dem Alter zunimmt , und kann durch eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich bestimmter Medikamente wie Anti beeinflusst werden zwischen -hypertensives und Histamin -Rezeptor -Antagonisten; Lebensstil , wie Tabak oder Alkohol ; Krankheiten wie Diabetes und Herz-Kreislaufbedingungen ; und Rückenmarksverletzungen .

Über VIVUS

Vivus ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative , Next-Generation- Therapien, um unerfüllte Bedürfnisse in Übergewicht, Diabetes und sexuelle Gesundheit. Das führende Produkt des Unternehmens in der klinischen Entwicklung , Qnexa

Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind vorausschauende im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen können durch die Verwendung von zukunftsgerichteten Wörtern wie "antizipieren", "glauben", "prognostizieren" "geschätzt" und "beabsichtigen", unter anderem. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen Vivus "basieren und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich davon abweichen. Es gibt eine Reihe von Faktoren, aufgrund derer die tatsächlichen Ereignisse wesentlich von den in diesen vorausschauenden Aussagen abweichen können. Zu diesen Faktoren gehören, sind jedoch nicht auf, erhebliche Wettbewerbsdruck, Unsicherheiten des Patentschutzes und Rechtsstreitigkeiten; Unsicherheiten der Regierung und dritter Zahlungs Erstattung; Vertrauen auf alleinige Quelle Lieferanten; begrenzte Vertriebs- und Marketingaktivitäten und die Abhängigkeit von Dritten; Risiken für die Entwicklung innovativer Produkte stehen; und Risiken der Nichteinhaltung FDA-Freigaben oder Genehmigungen und Nichteinhaltung von FDA-Vorschriften erhalten zusammen. Wie bei jedem Pharma in der Entwicklung, gibt es erhebliche Risiken bei der Entwicklung, Zulassung und Kommerzialisierung von neuen Produkten. Es gibt keine Garantien, dass zukünftige klinische Studien in dieser Pressemitteilung behandelten abgeschlossen sein wird oder erfolgreich ist oder dass ein bestimmtes Produkt die Zulassung für eine bestimmte Indikation erhalten oder kommerziellen Erfolg haben wird. Vivus keine Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überprüfung zukunftsgerichtete Aussagen zu überarbeiten. Anleger sollten die Risikofaktoren, die in Vivus "Form 10-K für das Jahr zum 31. Dezember 2008 und regelmäßigen Berichten an die Securities and Exchange Commission eingereicht zu lesen.

Quelle: Vivus , Inc